Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Infliximab bij patiënten met plaque-type psoriasis

16 mei 2011 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van infliximab-inductietherapie gevolgd door meerdere onderhoudsregimes van infliximab-therapie bij patiënten met plaque-type psoriasis

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van geplande en zo nodig behandeling van psoriasis met infliximab. Infliximab (Remicade) richt zich op specifieke eiwitten in het immuunsysteem van het lichaam om de ontwikkeling van ontstekingen onder controle te houden en pijnlijke ziekten te helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd (patiënten krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), dubbelblind (noch de patiënt, noch de arts weet of het geneesmiddel of een placebo wordt ingenomen, of in welke dosering), placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van geplande en zo nodig behandeling met infliximab bij patiënten met plaque-type psoriasis. Deze studie zal ook helpen bij het bepalen van de manier om infliximab te gebruiken bij de behandeling van patiënten met psoriasis.

Veiligheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek op gespecificeerde intervallen worden uitgevoerd en zullen bestaan ​​uit laboratoriumtests, vitale functies (zoals bloeddruk), lichamelijk onderzoek en het optreden en de ernst van bijwerkingen, evenals andere studiespecifieke procedures.

Patiënten krijgen een infuus van placebo, 3 mg/kg of 5 mg/kg infliximab (Remicade) in week 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 en 46. Patiënten krijgen infusies van 3 mg/kg, 5 mg/kg of placebo in week 0, 2 en 6. De groepen met 3 mg/kg en 5 mg/kg infliximab krijgen vervolgens elke 8 weken een infuus of een infuus naar behoefte wanneer hun psoriasis minder dan 75% is verbeterd ten opzichte van de uitgangssituatie. De placebopatiënten beginnen met infliximab in week 16, 18 en 22 gevolgd door elke 8 weken infusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

683

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose psoriasis van het plaquetype gedurende ten minste 6 maanden
  • Patiënten met plaque-type psoriasis die ten minste 10% van het lichaam bedekt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-plaque vormen van psoriasis
  • Patiënten die momenteel door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis hebben
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden (zowel mannen als vrouwen) binnen 18 maanden na inschrijving
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met infliximab of een therapeutisch middel dat gericht is op het verminderen van de tumornecrosefactor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat een verbetering van meer dan of gelijk aan 75% bereikt in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ten opzichte van baseline in week 10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index-respons tussen week 16 en 30. Verandering in Dermatology Life Quality Index ten opzichte van baseline in week 10. Patiënten met een Physician's Global Assessment-score van duidelijk of uitstekend in week 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005290

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren