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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Infliximab nei pazienti con psoriasi a placche

16 maggio 2011 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con infliximab seguita da regimi multipli di terapia di mantenimento con infliximab in pazienti con psoriasi a placche

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento programmato e secondo necessità della psoriasi con infliximab. Infliximab (Remicade) mira a proteine ​​specifiche nel sistema immunitario del corpo per aiutare a controllare lo sviluppo dell'infiammazione per aiutare a ridurre la malattia dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento programmato e al bisogno con infliximab nei pazienti con psoriasi a placche. Questo studio aiuterà anche a determinare il modo di utilizzare infliximab nel trattamento dei pazienti con psoriasi.

Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a intervalli specifici durante lo studio e consisteranno in test di laboratorio, segni vitali (come la pressione sanguigna), esami fisici e il verificarsi e la gravità degli eventi avversi, nonché altre procedure specifiche dello studio.

I pazienti riceveranno infusioni di placebo, 3 mg/kg o 5 mg/kg di infliximab (Remicade) alle settimane 0, 2, 6 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42 e 46. I pazienti ricevono 3 mg/kg, 5 mg/kg o infusioni di placebo alla settimana 0, 2 e 6. I gruppi di infliximab da 3 mg/kg e 5 mg/kg ricevono quindi infusioni ogni 8 settimane o infusioni secondo necessità quando la loro psoriasi è migliorata meno del 75% rispetto al basale. I pazienti trattati con placebo iniziano infliximab alla settimana 16, 18 e 22, seguiti da infusioni ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi
  • Pazienti con psoriasi a placche che coprono almeno il 10% del corpo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con forme di psoriasi non a placca
  • Pazienti con psoriasi indotta da farmaci in corso
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) entro 18 mesi dall'arruolamento
  • Pazienti che avevano ricevuto un trattamento precedente con infliximab o qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre il fattore di necrosi tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale al 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale alla settimana 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento rispetto al basale nella risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità tra le settimane 16 e 30. Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia rispetto al basale alla settimana 10. Pazienti con un punteggio di valutazione globale del medico chiaro o eccellente alla settimana 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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