- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106847
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Infliximab-Induktionstherapie, gefolgt von mehreren Infliximab-Erhaltungsschemata bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung), placebokontrollierte Studie, die ausgewertet wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer planmäßigen und bedarfsgerechten Behandlung mit Infliximab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Art und Weise zu bestimmen, wie Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis eingesetzt werden kann.
Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalzeichen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie andere studienspezifische Verfahren.
Die Patienten erhalten Infusionen von entweder Placebo, 3 mg/kg oder 5 mg/kg Infliximab (Remicade) in den Wochen 0, 2, 6, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 und 46. Die Patienten erhalten in Woche 0, 2 und 6 entweder 3 mg/kg, 5 mg/kg oder Placebo-Infusionen. Die Gruppen mit 3 mg/kg und 5 mg/kg Infliximab erhalten dann entweder alle 8 Wochen Infusionen oder Infusionen nach Bedarf, wenn sich ihre Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 75 % gebessert hat. Die Placebo-Patienten beginnen mit Infliximab in Woche 16, 18 und 22, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit seit mindestens 6 Monaten diagnostizierter Plaque-Psoriasis
- Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % des Körpers bedeckt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Formen der Psoriasis ohne Plaque
- Patienten mit aktueller arzneimittelinduzierter Psoriasis
- Patienten, die innerhalb von 18 Monaten nach der Registrierung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen).
- Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Infliximab oder einem Therapeutikum zur Verringerung des Tumornekrosefaktors erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von mehr als oder gleich 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 erreichen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verbesserung des Ansprechens des Psoriasis-Bereichs und -Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert zwischen Woche 16 und 30. Änderung des Dermatology Life Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10. Patienten mit einem Physician's Global Assessment-Score von „clear“ oder „excellent“ in Woche 10.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005290
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