Tutkimus infliksimabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

Tämä on vaihe III, monikeskus, satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkoutettu (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suunnitellun ja tarvittaessa infliksimabihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi. Tämä tutkimus auttaa myös määrittämään tavan käyttää infliksimabia psoriaasipotilaiden hoidossa.

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan, ja ne koostuvat laboratoriotesteistä, elintärkeistä oireista (kuten verenpaineesta), fyysisistä tutkimuksista ja haittatapahtumien esiintymisestä ja vakavuusasteesta sekä muista tutkimuskohtaisista toimenpiteistä.

Potilaat saavat joko lumelääkettä, 3 mg/kg tai 5 mg/kg infliksimabia (Remicade) viikoilla 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 ja 46. Potilaat saavat joko 3 mg/kg, 5 mg/kg tai lumelääke-infuusion viikolla 0, 2 ja 6. 3 mg/kg ja 5 mg/kg infliksimabiryhmät saavat sitten joko joka 8. viikko infuusiota tai tarvittaessa infuusiota, kun heidän psoriaasinsa on alle 75 % parantunut lähtötasosta. Lumepotilaat aloittavat infliksimabihoidon viikoilla 16, 18 ja 22, mitä seuraa infuusio 8 viikon välein.