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Étude sur la prévention du cancer de la prostate chez les hommes atteints de PIN de haut grade (néoplasie intraépithéliale prostatique)

18 mai 2023 mis à jour par: GTx

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du citrate de torémifène pour la prévention du cancer de la prostate chez les hommes atteints de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (NIP)

Le but de cette étude est de déterminer si le citrate de torémifène est efficace et sûr dans la prévention du cancer de la prostate chez les hommes chez qui on a diagnostiqué une néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (PIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le citrate de torémifène est efficace et sûr dans la prévention du cancer de la prostate chez les hommes chez qui on a diagnostiqué une néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade. Les hommes qui ont déjà reçu un diagnostic de PIN de haut grade seront inscrits à un essai de 36 mois et recevront soit 20 mg de médicament à l'étude, soit un placebo par jour. Les sujets subiront des évaluations de sécurité au mois 3, au mois 6, au mois 12, au mois 18, au mois 24, au mois 30 et au mois 36 ainsi qu'à des biopsies de la prostate au mois 12 et au mois 24 et au mois 36 pour déterminer l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1589

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires, Argentine
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Servicio de Urologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
        • G.R.U.M.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Urology Research Options
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Urology
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont, New York, États-Unis, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida, New York, États-Unis, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • McKay Urology
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Capital Urology
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé signé volontaire conformément aux politiques institutionnelles
  • Être un homme, âgé de ≥ 30 ans
  • Avoir un diagnostic de PIN de haut grade à partir de toute biopsie antérieure de la prostate. Le diagnostic de PIN de haut grade doit être confirmé par le pathologiste central
  • Avoir eu une biopsie de la prostate au cours des 6 derniers mois avec un minimum de 10 carottes qui ne montre aucun signe de cancer, tel que confirmé par le pathologiste central ; OU, avoir subi 2 biopsies de la prostate (chacune avec un minimum de 6 carottes) au cours des 12 mois précédant le dépistage avec au moins une des biopsies survenues dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. Les deux biopsies ne doivent présenter aucun signe de cancer, tel que confirmé par le pathologiste central
  • Avoir un PSA sérique ≤ 10 ng/mL
  • Accepter de fournir des conteneurs de comprimés pour le comptage des comprimés
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, si le partenaire est en âge de procréer, pendant l'étude

  • Avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate :

    • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm3 ;
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ;
    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL ;
    • AST et ALT < 2x limite supérieure de la normale ;
    • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg%

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au citrate de torémifène
  • Avoir des signes de cancer de la prostate (métastases locales, régionales et/ou distales)
  • Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes (les exceptions incluent le cancer de la peau autre que le mélanome ou un autre cancer qui ne présente aucun signe de réapparition de la tumeur, 5 ans après le traitement définitif). Le cancer superficiel de la vessie est acceptable tant qu'il s'est écoulé plus d'un an depuis tout traitement sans signe de récidive.
  • Avoir des infections virales, bactériennes ou fongiques systémiques actives nécessitant un traitement
  • Avoir, de l'avis de l'investigateur, une maladie concomitante cliniquement significative ou une condition concomitante psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre qui ne permettrait pas un suivi adéquat et le respect du protocole d'étude
  • Être traité simultanément avec d'autres agents expérimentaux ou avoir participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Prend actuellement du dutastéride. Le sujet est éligible s'il arrête le dutastéride pendant un sevrage total de 90 jours avant la visite de sélection et s'engage à ne pas utiliser le dutastéride pendant la durée de l'étude.
  • Avoir déjà pris du finastéride pendant plus de deux ans
  • Je prends actuellement du finastéride. Le sujet est éligible s'il arrête le finastéride pendant un sevrage total de 30 jours avant la visite de sélection et s'engage à ne pas utiliser le finastéride pendant la durée de l'étude.
  • Prend actuellement de la testostérone ou des suppléments de type testostérone, tels que la déhydroépiandrostérone (DHEA). Le sujet est éligible s'il arrête ces agents pendant un lavage total de 30 jours avant la visite de dépistage et s'engage à ne pas utiliser ces agents pendant la durée de l'étude.
  • Avoir une histoire de prise PC-SPES au cours des deux dernières années.
  • Prenez actuellement des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires pour la santé de la prostate, tels que Saw Palmetto (également connu sous le nom de Serenoa repens).

