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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab chez les patients atteints de psoriasis en plaques

16 mai 2011 mis à jour par: Centocor, Inc.

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement d'induction par l'infliximab suivi de plusieurs régimes de traitement d'entretien par l'infliximab chez des patients atteints de psoriasis en plaques

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement programmé et au besoin du psoriasis avec l'infliximab. L'infliximab (Remicade) cible des protéines spécifiques du système immunitaire de l'organisme pour aider à contrôler le développement de l'inflammation afin d'aider à réduire les maladies douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III, multicentrique, randomisé (les patients reçoivent différents traitements selon le hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si le médicament ou le placebo est pris, ni à quelle dose), contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement programmé et au besoin par l'infliximab chez les patients atteints de psoriasis en plaques. Cette étude permettra également de déterminer la manière d'utiliser l'infliximab dans le traitement des patients atteints de psoriasis.

Des évaluations de la sécurité seront effectuées à des intervalles spécifiés tout au long de l'étude et comprendront des tests de laboratoire, des signes vitaux (tels que la pression artérielle), des examens physiques et la survenue et la gravité des événements indésirables ainsi que d'autres procédures spécifiques à l'étude.

Les patients recevront des perfusions de placebo, 3 mg/kg ou 5 mg/kg d'infliximab (Remicade) aux semaines 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 et 46. Les patients reçoivent des perfusions de 3 mg/kg, 5 mg/kg ou un placebo aux semaines 0, 2 et 6. Les groupes infliximab 3 mg/kg et 5 mg/kg reçoivent ensuite soit des perfusions toutes les 8 semaines, soit des perfusions au besoin lorsque leur psoriasis est amélioré à moins de 75 % par rapport au départ. Les patients sous placebo commencent l'infliximab aux semaines 16, 18 et 22, suivis de perfusions toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois
  • Patients atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 10 % du corps

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de formes de psoriasis sans plaque
  • Patients atteints de psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse (hommes et femmes) dans les 18 mois suivant l'inscription
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par infliximab ou tout agent thérapeutique visant à réduire le facteur de nécrose tumorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients qui obtiennent une amélioration supérieure ou égale à 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ à la semaine 10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration par rapport au départ de la réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis entre les semaines 16 et 30. Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique par rapport au départ à la semaine 10. Patients avec un score d'évaluation globale du médecin clair ou excellent à la semaine 10.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2005

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR005290

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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