尋常性乾癬患者におけるインフリキシマブの安全性と有効性に関する研究
プラーク型乾癬患者におけるインフリキシマブ導入療法の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第 III 相、多施設、無作為化 (患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる)、二重盲検 (患者も医師も、薬またはプラセボのどちらが服用されているか、またはどの用量で服用されているかを知らない)、評価するプラセボ対照試験です。プラーク型乾癬患者におけるインフリキシマブによる定期的および必要に応じた治療の有効性と安全性。 この研究は、乾癬患者の治療にインフリキシマブを使用する方法を決定するのにも役立ちます.
安全性評価は、研究を通じて指定された間隔で実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、身体検査、有害事象の発生と重症度、およびその他の研究固有の手順で構成されます。
患者は、0、2、6、14、18、22、26、30、34、38、42、および 46 週目に、プラセボ、3mg/kg または 5mg/kg のインフリキシマブ（レミケード）のいずれかの注入を受けます。 患者は、0、2、および 6 週目に 3mg/kg、5mg/kg、またはプラセボの注入を受けます。 3mg/kg および 5mg/kg のインフリキシマブ群は、乾癬の改善がベースラインから 75% 未満の場合、8 週間ごとに点滴または必要に応じて点滴を受けます。 プラセボ患者は、16、18、および 22 週にインフリキシマブを開始し、その後 8 週間ごとに注入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間プラーク型乾癬と診断された患者
- 体の10%以上がプラーク型乾癬の患者
除外基準:
- 乾癬の非プラーク形態の患者
- 現在薬剤性乾癬を患っている患者
- -登録から18か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者（男性と女性の両方）
- -以前にインフリキシマブまたは腫瘍壊死因子の減少を標的とした治療薬による治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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乾癬面積および重症度指数（PASI）がベースラインから 10 週目に 75% 以上改善した患者の割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
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16週目から30週目までの乾癬領域および重症度指数反応のベースラインからの改善。 10週目のベースラインからの皮膚科の生活の質指数の変化。 10週目の医師の総合評価スコアがクリアまたは優れている患者。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフリキシマブの臨床試験
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