Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti infliximabu u pacientů s psoriázou plakového typu

16. května 2011 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost indukční terapie infliximabem, po níž následuje více režimů udržovací terapie infliximabem u pacientů s psoriázou plakového typu

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost plánované a podle potřeby léčby psoriázy infliximabem. Infliximab (Remicade) se zaměřuje na specifické proteiny v imunitním systému těla, aby pomohl kontrolovat rozvoj zánětu a pomohl snížit bolestivé onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi III, multicentrickou, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), placebem kontrolovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost plánované a potřebné léčby infliximabem u pacientů s psoriázou plakového typu. Tato studie také pomůže určit způsob použití infliximabu při léčbě pacientů s psoriázou.

Hodnocení bezpečnosti se bude provádět ve specifikovaných intervalech v průběhu studie a bude sestávat z laboratorních testů, vitálních znaků (jako je krevní tlak), fyzikálních vyšetření a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, jakož i dalších postupů specifických pro studii.

Pacienti dostanou infuze buď placeba, 3 mg/kg nebo 5 mg/kg infliximabu (Remicade) v týdnech 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 a 46. Pacienti dostávají buď 3 mg/kg, 5 mg/kg nebo placebo infuze v týdnu 0, 2 a 6. Skupiny s 3 mg/kg a 5 mg/kg infliximabu pak dostávají buď každých 8 týdnů infuze nebo infuze podle potřeby, když je jejich psoriáza méně než 75 % zlepšena oproti výchozí hodnotě. Pacienti s placebem zahajují infliximab v týdnu 16, 18 a 22, po kterém následují infuze každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti s psoriázou plakového typu pokrývající alespoň 10 % těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neplakovými formami psoriázy
  • Pacienti, kteří mají současnou psoriázu vyvolanou léky
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství (muži i ženy) do 18 měsíců od zařazení
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu infliximabem nebo jakoukoli terapeutickou látkou zaměřenou na snížení faktoru nekrózy nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří v 10. týdnu dosáhnou 75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení od výchozích hodnot v oblasti psoriázy a odezvy indexu závažnosti mezi 16. a 30. týdnem. Změna v Dermatologickém indexu kvality života oproti výchozí hodnotě v 10. týdnu. Pacienti se skórem celkového hodnocení lékařem jasným nebo výborným v 10. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit