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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

16. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Infliximab-Induktionstherapie, gefolgt von mehreren Infliximab-Erhaltungsschemata bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer planmäßigen und bedarfsgerechten Behandlung der Psoriasis mit Infliximab. Infliximab (Remicade) zielt auf spezifische Proteine ​​im Immunsystem des Körpers ab, um die Entwicklung von Entzündungen zu kontrollieren und schmerzhafte Erkrankungen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung), placebokontrollierte Studie, die ausgewertet wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer planmäßigen und bedarfsgerechten Behandlung mit Infliximab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Art und Weise zu bestimmen, wie Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis eingesetzt werden kann.

Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalzeichen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie andere studienspezifische Verfahren.

Die Patienten erhalten Infusionen von entweder Placebo, 3 mg/kg oder 5 mg/kg Infliximab (Remicade) in den Wochen 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 und 46. Die Patienten erhalten in Woche 0, 2 und 6 entweder 3 mg/kg, 5 mg/kg oder Placebo-Infusionen. Die Gruppen mit 3 mg/kg und 5 mg/kg Infliximab erhalten dann entweder alle 8 Wochen Infusionen oder Infusionen nach Bedarf, wenn sich ihre Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 75 % gebessert hat. Die Placebo-Patienten beginnen mit Infliximab in Woche 16, 18 und 22, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit seit mindestens 6 Monaten diagnostizierter Plaque-Psoriasis
  • Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % des Körpers bedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Formen der Psoriasis ohne Plaque
  • Patienten mit aktueller arzneimittelinduzierter Psoriasis
  • Patienten, die innerhalb von 18 Monaten nach der Registrierung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen).
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Infliximab oder einem Therapeutikum zur Verringerung des Tumornekrosefaktors erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von mehr als oder gleich 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung des Ansprechens des Psoriasis-Bereichs und -Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert zwischen Woche 16 und 30. Änderung des Dermatology Life Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10. Patienten mit einem Physician's Global Assessment-Score von „clear“ oder „excellent“ in Woche 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005290

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