Le sujet est éligible s'il arrête ces agents pendant un sevrage total de 30 jours avant de prendre la première dose du médicament à l'étude et s'engage à ne pas utiliser ces agents pendant la durée de l'étude.

Le lycopène, la vitamine E et le sélénium ne sont pas interdits et aucun rinçage n'est nécessaire. Cependant, l'apport en vitamine E doit être limité à moins de 400 i.u. par jour.

  • Avoir des antécédents d'événement ou de maladie thromboembolique, y compris une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral thrombotique
  • Antécédents d'hépatite chronique ou de cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 mg de citrate de torémifène
Le sujet prend une dose par voie orale du comprimé de 20 mg de citrate de torémifine une fois par jour pendant toute la durée de l'essai (360 jours).
Médicament: Torémifène 20 mg
Le sujet prend une dose par voie orale du comprimé de 20 mg de citrate de torémifine une fois par jour pendant toute la durée de l'essai (360 jours).
Expérimental: Placebo
Le sujet prend un comprimé placebo d'aspect identique au comprimé de torémifène 20 mg, administré par voie orale quotidiennement pendant 360 jours
Médicament: Placebo
Le sujet prend un comprimé placebo d'aspect identique au comprimé de torémifène 20 mg, administré par voie orale quotidiennement pendant 360 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du torémifène dans la prévention du cancer de la prostate chez les hommes atteints de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (NIP)
Délai: Le temps de mesure des résultats peut aller jusqu'à 36 mois
Mesurer l'efficacité du citrate de torémifène chez les hommes atteints de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (PIN). Distributions de survie sans cancer de la prostate (Kaplan-Meier)
Le temps de mesure des résultats peut aller jusqu'à 36 mois
Occurrence d'une biopsie cancéreuse positive
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pour mesurer la survenue d'une biopsie cancéreuse positive
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du torémifène sur les niveaux de lipides
Délai: Jusqu'à 36 mois
Mesurer les niveaux de lipides, y compris le cholestérol total, les LDL, les HDL et les triglycérides % de changement par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 36 mois
L'effet du torémifène sur les niveaux d'hormones
Délai: Jusqu'à 36 mois
% de changement par rapport aux niveaux hormonaux de base, y compris la testostérone totale, la testostérone libre, la dihydrotestostérone (DHT) et l'estradiol
Jusqu'à 36 mois
L'effet du torémifène sur les niveaux de PSA total (antigène spécifique de la prostate)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Évaluer l'effet du torémifène sur les taux totaux de PSA (antigène spécifique de la prostate) par rapport au départ
Jusqu'à 36 mois
L'effet du torémifène sur la variation moyenne à 36 mois du score des symptômes de l'AUA (American Urological Association)
Délai: 36 mois
Évaluer l'effet du torémifène sur le changement moyen du score des symptômes de l'AUA (American Urological Association) par rapport au départ. Scores de 0 à 7 = gravité légère, 8 à 9, modérée et 20 à 30, sévère avec des réponses possibles de 0 (pas du tout) 1 (<1/5), 2 (<50 % du temps), 3 (environ 50 % de temps), 4 (> 50 % de temps) et 5 (presque toujours). Il y a 7 questions (1) Vidange incomplète (2) Fréquence (3) Intermittence (4) Urgence (5) Flux faible (6) Effort et (7) Nycturie. L'analyse est le changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation finale (36 mois) pour la qualité de vie en raison des symptômes urinaires. La valeur P provient d'un test de rang signé de Wilcoxon. Les scores peuvent varier de 0 à 35, le plus élevé représentant les pires symptômes
36 mois
Présence de NIP de haut grade lors des biopsies à 12, 24 et 36 mois
Délai: Jusqu'à 36 mois
Mesurer l'occurrence de PIN de haut grade aux intervalles de 12, 24, 36 mois dans l'étude de 360 ​​jours.
Jusqu'à 36 mois
L'effet du torémifène sur les niveaux de % de PSA sérique libre (antigène spécifique de la prostate), changement par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Pour évaluer l'effet du torémifène sur les taux sériques libres de PSA (antigène spécifique de la prostate), changer par rapport à la ligne de base
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GTx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2005

Première publication (Estimé)

30 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G300104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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