Исследование безопасности и эффективности инфликсимаба у пациентов с бляшечным псориазом
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности индукционной терапии инфликсимабом с последующим применением нескольких режимов поддерживающей терапии инфликсимабом у пациентов с бляшечным псориазом
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза III, многоцентровое, рандомизированное (пациентам назначается разное лечение в зависимости от случая), двойное слепое (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо и в какой дозировке), плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность планового и по мере необходимости лечения инфликсимабом у пациентов с бляшечным псориазом. Это исследование также поможет определить способ использования инфликсимаба при лечении пациентов с псориазом.
Оценка безопасности будет проводиться через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования и будет состоять из лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности (таких как артериальное давление), физических осмотров, а также возникновения и тяжести нежелательных явлений, а также других процедур, специфичных для исследования.
Пациенты будут получать инфузии плацебо, 3 мг/кг или 5 мг/кг инфликсимаба (Ремикейд) на 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 и 46 неделях. Пациенты получают либо 3 мг/кг, 5 мг/кг, либо инфузии плацебо на 0, 2 и 6 неделе. Затем группы инфликсимаба в дозе 3 мг/кг и 5 мг/кг получают либо инфузии каждые 8 недель, либо инфузии по мере необходимости, когда их псориаз улучшается менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Пациенты из группы плацебо начинают введение инфликсимаба на 16, 18 и 22 неделе с последующими инфузиями каждые 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом бляшечного псориаза не менее 6 мес.
- Пациенты с бляшечным псориазом, покрывающим не менее 10% тела.
Критерий исключения:
- Больные бесбляшечными формами псориаза
- Пациенты с текущим медикаментозным псориазом
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность (как мужчины, так и женщины) в течение 18 месяцев после регистрации.
- Пациенты, ранее проходившие лечение инфликсимабом или любым терапевтическим средством, направленным на снижение фактора некроза опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов, достигших большего или равного 75% улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем ответа на площадь и индекс тяжести псориаза между 16 и 30 неделями. Изменение дерматологического индекса качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе. Пациенты с общей оценкой врача на 10-ю неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR005290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .