Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus infliksimabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin infliksimabi-induktiohoidon tehoa ja turvallisuutta, jota seuraa useita ylläpitohoito-ohjeita infliksimabihoitoa potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psoriaasin aikataulutetun ja tarpeen mukaan infliksimabihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. Infliksimabi (Remicade) kohdistaa tiettyihin proteiineihin kehon immuunijärjestelmässä auttaakseen hallitsemaan tulehduksen kehittymistä ja vähentämään tuskallista sairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe III, monikeskus, satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkoutettu (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suunnitellun ja tarvittaessa infliksimabihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi. Tämä tutkimus auttaa myös määrittämään tavan käyttää infliksimabia psoriaasipotilaiden hoidossa.

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan, ja ne koostuvat laboratoriotesteistä, elintärkeistä oireista (kuten verenpaineesta), fyysisistä tutkimuksista ja haittatapahtumien esiintymisestä ja vakavuusasteesta sekä muista tutkimuskohtaisista toimenpiteistä.

Potilaat saavat joko lumelääkettä, 3 mg/kg tai 5 mg/kg infliksimabia (Remicade) viikoilla 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 ja 46. Potilaat saavat joko 3 mg/kg, 5 mg/kg tai lumelääke-infuusion viikolla 0, 2 ja 6. 3 mg/kg ja 5 mg/kg infliksimabiryhmät saavat sitten joko joka 8. viikko infuusiota tai tarvittaessa infuusiota, kun heidän psoriaasinsa on alle 75 % parantunut lähtötasosta. Lumepotilaat aloittavat infliksimabihoidon viikoilla 16, 18 ja 22, mitä seuraa infuusio 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

683

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on plakkityyppinen psoriaasi, joka peittää vähintään 10 % kehosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psoriaasin plakkiton muoto
  • Potilaat, joilla on nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta (sekä miehet että naiset) 18 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa infliksimabilla tai millä tahansa terapeuttisella aineella, jonka tarkoituksena on vähentää tuumorinekroositekijää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n paranemisen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -arvossa lähtötasosta viikolla 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin vasteen paraneminen lähtötasosta viikkojen 16 ja 30 välillä. Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä lähtötasosta viikolla 10. Potilaat, joiden lääkärin yleisarviointipiste on selkeä tai erinomainen viikolla 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005290

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa