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Un estudio de la seguridad y eficacia de infliximab en pacientes con psoriasis en placas

16 de mayo de 2011 actualizado por: Centocor, Inc.

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia de inducción con infliximab seguida de múltiples regímenes de terapia de mantenimiento con infliximab en pacientes con psoriasis en placas

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento programado y según sea necesario de la psoriasis con infliximab. Infliximab (Remicade) se dirige a proteínas específicas en el sistema inmunológico del cuerpo para ayudar a controlar el desarrollo de la inflamación para ayudar a reducir la enfermedad dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando un fármaco o un placebo, o en qué dosis), un ensayo controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento programado y según sea necesario con infliximab en pacientes con psoriasis en placas. Este estudio también ayudará a determinar la forma de usar infliximab en el tratamiento de pacientes con psoriasis.

Las evaluaciones de seguridad se realizarán a intervalos específicos a lo largo del estudio y consistirán en pruebas de laboratorio, signos vitales (como la presión arterial), exámenes físicos y la aparición y gravedad de eventos adversos, así como otros procedimientos específicos del estudio.

Los pacientes recibirán infusiones de placebo, 3 mg/kg o 5 mg/kg de infliximab (Remicade) en las semanas 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 y 46. Los pacientes reciben infusiones de 3 mg/kg, 5 mg/kg o placebo en las semanas 0, 2 y 6. Los grupos de infliximab de 3 mg/kg y 5 mg/kg luego reciben infusiones cada 8 semanas o infusiones según sea necesario cuando su psoriasis mejora menos del 75 % desde el inicio. Los pacientes que recibieron placebo comenzaron con infliximab en las semanas 16, 18 y 22, seguido de infusiones cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

683

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses
  • Pacientes con psoriasis en placas que cubra al menos el 10% del cuerpo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con formas de psoriasis sin placa
  • Pacientes que actualmente tienen psoriasis inducida por fármacos
  • Pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción
  • Pacientes que hayan tenido algún tratamiento previo con infliximab o cualquier agente terapéutico dirigido a reducir el factor de necrosis tumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de pacientes que logran una mejora mayor o igual al 75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) desde el inicio en la semana 10.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora desde el inicio en la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis entre las semanas 16 y 30. Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología desde el inicio en la semana 10. Pacientes con una puntuación de evaluación global del médico de clara o excelente en la semana 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR005290

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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