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Estudio de prevención del cáncer de próstata en hombres con PIN (neoplasia intraepitelial prostática) de alto grado

18 de mayo de 2023 actualizado por: GTx

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad del citrato de toremifeno para la prevención del cáncer de próstata en hombres con neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grado

El propósito de este estudio es determinar si el citrato de toremifeno es eficaz y seguro en la prevención del cáncer de próstata en hombres a los que se les ha diagnosticado neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el citrato de toremifeno es eficaz y seguro en la prevención del cáncer de próstata en hombres a los que se les ha diagnosticado neoplasia intraepitelial prostática de alto grado. Los hombres que alguna vez hayan sido diagnosticados con PIN de alto grado se inscribirán en un ensayo de 36 meses y se les asignará 20 mg del fármaco del estudio o un placebo por día. Los sujetos se someterán a evaluaciones de seguridad en el Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30 y Mes 36 junto con biopsias de próstata en el Mes 12, Mes 24 y Mes 36 para determinar la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1589

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Servicio de Urologia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale, Ontario, Canadá, M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 3V7
        • G.R.U.M.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Urology Research Options
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Urology
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont, New York, Estados Unidos, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • McKay Urology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Capital Urology
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado voluntario firmado de acuerdo con las políticas institucionales
  • Ser hombre, edad ≥ 30 años
  • Tener un diagnóstico de PIN de alto grado de cualquier biopsia de próstata previa. El diagnóstico de PIN de alto grado debe ser confirmado por el patólogo central
  • Haber tenido una biopsia de próstata en los últimos 6 meses con un mínimo de 10 núcleos que no muestra evidencia de cáncer según lo confirmado por el patólogo central; O, ha tenido 2 biopsias de próstata (cada una con un mínimo de 6 núcleos) en los 12 meses anteriores a la selección y al menos una de las biopsias se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. Ambas biopsias no deben tener evidencia de cáncer según lo confirme el patólogo central.
  • Tener un PSA sérico de ≤ 10 ng/mL
  • Acordar proporcionar envases de tabletas para el conteo de tabletas
  • Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz, si la pareja está en edad fértil, mientras esté en el estudio

  • Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,000/mm3;
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
    • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL;
    • AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal;
    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg%

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa al citrato de toremifeno
  • Tener evidencia de cáncer de próstata (metástasis local, regional y/o distal)
  • Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas (las excepciones incluyen cáncer de piel no melanoma u otro cáncer que no tiene evidencia de recurrencia del tumor, 5 años después del tratamiento definitivo). El cáncer de vejiga superficial es aceptable siempre que haya pasado más de 1 año desde cualquier tratamiento sin evidencia de recurrencia.
  • Tiene infecciones virales, bacterianas o fúngicas sistémicas activas que requieren tratamiento
  • Tener, a juicio del investigador, una enfermedad concurrente clínicamente significativa o una condición concomitante psicológica, familiar, sociológica, geográfica u otra que no permita un seguimiento y cumplimiento adecuados del protocolo del estudio.
  • Ser tratado simultáneamente con otros agentes en investigación o haber participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Actualmente tomando dutasterida. El sujeto es elegible si deja de tomar dutasterida durante un lavado total de 90 días antes de la visita de selección y acepta no usar dutasterida durante la duración del estudio.
  • Han tomado finasteride anteriormente durante más de dos años.
  • Actualmente tomando finasteride. El sujeto es elegible si suspende la finasterida durante un lavado total de 30 días antes de la visita de selección y acepta no usar finasterida durante la duración del estudio.
  • Actualmente toma testosterona o suplementos similares a la testosterona, como la dehidroepiandrosterona (DHEA). El sujeto es elegible si deja de usar estos agentes durante un lavado total de 30 días antes de la visita de selección y acepta no usar estos agentes durante la duración del estudio.
  • Tener un historial de tomar PC-SPES en los últimos dos años.
  • Actualmente toma medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos para la salud de la próstata, como Saw Palmetto (también conocido como Serenoa repens).

El sujeto es elegible si deja de usar estos agentes durante un lavado total de 30 días antes de tomar la primera dosis del fármaco del estudio y acepta no usar estos agentes durante la duración del estudio.

El licopeno, la vitamina E y el selenio no están prohibidos y no se requiere lavado. Sin embargo, la ingesta de vitamina E debe limitarse a menos de 400 i.u. por día.

  • Tiene antecedentes de eventos o enfermedades tromboembólicas, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular trombótico
  • Antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20 mg de citrato de toremifeno
El sujeto toma una dosis por vía oral de la tableta de citrato de toremifina de 20 mg una vez al día durante la duración del ensayo (360 días).
Droga: Toremifeno 20 mg
El sujeto toma una dosis por vía oral de la tableta de citrato de toremifina de 20 mg una vez al día durante la duración del ensayo (360 días).
Experimental: Placebo
El sujeto toma una tableta de placebo idéntica en apariencia a la tableta de 20 mg de toremifeno, administrada por vía oral diariamente durante 360 ​​días.
Droga: Placebo
El sujeto toma una tableta de placebo idéntica en apariencia a la tableta de 20 mg de toremifeno, administrada por vía oral diariamente durante 360 ​​días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del toremifeno en la prevención del cáncer de próstata en hombres con neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grado
Periodo de tiempo: El tiempo de medición de resultados es de hasta 36 meses.
Medir la eficacia del citrato de toremifeno en hombres con neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grado. Distribuciones de supervivencia sin cáncer de próstata (Kaplan-Meier)
El tiempo de medición de resultados es de hasta 36 meses.
Ocurrencia de una biopsia de cáncer positiva
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Para medir la ocurrencia de una biopsia de cáncer positiva
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del toremifeno en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Mida los niveles de lípidos, incluido el cambio porcentual de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos desde el valor inicial
Hasta 36 meses
El efecto del toremifeno en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
% de cambio con respecto a los niveles hormonales iniciales, incluida la testosterona total, la testosterona libre, la dihidrotestosterona (DHT) y el estradiol
Hasta 36 meses
El efecto del toremifeno en los niveles totales de PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Evaluar el efecto del toremifeno en los niveles totales de PSA (antígeno prostático específico) desde el inicio
Hasta 36 meses
El efecto del toremifeno en el cambio medio a los 36 meses en la puntuación de síntomas de la AUA (Asociación Americana de Urología)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el efecto del toremifeno en el cambio medio de la puntuación de síntomas de la AUA (American Urological Association) desde el valor inicial. Puntuaciones de 0-7=gravedad leve, 8-9 moderada y 20-30 grave con posibles respuestas de 0 (nada) 1 (<1/5), 2 (<50% del tiempo), 3 (alrededor de 50% tiempo), 4 (> 50% tiempo) y 5 (Casi siempre). Hay 7 preguntas (1) Vaciado incompleto (2) Frecuencia (3) Intermitencia (4) Urgencia (5) Chorro débil (6) Esfuerzo y (7) Nicturia. El análisis es el cambio desde el inicio en la evaluación final (36 meses) para la calidad de vida debido a los síntomas urinarios. El valor P proviene de una prueba de rango con signo de Wilcoxon. Los puntajes pueden variar de 0 a 35, el más alto representa los peores síntomas
36 meses
Ocurrencia de PIN de alto grado en las biopsias de 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Para medir la ocurrencia de PIN de alto grado en intervalos de 12, 24, 36 meses en el estudio de 360 ​​días.
Hasta 36 meses
El efecto del toremifeno en el % de los niveles séricos libres de PSA (antígeno prostático específico), cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Para evaluar el efecto del toremifeno en el % de los niveles séricos libres de PSA (antígeno prostático específico), cambie desde el inicio
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GTx

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G300104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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