Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung), placebokontrollierte Studie, die ausgewertet wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer planmäßigen und bedarfsgerechten Behandlung mit Infliximab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Art und Weise zu bestimmen, wie Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis eingesetzt werden kann.

Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalzeichen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie andere studienspezifische Verfahren.

Die Patienten erhalten Infusionen von entweder Placebo, 3 mg/kg oder 5 mg/kg Infliximab (Remicade) in den Wochen 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 und 46. Die Patienten erhalten in Woche 0, 2 und 6 entweder 3 mg/kg, 5 mg/kg oder Placebo-Infusionen. Die Gruppen mit 3 mg/kg und 5 mg/kg Infliximab erhalten dann entweder alle 8 Wochen Infusionen oder Infusionen nach Bedarf, wenn sich ihre Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 75 % gebessert hat. Die Placebo-Patienten beginnen mit Infliximab in Woche 16, 18 und 22, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen.