높은 등급의 PIN(전립선 상피내 종양)을 가진 남성에 대한 전립선암 예방 연구
2023년 5월 18일 업데이트: GTx
높은 등급의 전립선 상피내 종양(PIN)이 있는 남성의 전립선암 예방을 위한 토레미펜 구연산염의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 높은 등급의 전립선 상피내 종양(PIN)으로 진단받은 남성의 전립선암 예방에 토레미펜 구연산염이 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고도 전립선 상피내 종양으로 진단받은 남성의 전립선암 예방에 토레미펜 구연산염이 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
고급 PIN 진단을 받은 적이 있는 남성은 36개월 시험에 등록되고 하루 20mg의 연구 약물 또는 위약에 배정됩니다.
피험자는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월에 안전성 평가를 받고 12개월, 24개월 및 36개월에 전립선 생검을 실시하여 효능을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1589
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Ctr.
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Hope Research Inst.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Urology Research Options
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Urology Associates, P.C.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Surgical Group
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Urological Associates of Bridgeport
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Southwest Florida Urologic Associates
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Advanced Research Institute
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Central Florida Urology Group/ UroSearch
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- UroSearch
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Panama City Urological Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Demaur Clinical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Urology Consultants
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Florida Urology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Midtown Urology
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Urology
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Urology Enterprises
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- North Fulton Urology
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- St. Joseph's, Candler Health System
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Specialty Care Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Urology Care, P.C.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Urology
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Urology Center, PA
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Rockville, Maryland, 미국, 28050
- Mid Atlantic Clinical Research
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Assoc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Michigan Medical, PC Urology
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Mich. Inst. of Urology
-
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- Adult & Pediatric Urology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Louis Urological Surgeons
-
Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Metropolitan Urological Specialists
-
Independence, Missouri, 미국, 64055
- Midwest Urology Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Urologic Research Ctr.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Urology PC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sheldon Freeman
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Urologic Surgeons, Ltd.
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Coastal Urology Associates
-
Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Central Jersey Clinical Research
-
Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Hamilton Urology PA
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Delaware Valley Urology
-
Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Delaware Valley Urology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Urology Group of New Mexico
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- The Urological Institute of Northeastern Research Department
-
Elmont, New York, 미국, 11003
- Metropolitan Urologic Services, P.C.
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Lake Success Urological Associates
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Urology Associates, PC
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New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Urology Associates
-
Oneida, New York, 미국, 13421
- CNY Urology
-
Staten Island, New York, 미국, 10304
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Asheboro Urology Clinic
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- McKay Urology
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Wake Urology Associates
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System, Cancer Research Office
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Urology, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Capital Urology
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Urology of Northern Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest Urology
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-
Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Parkhurst Research Organization
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Urologic Associates of Allentown
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Surgery, P.C.
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Urological Associates of Lancaster, Ltd.
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- The Urology Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh, Department of Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Triangle Urological Group
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- State College Urologic Associates, Inc.
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- University Urological Research Institute
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Columbia Urological Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Urology Center of the South
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Southeast Urology Network
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Dept. of Urology
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Professional Quality Research
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Devine-Tidewater Urology
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Urological Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Deaconess Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Urologic Northwest Surgeons
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Urology Services Madigan Army Medical Center
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Pirovano
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio Municipal
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro Urologico Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Policlinico Bancario de Buenos Aires
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Servicio de Urologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Prostate Cancer Inst.
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H4B9
- Alberta Urology Inst.. Research Center
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1H 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V3N1
- Dr. G. Steinhoff Clinical Research
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-
New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B5B8
- Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Male/Female Health and Research Centre
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Burlington Urology
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Urology Assoc./Urologic Medical Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
- Mor Urology
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
- Urotec
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- The Health Institute for Men
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Stanley Flax Medical Professional Corp.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
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Willowdale, Ontario, 캐나다, M2K 2W1
- Roger Buckley, MD
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3S 1Z1
- McGill Urology Associates
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Ultra-Med, Inc.
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G9A 3V7
- G.R.U.M.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관 정책에 따라 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 30세 이상 남성이어야 함
- 이전 전립선 생검에서 고급 PIN 진단을 받으십시오. 고급 PIN의 진단은 중앙 병리학자의 확인을 받아야 합니다.
- 지난 6개월 동안 중앙 병리학자가 확인한 바와 같이 암의 증거가 없는 최소 10개의 코어로 전립선 생검을 받았습니다. 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 발생하는 적어도 하나의 생검으로 스크리닝 전 12개월 동안 2개의 전립선 생검(각각 최소 6개의 코어 포함)을 받았습니다. 두 생검 모두 중앙 병리학자가 확인한 암의 증거가 없어야 합니다.
- 혈청 PSA가 ≤ 10ng/mL인 경우
- 정제 수에 대한 정제 용기 제공에 동의
- 배우자가 가임 연령인 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 중
골수, 간 및 신장 기능이 적절합니다.
- 백혈구(WBC) 수 ≥ 3,000/mm3;
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3;
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL;
- AST 및 ALT < 정상 상한의 2배;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg%
제외 기준:
- 토레미펜 구연산염에 대한 이전 노출
- 전립선암의 증거가 있는 경우(국소, 국소 및/또는 원위 전이)
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우(예외에는 비흑색종 피부암 또는 최종 치료 후 5년 동안 종양 재발의 증거가 없는 기타 암이 포함됨). 표재성 방광암은 재발의 증거가 없고 치료 후 1년 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
- 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 경우
- 조사자의 판단에 따라 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 임상적으로 유의미한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 수반되는 상태를 가짐
- 다른 임상시험약제와 동시 치료 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 자
- 현재 두타스테리드를 복용하고 있습니다. 피검자는 스크리닝 방문 전 90일의 총 휴약 기간 동안 두타스테리드를 중단하고 연구 기간 동안 두타스테리드를 사용하지 않는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
- 이전에 2년 이상 피나스테리드를 복용한 적이 있습니다.
- 현재 피나스테리드를 복용하고 있습니다. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일의 완전한 휴약 기간 동안 피나스테리드를 중단하고 연구 기간 동안 피나스테리드를 사용하지 않는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
- 현재 테스토스테론 또는 데히드로에피안드로스테론(DHEA)과 같은 테스토스테론 유사 보충제를 복용하고 있습니다. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 이러한 제제를 완전히 중단하고 연구 기간 동안 이러한 제제를 사용하지 않는 데 동의하는 경우 적합합니다.
- 지난 2년 이내에 PC-SPES를 복용한 이력이 있어야 합니다.
- 현재 Saw Palmetto(Serenoa repens라고도 함)와 같은 전립선 건강을 위해 약초 또는 식이 보조제를 복용하고 있습니다.
피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전 30일 동안 이러한 제제를 완전히 중단하고 연구 기간 동안 이러한 제제를 사용하지 않는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
리코펜, 비타민 E 및 셀레늄은 금지되지 않으며 세척이 필요하지 않습니다. 단, 비타민 E 섭취량은 400 i.u 미만으로 제한해야 합니다. 하루에.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈전성 뇌졸중을 포함한 혈전 색전증 사건 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 만성 간염 또는 간경변의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 20mg 토레미펜 구연산염
피험자는 시험 기간(360일) 동안 하루에 한 번 20mg Toremifine Citrate 정제를 입으로 1회 복용합니다.
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피험자는 시험 기간(360일) 동안 하루에 한 번 20mg Toremifine Citrate 정제를 입으로 1회 복용합니다.
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실험적: 위약
피험자는 토레미펜 20mg 정제와 동일한 모양의 위약 정제를 360일 동안 매일 경구 투여합니다.
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피험자는 토레미펜 20mg 정제와 외관이 동일한 위약 정제를 360일 동안 매일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고도 전립선 상피내종양(PIN)이 있는 남성의 전립선암 예방에 대한 토레미펜의 효능
기간: 결과 측정 시간은 최대 36개월입니다.
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고등급 전립선 상피내 종양(PIN)이 있는 남성에서 토레미펜 구연산염의 효능을 측정합니다.
전립선암이 없는 생존 분포(Kaplan-Meier)
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결과 측정 시간은 최대 36개월입니다.
|
|
양성 암 생검의 발생
기간: 최대 36개월
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양성 암 생검의 발생을 측정하기 위해
|
최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 수치에 대한 토레미펜의 효과
기간: 최대 36개월
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총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드를 포함한 지질 수치 측정 기준선 대비 % 변화
|
최대 36개월
|
|
토레미펜이 호르몬 수치에 미치는 영향
기간: 최대 36개월
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총 테스토스테론, 유리 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 에스트라디올을 포함한 기준선 호르몬 수치의 % 변화
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최대 36개월
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토레미펜이 총 PSA(전립선 특이 항원) 수치에 미치는 영향
기간: 최대 36개월
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기준선에서 총 PSA(전립선 특이 항원) 수치에 대한 토레미펜의 효과를 평가하기 위해
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최대 36개월
|
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AUA(American Urological Association) 증상 점수의 36개월 평균 변화에 대한 Toremifene의 영향
기간: 36개월
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AUA(미국 비뇨기과 협회) 증상 점수에 대한 토레미펜의 효과를 평가하기 위해 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
점수 0-7=경증, 8-9, 중등도, 20-30, 중증, 0(전혀 아님) 1(<1/5), 2(<50% 시간), 3(약 50% 시간), 4(> 50% 시간) 및 5(거의 항상).
7개의 질문이 있습니다.
분석은 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질에 대한 최종 평가(36개월)에서 기준선으로부터의 변화입니다.
P 값은 Wilcoxon 부호 순위 테스트에서 가져온 것입니다.
점수 범위는 0-35이며, 가장 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
36개월
|
|
12, 24, 36개월 생검에서 높은 등급의 PIN 발생
기간: 최대 36개월
|
360일 연구에서 12, 24, 36개월 간격으로 고급 PIN의 발생을 측정하기 위함.
|
최대 36개월
|
|
% 유리 혈청 PSA(전립선 특이 항원) 수치에 대한 토레미펜의 효과, 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월
|
유리 혈청 PSA(전립선 특이 항원) 수치 %에서 토레미펜의 효과를 평가하려면 기준선에서 변경하십시오.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G300104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토레미펜 20mg에 대한 임상 시험
-
Alexion Pharmaceuticals종료됨
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Eisai Inc.완전한