Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til infliksimab hos pasienter med plakk-type psoriasis

16. mai 2011 oppdatert av: Centocor, Inc.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til infliksimab-induksjonsterapi etterfulgt av flere vedlikeholdsregimer for infliksimab-terapi hos pasienter med plakk-type psoriasis

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av planlagt og etter behov behandling av psoriasis med infliksimab. Infliximab (Remicade) retter seg mot spesifikke proteiner i kroppens immunsystem for å bidra til å kontrollere utviklingen av betennelse for å redusere smertefull sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om medikament eller placebo tas, eller i hvilken dose), placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til planlagt og etter behov behandling med infliksimab hos pasienter med plakk-type psoriasis. Denne studien vil også bidra til å bestemme måten å bruke infliksimab ved behandling av pasienter med psoriasis.

Sikkerhetsevalueringer vil bli utført med spesifiserte intervaller gjennom hele studien og vil bestå av laboratorietester, vitale tegn (som blodtrykk), fysiske undersøkelser og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser samt andre studiespesifikke prosedyrer.

Pasienter vil motta infusjoner av enten placebo, 3 mg/kg eller 5 mg/kg infliksimab (Remicade) i uke 0, 2, 6 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 og 46. Pasienter får enten 3 mg/kg, 5 mg/kg eller placebo infusjoner ved uke 0, 2 og 6. Infliksimab-gruppene på 3 mg/kg og 5 mg/kg får deretter enten infusjoner hver 8. uke eller infusjoner etter behov når psoriasisen er mindre enn 75 % forbedret fra baseline. Placebopasientene begynner med infliksimab ved uke 16, 18 og 22 etterfulgt av infusjoner hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen plakk-type psoriasis i minst 6 måneder
  • Pasienter med plakk-type psoriasis som dekker minst 10 % av kroppen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-plakk former for psoriasis
  • Pasienter som har nåværende medikamentindusert psoriasis
  • Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) innen 18 måneder etter påmelding
  • Pasienter som har hatt noen tidligere behandling med infliksimab eller andre terapeutiske midler rettet mot å redusere tumornekrosefaktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som oppnår større eller lik 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline ved uke 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring fra baseline i Psoriasis Area og Severity Index-respons mellom uke 16 og 30. Endring i Dermatology Life Quality Index fra baseline ved uke 10. Pasienter med en Physician's Global Assessment-score på klar eller utmerket ved uke 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR005290

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere