Vizsgálat az infliximab biztonságosságáról és hatékonyságáról plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált (a betegeket véletlenszerűen választják ki különböző kezelésekre), kettős vak (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szednek-e, vagy milyen adagban), placebo-kontrollos vizsgálat, amely értékeli. a plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek tervezett és szükség szerinti infliximab-kezelésének hatékonysága és biztonságossága. Ez a tanulmány segít meghatározni az infliximab alkalmazásának módját is a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében.

A biztonsági értékeléseket meghatározott időközönként a vizsgálat során elvégzik, és ezek laboratóriumi vizsgálatokból, életjelek (például vérnyomás), fizikális vizsgálatokból, a nemkívánatos események előfordulásáról és súlyosságáról, valamint egyéb vizsgálatspecifikus eljárásokból állnak.

A betegek placebót, 3 mg/ttkg vagy 5 mg/kg infliximabot (Remicade) kapnak a 0., 2., 6., 14., 18., 22., 26., 30., 34., 38., 42. és 46. héten. A betegek 3 mg/kg, 5 mg/ttkg vagy placebo infúziót kapnak a 0., 2. és 6. héten. A 3 mg/kg és 5 mg/ttkg infliximab csoport ezután vagy 8 hetente kap infúziót, vagy szükség szerint infúziót kap, ha a pikkelysömör kevesebb, mint 75%-kal javult a kiindulási értékhez képest. A placebós betegek az infliximab-kezelést a 16., 18. és 22. héten kezdik, majd 8 hetente infúziót kapnak.