Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostatakrebs-Präventionsstudie für Männer mit hochgradiger PIN (prostatische intraepitheliale Neoplasie)

18. Mai 2023 aktualisiert von: GTx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Toremifencitrat zur Prävention von Prostatakrebs bei Männern mit hochgradiger prostatischer intraepithelialer Neoplasie (PIN)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Toremifencitrat bei der Prävention von Prostatakrebs bei Männern, bei denen eine hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie (PIN) diagnostiziert wurde, wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Toremifencitrat bei der Prävention von Prostatakrebs bei Männern, bei denen eine hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie diagnostiziert wurde, wirksam und sicher ist. Männer, bei denen jemals eine hochgradige PIN diagnostiziert wurde, werden in eine 36-monatige Studie aufgenommen und erhalten entweder 20 mg des Studienmedikaments oder Placebo pro Tag. Die Probanden werden in Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36 Sicherheitsbewertungen unterzogen, zusammen mit Prostatabiopsien in Monat 12 und Monat 24 und Monat 36, um die Wirksamkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1589

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Servicio de Urologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
        • G.R.U.M.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Urology Research Options
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Urology
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont, New York, Vereinigte Staaten, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • McKay Urology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Capital Urology
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien ab
  • Sei männlich, ≥ 30 Jahre alt
  • Haben Sie eine Diagnose einer hochgradigen PIN aus einer früheren Prostatabiopsie. Die Diagnose einer hochgradigen PIN muss vom zentralen Pathologen bestätigt werden
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Prostatabiopsie mit mindestens 10 Kernen, die keine Anzeichen von Krebs zeigt, wie vom zentralen Pathologen bestätigt; ODER, in den 12 Monaten vor dem Screening 2 Prostatabiopsien (mit jeweils mindestens 6 Kernen) hatten, wobei mindestens eine der Biopsien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde. Beide Biopsien sollten keine Hinweise auf Krebs aufweisen, wie vom zentralen Pathologen bestätigt
  • Haben Sie einen Serum-PSA-Wert von ≤ 10 ng/ml
  • Stimmen Sie zu, Tablettenbehälter für Tablettenzählungen bereitzustellen
  • Stimmen Sie zu, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist

  • Eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben:

    • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3.000/mm3;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3;
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl;
    • AST und ALT < 2x Obergrenze des Normalwerts;
    • Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg %

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Toremifencitrat
  • Hinweise auf Prostatakrebs haben (lokale, regionale und/oder distale Metastasen)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (Ausnahmen sind nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere Krebsarten, die 5 Jahre nach der endgültigen Behandlung keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten des Tumors aufweisen). Oberflächlicher Blasenkrebs ist akzeptabel, solange seit der Behandlung mehr als 1 Jahr vergangen ist, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens.
  • Haben Sie aktive systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektionen, die eine Behandlung erfordern
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Begleiterkrankung oder einen psychologischen, familiären, soziologischen, geografischen oder sonstigen Begleitzustand haben, der eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen würde
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Nehme derzeit Dutasterid. Der Proband ist berechtigt, wenn er Dutasterid für eine Gesamtauswaschung von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch absetzt und sich bereit erklärt, Dutasterid für die Dauer der Studie nicht zu verwenden.
  • Finasterid zuvor länger als zwei Jahre eingenommen haben
  • Nehme derzeit Finasterid. Der Proband ist berechtigt, wenn er Finasterid für eine Gesamtauswaschung von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch absetzt und sich bereit erklärt, Finasterid für die Dauer der Studie nicht zu verwenden.
  • Nehmen Sie derzeit Testosteron oder testosteronähnliche Nahrungsergänzungsmittel wie Dehydroepiandrosteron (DHEA) ein. Der Proband ist berechtigt, wenn er diese Mittel für eine Gesamtauswaschung von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch absetzt und sich bereit erklärt, diese Mittel für die Dauer der Studie nicht zu verwenden.
  • In den letzten zwei Jahren PC-SPES eingenommen haben.
  • Derzeitige Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Gesundheit der Prostata, wie Sägepalme (auch bekannt als Serenoa repens).

Der Proband ist berechtigt, wenn er diese Mittel für eine Gesamtauswaschung von 30 Tagen vor der Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments absetzt und zustimmt, diese Mittel für die Dauer der Studie nicht zu verwenden.

Lycopin, Vitamin E und Selen sind nicht verboten und es ist kein Auswaschen erforderlich. Die Vitamin-E-Zufuhr sollte jedoch auf weniger als 400 i.E. begrenzt werden. pro Tag.

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Krankheiten, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder thrombotischem Schlaganfall
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis oder Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 mg Toremifencitrat
Der Proband nimmt während der Dauer des Versuchs (360 Tage) einmal täglich eine Dosis der 20 mg Toremifincitrat-Tablette oral ein.
Arzneimittel: Toremifen 20 mg
Der Proband nimmt während der Dauer des Versuchs (360 Tage) einmal täglich eine Dosis der 20 mg Toremifincitrat-Tablette oral ein.
Experimental: Placebo
Der Proband nimmt 360 Tage lang täglich eine Placebo-Tablette ein, die im Aussehen mit der Toremifen-20-mg-Tablette identisch ist und oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Der Proband nimmt 360 Tage lang täglich eine Placebo-Tablette ein, die im Aussehen mit der Toremifen-20-mg-Tablette identisch ist und oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Toremifen bei der Prävention von Prostatakrebs bei Männern mit hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie (PIN)
Zeitfenster: Die Dauer der Ergebnismessung beträgt bis zu 36 Monate
Zur Messung der Wirksamkeit von Toremifencitrat bei Männern mit hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie (PIN). Verteilungen des Prostatakrebs-freien Überlebens (Kaplan-Meier)
Die Dauer der Ergebnismessung beträgt bis zu 36 Monate
Vorkommen einer positiven Krebsbiopsie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Um das Auftreten einer positiven Krebsbiopsie zu messen
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Toremifen auf den Lipidspiegel
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Messen Sie den Lipidspiegel, einschließlich der prozentualen Veränderung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 36 Monate
Die Wirkung von Toremifen auf den Hormonspiegel
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
% Veränderung gegenüber dem Ausgangshormonspiegel, einschließlich Gesamttestosteron, freiem Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT) und Östradiol
Bis zu 36 Monate
Die Wirkung von Toremifen auf den Gesamt-PSA-Spiegel (Prostataspezifisches Antigen).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung von Toremifen auf den gesamten PSA-Spiegel (Prostata-spezifisches Antigen) ab dem Ausgangswert
Bis zu 36 Monate
Die Wirkung von Toremifen auf die mittlere Veränderung nach 36 Monaten im Symptom-Score der AUA (American Urological Association).
Zeitfenster: 36 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung von Toremifen auf die mittlere Veränderung des Symptom-Scores der AUA (American Urological Association) gegenüber dem Ausgangswert. Werte von 0–7=leichter Schweregrad, 8–9, mäßiger Schweregrad und 20–30, schwerer Schweregrad mit möglichen Antworten von 0 (überhaupt nicht), 1 (<1/5), 2 (<50 % der Zeit), 3 (ungefähr). 50 % Zeit), 4 (> 50 % Zeit) und 5 (fast immer). Es gibt 7 Fragen: (1) Unvollständige Entleerung (2) Häufigkeit (3) Intermittierende (4) Dringlichkeit (5) Schwacher Blutfluss (6) Überanstrengung und (7) Nykturie. Bei der Analyse handelt es sich um eine Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung (36 Monate) aufgrund von Harnsymptomen. Der P-Wert stammt aus einem Wilcoxon-Signed-Rank-Test. Die Werte können zwischen 0 und 35 liegen, wobei der höchste Wert schlimmere Symptome darstellt
36 Monate
Auftreten einer hochgradigen PIN bei den Biopsien nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Um das Auftreten von hochgradiger PIN in den 12-, 24- und 36-Monats-Intervallen der 360-Tage-Studie zu messen.
Bis zu 36 Monate
Die Wirkung von Toremifen auf den %-Wert des freien Serum-PSA (Prostata-spezifisches Antigen), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Wirkung von Toremifen in % des freien Serum-PSA-Spiegels (Prostata-spezifisches Antigen) zu beurteilen, ändern Sie den Wert gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G300104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toremifen 20 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren