Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej infliksymabem, a następnie wielu schematów leczenia podtrzymującego Terapia infliksymabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności planowego i doraźnego leczenia łuszczycy infliksymabem. Infliksymab (Remicade) celuje w określone białka w układzie odpornościowym organizmu, aby pomóc kontrolować rozwój stanu zapalnego i zmniejszyć bolesną chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza III, wieloośrodkowa, randomizowana (pacjenci są przydzielani do różnych terapii na podstawie przypadku), podwójnie ślepa próba (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowany ani w jakiej dawce), kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo planowego i doraźnego leczenia infliksymabem u chorych na łuszczycę plackowatą. Badanie to pomoże również określić sposób wykorzystania infliksymabu w leczeniu chorych na łuszczycę.

Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w trakcie badania i będą obejmować testy laboratoryjne, parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi), badania fizykalne oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, a także inne procedury specyficzne dla badania.

Pacjenci otrzymają infuzje placebo, 3 mg/kg lub 5 mg/kg infliksymabu (Remicade) w tygodniach 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 i 46. Pacjenci otrzymują infuzje 3 mg/kg, 5 mg/kg lub placebo w tygodniu 0, 2 i 6. Grupy otrzymujące infliksymab 3 mg/kg i 5 mg/kg otrzymują następnie infuzje co 8 tygodni lub infuzje w razie potrzeby, gdy ich łuszczyca jest mniejsza niż 75% w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci otrzymujący placebo rozpoczynają infliksymab w 16, 18 i 22 tygodniu, a następnie infuzje co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z łuszczycą plackowatą zajmującą co najmniej 10% ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepłytkowatymi postaciami łuszczycy
  • Pacjenci, u których obecnie występuje łuszczyca polekowa
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w ciągu 18 miesięcy od włączenia
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni infliksymabem lub jakimkolwiek środkiem terapeutycznym mającym na celu zmniejszenie czynnika martwicy nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli większą lub równą 75% poprawę wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wartości początkowej w 10. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy między 16. a 30. tygodniem. Zmiana w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia w porównaniu z wartością wyjściową w 10. tygodniu. Pacjenci, u których w 10. tygodniu ogólna ocena lekarza jest jasna lub doskonała.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj