Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkankerpreventieonderzoek voor mannen met hoogwaardige PIN (prostaat intra-epitheliale neoplasie)

18 mei 2023 bijgewerkt door: GTx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar werkzaamheid en veiligheid van toremifencitraat voor de preventie van prostaatkanker bij mannen met hooggradige prostaat-intra-epitheliale neoplasie (PIN)

Het doel van deze studie is om te bepalen of toremifencitraat effectief en veilig is bij de preventie van prostaatkanker bij mannen bij wie de diagnose hoogwaardige intra-epitheliale prostaatneoplasie (PIN) is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of toremifencitraat effectief en veilig is bij de preventie van prostaatkanker bij mannen bij wie de diagnose hoogwaardige intra-epitheliale prostaatneoplasie is gesteld. Mannen bij wie ooit de diagnose hoogwaardige PIN is gesteld, worden ingeschreven voor een proef van 36 maanden en krijgen ofwel 20 mg van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo per dag toegewezen. Proefpersonen zullen veiligheidsevaluaties ondergaan op maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30 en maand 36 samen met prostaatbiopten op maand 12 en maand 24 en maand 36 om de werkzaamheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1589

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Servicio de Urologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
        • G.R.U.M.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Urology Research Options
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Urology
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont, New York, Verenigde Staten, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • McKay Urology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Capital Urology
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het instellingsbeleid
  • Wees een man, ≥ 30 jaar oud
  • Heb een diagnose van hoogwaardige PIN van een eerdere prostaatbiopsie. De diagnose hooggradig PIN moet worden bevestigd door de centrale patholoog
  • in de afgelopen 6 maanden een prostaatbiopsie hebben gehad met minimaal 10 kernen die geen bewijs van kanker vertonen, zoals bevestigd door de centrale patholoog; OF, 2 prostaatbiopten hebben ondergaan (elk met minimaal 6 kernen) in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij ten minste één van de biopsieën is uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Beide biopsieën zouden geen bewijs van kanker moeten hebben, zoals bevestigd door de centrale patholoog
  • Een serum-PSA van ≤ 10 ng/ml hebben
  • Ga ermee akkoord om tabletcontainers te verstrekken voor tablettellingen
  • Spreek af om tijdens de studie een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als de partner in de vruchtbare leeftijd is

  • Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben:

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3;
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3;
    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl;
    • AST en ALT < 2x bovengrens van normaal;
    • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan toremifencitraat
  • Bewijs hebben van prostaatkanker (lokale, regionale en/of distale metastase)
  • Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten (uitzonderingen zijn niet-melanome huidkanker of andere kanker waarbij geen bewijs is van terugkeer van de tumor, 5 jaar na de definitieve behandeling). Oppervlakkige blaaskanker is acceptabel zolang het meer dan 1 jaar geleden is sinds enige behandeling zonder bewijs van recidief.
  • Actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfecties hebben die behandeling vereisen
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante gelijktijdige ziekte of psychologische, familiale, sociologische, geografische of andere bijkomende aandoening hebben die adequate follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maakt
  • Gelijktijdig behandeld worden met andere onderzoeksagentia of hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebruik momenteel dutasteride. Proefpersoon komt in aanmerking als hij stopt met dutasteride gedurende een totale wash-out van 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en ermee instemt geen dutasteride te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
  • Heb eerder langer dan twee jaar finasteride gebruikt
  • Gebruik momenteel finasteride. Proefpersoon komt in aanmerking als hij stopt met finasteride voor een totale wash-out van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en ermee instemt om geen finasteride te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Gebruikt momenteel testosteron of testosteronachtige supplementen, zoals dehydroepiandrosteron (DHEA). De proefpersoon komt in aanmerking als hij stopt met deze middelen gedurende een totale wash-out van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en ermee instemt deze middelen niet te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Heb een geschiedenis van het nemen van PC-SPES in de afgelopen twee jaar.
  • Gebruikt momenteel kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen voor de gezondheid van de prostaat, zoals Saw Palmetto (ook bekend als Serenoa repens).

Proefpersoon komt in aanmerking als hij stopt met deze middelen gedurende een totale wash-out van 30 dagen voorafgaand aan het innemen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en ermee instemt deze middelen niet te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Lycopeen, vitamine E en selenium zijn niet verboden en uitwassen is niet nodig. De inname van vitamine E moet echter worden beperkt tot minder dan 400 i.u. per dag.

  • Een voorgeschiedenis hebben van een trombo-embolische gebeurtenis of ziekte, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie of trombotische beroerte
  • Geschiedenis van chronische hepatitis of cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 mg toremifencitraat
De proefpersoon neemt gedurende de proefperiode (360 dagen) eenmaal per dag een orale dosis van de 20 mg Toremifine Citraat-tablet in.
Geneesmiddel: Toremifen 20 mg
De proefpersoon neemt gedurende de proefperiode (360 dagen) eenmaal per dag een orale dosis van de 20 mg Toremifine Citraat-tablet in.
Experimenteel: Placebo
De proefpersoon neemt een placebotablet dat qua uiterlijk identiek is aan de toremifentablet van 20 mg, dagelijks via de mond toegediend gedurende 360 ​​dagen
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersoon neemt een placebo-tablet dat qua uiterlijk identiek is aan de toremifen-tablet van 20 mg, dagelijks via de mond toegediend gedurende 360 ​​dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van toremifen bij de preventie van prostaatkanker bij mannen met hooggradige prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN)
Tijdsspanne: De uitkomst meettijd is maximaal 36 maanden
Om de werkzaamheid van toremifencitraat te meten bij mannen met hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat (PIN). Prostaatkankervrije overlevingsverdelingen (Kaplan-Meier)
De uitkomst meettijd is maximaal 36 maanden
Optreden van een positieve kankerbiopsie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Om het optreden van een positieve kankerbiopsie te meten
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van toremifen op lipidenniveaus
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Meet de lipideniveaus inclusief totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot 36 maanden
Het effect van toremifen op hormoonspiegels
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
% verandering ten opzichte van baseline hormoonspiegels, inclusief totaal testosteron, vrij testosteron, dihydrotestosteron (DHT) en oestradiol
Tot 36 maanden
Het effect van toremifen op de totale PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Om het effect van toremifen op de totale PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen) vanaf de uitgangswaarde te beoordelen
Tot 36 maanden
Het effect van toremifen op de gemiddelde verandering na 36 maanden in AUA (American Urological Association) Symptom Score
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het effect van toremifen op de AUA (American Urological Association) symptoomscore gemiddelde verandering ten opzichte van baseline te beoordelen. Scores van 0-7=lichte ernst, 8-9, matig en 20-30, ernstig met mogelijke reacties van 0 (helemaal niet) 1 (<1/5), 2 (<50% tijd), 3 (ongeveer 50% tijd), 4 (> 50% tijd) & 5 (bijna altijd). Er zijn 7 vragen (1)Onvolledige lediging (2)Frequentie (3)Intermittentie (4)Urgency (5)Zwakke stroom (6)Pers & (7)Nocturia. Analyse is verandering ten opzichte van baseline bij eindevaluatie (36 maanden) voor kwaliteit van leven als gevolg van urinaire symptomen. De P-waarde is afkomstig van een door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest. Scores kunnen variëren van 0-35, waarbij de hoogste de ergste symptomen vertegenwoordigt
36 maanden
Voorkomen van hoogwaardige PIN bij de 12, 24, 36 maanden biopsies
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Om het optreden van hoogwaardige PIN te meten met tussenpozen van 12, 24, 36 maanden in het onderzoek van 360 dagen.
Tot 36 maanden
Het effect van toremifen op % vrij serum PSA (prostaatspecifiek antigeen)-niveaus, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het effect van toremifen te beoordelen in % vrij serum PSA (prostaatspecifiek antigeen), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GTx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

30 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G300104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toremifen 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren