Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​infliximab hos patienter med plaque-type psoriasis

16. maj 2011 opdateret af: Centocor, Inc.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​infliximab-induktionsterapi efterfulgt af flere regimer til vedligeholdelse af infliximab-terapi hos patienter med plaque-type psoriasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​planlagt og efter behov behandling af psoriasis med infliximab. Infliximab (Remicade) retter sig mod specifikke proteiner i kroppens immunsystem for at hjælpe med at kontrollere udviklingen af ​​inflammation for at hjælpe med at reducere smertefuld sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen ved, om lægemidlet eller placebo tages, eller i hvilken dosis), placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​planlagt og efter behov behandling med infliximab hos patienter med plaque-type psoriasis. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at bestemme måden at bruge infliximab til behandling af patienter med psoriasis.

Sikkerhedsevalueringer vil blive udført med specificerede intervaller gennem hele undersøgelsen og vil bestå af laboratorietests, vitale tegn (såsom blodtryk), fysiske undersøgelser og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser samt andre undersøgelsesspecifikke procedurer.

Patienterne vil modtage infusioner af enten placebo, 3 mg/kg eller 5 mg/kg infliximab (Remicade) i uge 0, 2, 6 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 og 46. Patienterne modtager enten 3 mg/kg, 5 mg/kg eller placebo-infusioner i uge 0, 2 og 6. 3 mg/kg og 5 mg/kg infliximab-grupperne modtager derefter enten hver 8. uge infusioner eller infusioner efter behov, når deres psoriasis er mindre end 75 % forbedret fra baseline. Placebopatienterne begynder infliximab i uge 16, 18 og 22 efterfulgt af hver 8. uges infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder
  • Patienter med plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10% af kroppen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med non-plaque former for psoriasis
  • Patienter, der har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis
  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder) inden for 18 måneder efter tilmelding
  • Patienter, som tidligere har haft behandling med infliximab eller ethvert terapeutisk middel, der er rettet mod at reducere tumornekrosefaktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der opnår større eller lig med 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline i uge 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring fra baseline i Psoriasis Area og Severity Index-respons mellem uge 16 og 30. Ændring i Dermatology Life Quality Index fra baseline i uge 10. Patienter med en Physician's Global Assessment-score på klar eller fremragende i uge 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2005

Først opslået (SKØN)

1. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner