Um estudo da segurança e eficácia do infliximabe em pacientes com psoríase em placas
Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da terapia de indução com infliximabe seguida de regimes múltiplos de terapia de manutenção com infliximabe em pacientes com psoríase tipo placa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou o placebo está sendo tomado, ou em qual dosagem), controlado por placebo avaliando a eficácia e segurança do tratamento programado e conforme necessário com infliximabe em pacientes com psoríase em placas. Este estudo também ajudará a determinar a forma de usar o infliximabe no tratamento de pacientes com psoríase.
As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos especificados ao longo do estudo e consistirão em testes laboratoriais, sinais vitais (como pressão arterial), exames físicos e ocorrência e gravidade de eventos adversos, bem como outros procedimentos específicos do estudo.
Os pacientes receberão infusões de placebo, 3 mg/kg ou 5 mg/kg de infliximabe (Remicade) nas semanas 0, 2, 6 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 e 46. Os pacientes recebem infusões de 3 mg/kg, 5 mg/kg ou placebo nas semanas 0, 2 e 6. Os grupos de infliximabe de 3 mg/kg e 5 mg/kg recebem infusões a cada 8 semanas ou infusões conforme necessário quando sua psoríase apresenta menos de 75% de melhora desde o início. Os pacientes com placebo iniciam infliximabe nas semanas 16, 18 e 22, seguidos de infusões a cada 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de psoríase em placas há pelo menos 6 meses
- Pacientes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 10% do corpo
Critério de exclusão:
- Pacientes com formas não em placa de psoríase
- Pacientes com psoríase atual induzida por drogas
- Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar (tanto homens quanto mulheres) dentro de 18 meses após a inscrição
- Pacientes que tiveram algum tratamento anterior com infliximabe ou qualquer agente terapêutico direcionado à redução do fator de necrose tumoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes que atingem melhora maior ou igual a 75% na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) desde o início na semana 10.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Melhoria da linha de base na área de psoríase e resposta do Índice de gravidade entre as semanas 16 e 30. Alteração no Índice de qualidade de vida dermatológica da linha de base na semana 10. Pacientes com pontuação de avaliação global do médico de claro ou excelente na semana 10.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005290
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