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판상형 건선 환자에서 Infliximab의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2011년 5월 16일 업데이트: Centocor, Inc.

판상형 건선 환자에서 Infliximab 유도 요법 후 Infliximab 유지 요법의 다중 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 인플릭시맙을 사용한 건선 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. Infliximab(Remicade)은 신체 면역 체계의 특정 단백질을 표적으로 삼아 염증 발생을 조절하여 고통스러운 질병을 줄이는 데 도움을 줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 다기관, 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(환자나 의사가 약물을 복용하는지 또는 위약을 복용하는지, 또는 복용량을 알지 못함), 위약 대조 시험으로 평가합니다. 판상형 건선 환자에서 인플릭시맙으로 계획된 치료와 필요에 따른 치료의 효과와 안전성. 이 연구는 또한 건선 환자 치료에 infliximab을 사용하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도뿐만 아니라 기타 연구 특정 절차로 구성됩니다.

환자는 0주, 2주, 6주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주 및 46주에 위약, 3mg/kg 또는 5mg/kg infliximab(Remicade)을 주입받습니다. 환자는 0주, 2주 및 6주차에 3mg/kg, 5mg/kg 또는 위약 주입을 받습니다. 3mg/kg 및 5mg/kg 인플릭시맙 그룹은 8주마다 주입을 받거나 건선이 기준선에서 75% 미만으로 개선된 경우 필요에 따라 주입을 받습니다. 위약 환자는 16주, 18주 및 22주에 infliximab을 시작하고 8주마다 주입을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

683

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 판상형 건선 진단을 받은 환자
  • 전신의 10% 이상을 덮고 있는 판상형 건선 환자

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선 환자
  • 현재 약물 유발성 건선을 앓고 있는 환자
  • 등록 18개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자(남녀 모두)
  • 이전에 infliximab 또는 종양 괴사 인자 감소를 목표로 하는 치료제로 치료를 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
10주차에 기준선에서 건선 면적 및 심각도 지수(PASI)가 75% 이상 개선된 환자의 비율.

2차 결과 측정

결과 측정
16주에서 30주 사이에 건선 면적 및 중증도 지수 반응이 기준선에서 개선되었습니다. 10주차에 기준선에서 피부과 삶의 질 지수가 변경되었습니다. 10주차에 의사의 종합 평가 점수가 깨끗하거나 우수했던 환자.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR005290

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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