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Studio sulla prevenzione del cancro alla prostata per uomini con PIN di alto grado (neoplasia prostatica intraepiteliale)

18 maggio 2023 aggiornato da: GTx

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del toremifene citrato per la prevenzione del cancro alla prostata negli uomini con neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (PIN)

Lo scopo di questo studio è determinare se il citrato di toremifene è efficace e sicuro nella prevenzione del cancro alla prostata negli uomini a cui è stata diagnosticata una neoplasia prostatica intraepiteliale (PIN) di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il citrato di toremifene è efficace e sicuro nella prevenzione del cancro alla prostata negli uomini a cui è stata diagnosticata una neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado. Gli uomini a cui è mai stato diagnosticato un PIN di alto grado verranno arruolati in uno studio di 36 mesi e verranno assegnati a 20 mg di farmaco in studio o placebo al giorno. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza al mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30 e mese 36 insieme a biopsie prostatiche al mese 12 e al mese 24 e al mese 36 per determinare l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1589

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Servicio de Urologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
        • G.R.U.M.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Urology Research Options
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Urology
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont, New York, Stati Uniti, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • McKay Urology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Capital Urology
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato volontario firmato in conformità con le politiche istituzionali
  • Essere maschio, di età ≥ 30 anni
  • Avere una diagnosi di PIN di alto grado da qualsiasi precedente biopsia prostatica. La diagnosi di PIN di alto grado deve essere confermata dal patologo centrale
  • Hanno avuto una biopsia della prostata negli ultimi 6 mesi con un minimo di 10 core che non mostra evidenza di cancro come confermato dal patologo centrale; OPPURE, hanno avuto 2 biopsie prostatiche (ciascuna con un minimo di 6 carotaggi) nei 12 mesi precedenti lo screening con almeno una delle biopsie verificatesi entro 6 mesi prima della visita di screening. Entrambe le biopsie non dovrebbero avere evidenza di cancro come confermato dal patologo centrale
  • Avere un PSA sierico di ≤ 10 ng/mL
  • Accetta di fornire contenitori per compresse per il numero di compresse
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, se il partner è in età fertile, durante lo studio

  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni:

    • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 3.000/mm3;
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3;
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL;
    • AST e ALT < 2 volte il limite superiore della norma;
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg%

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione al citrato di toremifene
  • Avere evidenza di cancro alla prostata (metastasi locali, regionali e/o distali)
  • Avere una storia di altri tumori maligni (le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma o altri tumori che non hanno evidenza di recidiva del tumore, 5 anni dopo il trattamento definitivo). Il carcinoma superficiale della vescica è accettabile purché sia ​​trascorso più di 1 anno da qualsiasi trattamento senza evidenza di recidiva.
  • Avere infezioni virali, batteriche o fungine sistemiche attive che richiedono un trattamento
  • Avere, a giudizio dello sperimentatore, una malattia concomitante clinicamente significativa o una condizione concomitante psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che non consentirebbe un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio
  • Essere in trattamento contemporaneamente con altri agenti sperimentali o aver partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Attualmente sta assumendo dutasteride. Il soggetto è idoneo se interrompe la dutasteride per un periodo di washout totale di 90 giorni prima della visita di screening e accetta di non utilizzare la dutasteride per la durata dello studio.
  • Hanno precedentemente assunto finasteride per più di due anni
  • Attualmente sta assumendo finasteride. Il soggetto è idoneo se interrompe la finasteride per un periodo di washout totale di 30 giorni prima della visita di screening e accetta di non utilizzare la finasteride per la durata dello studio.
  • Attualmente sta assumendo testosterone o integratori simili al testosterone, come il deidroepiandrosterone (DHEA). Il soggetto è idoneo se interrompe questi agenti per un totale di 30 giorni prima della visita di screening e accetta di non utilizzare questi agenti per la durata dello studio.
  • Avere una storia di assunzione di PC-SPES negli ultimi due anni.
  • Attualmente assume medicinali a base di erbe o integratori alimentari per la salute della prostata, come Saw Palmetto (noto anche come Serenoa repens).

Il soggetto è idoneo se interrompe questi agenti per un totale di 30 giorni prima di assumere la prima dose del farmaco in studio e accetta di non utilizzare questi agenti per la durata dello studio.

Il licopene, la vitamina E e il selenio non sono proibiti e non è richiesto alcun lavaggio. Tuttavia, l'assunzione di vitamina E dovrebbe essere limitata a meno di 400 UI. al giorno.

  • Avere una storia di evento tromboembolico o malattia tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus trombotico
  • Storia di epatite cronica o cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 mg di toremifene citrato
Il soggetto assume una dose per via orale della compressa di Toremifine Citrate da 20 mg una volta al giorno per la durata della prova (360 giorni).
Droga: Toremifene 20 mg
Il soggetto assume una dose per via orale della compressa di Toremifine Citrate da 20 mg una volta al giorno per la durata della prova (360 giorni).
Sperimentale: Placebo
Il soggetto assume una compressa di placebo identica nell'aspetto alla compressa di toremifene da 20 mg, somministrata per bocca quotidianamente per 360 giorni
Droga: Placebo
Il soggetto assume una compressa di placebo identica nell'aspetto alla compressa di toremifene da 20 mg, somministrata per bocca quotidianamente per 360 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del toremifene nella prevenzione del cancro alla prostata negli uomini con neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (PIN)
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione del risultato è fino a 36 mesi
Per misurare l'efficacia del citrato di toremifene negli uomini con neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (PIN). Distribuzioni di sopravvivenza libera da cancro alla prostata (Kaplan-Meier)
Il tempo di misurazione del risultato è fino a 36 mesi
Occorrenza di una biopsia del cancro positiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per misurare l'occorrenza di una biopsia tumorale positiva
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del toremifene sui livelli lipidici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misura i livelli lipidici, inclusa la variazione percentuale di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi rispetto al basale
Fino a 36 mesi
L'effetto del toremifene sui livelli ormonali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
% Variazione rispetto ai livelli ormonali basali, inclusi testosterone totale, testosterone libero, diidrotestosterone (DHT) ed estradiolo
Fino a 36 mesi
L'effetto del toremifene sui livelli totali di PSA (antigene specifico della prostata).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutare l'effetto del toremifene sui livelli totali di PSA (antigene prostatico specifico) rispetto al basale
Fino a 36 mesi
L'effetto del toremifene sulla variazione media a 36 mesi nel punteggio dei sintomi AUA (American Urological Association)
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare l'effetto del toremifene sulla variazione media del punteggio dei sintomi AUA (American Urological Association) rispetto al basale. Punteggi di 0-7=lieve gravità, 8-9, moderata e 20-30, grave con possibili risposte di 0 (per niente) 1 (<1/5), 2 (<50% tempo), 3 (circa 50% tempo), 4 (> 50% tempo) e 5 (quasi sempre). Ci sono 7 domande (1) Svuotamento incompleto (2) Frequenza (3) Intermittenza (4) Urgenza (5) Flusso debole (6) Sforzo e (7) Nicturia. L'analisi è il cambiamento dal basale alla valutazione finale (36 mesi) per la qualità della vita a causa di sintomi urinari. Il valore P deriva da un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I punteggi possono variare da 0 a 35, il più alto rappresenta i sintomi peggiori
36 mesi
Occorrenza di PIN di alto grado alle biopsie di 12, 24, 36 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misurare l'occorrenza di PIN di alto grado a intervalli di 12, 24, 36 mesi nello studio di 360 giorni.
Fino a 36 mesi
L'effetto del toremifene sui livelli sierici % liberi di PSA (antigene specifico della prostata), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare l'effetto del toremifene sulla % dei livelli sierici liberi di PSA (antigene prostatico specifico), variare rispetto al basale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GTx

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2005

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G300104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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