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ADNI: アルツハイマー病神経画像イニシアチブ

2014年9月15日 更新者：Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

アルツハイマー病神経画像イニシアチブ

この研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) および早期アルツハイマー病 (AD) の進行を測定するために、脳画像技術を他の検査とどのように使用できるかを調べることです。 この情報は、研究中の治療の効果を測定するための標準的な評価ツールを提供することにより、将来の臨床試験に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、一連の磁気共鳴画像法 (MRI)、陽電子放出断層撮影法 (PET)、その他の生物学的マーカー、および臨床的および神経心理学的評価を組み合わせて、軽度認知障害 (MCI) および初期アルツハイマー病 (AD) の進行を測定できるかどうかをテストします。 . MCI および AD 患者と健常者の脳画像の変化を研究することによって得られた情報、および他の評価ツールは、MCI および AD 患者の治療効果を測定するための最良の方法を決定するために使用されます。

55 歳から 90 歳までの約 800 人の参加者がこの研究に採用されます。MCI 患者 400 人、早期 AD 患者 200 人、正常対照 200 人です。 MCI患者と正常対照者は3年間追跡され、AD患者は2年間追跡されます。 6 か月ごとに、すべての参加者は直接会うか、電話で連絡を取ります。 すべての参加者は繰り返しスキャンを受け、各スキャン時に血液と尿のバイオマーカーが収集されます。 すべての患者は、ベースラインと1年目に腰椎穿刺を受ける意思があるかどうかを尋ねられます。目標は、各グループの最低20％、最大50％が分析用のCSF（脳脊髄液）サンプルを提供し、将来のために保存することです分析。

注: 2007 年春から、ADNI 参加者のサブセットに補足研究に参加する機会が提供されます。 PIB (ピッツバーグ化合物 B) 研究では、アミロイド斑負荷のイメージングが提供されます。 PIB PETスキャンは、約16のADNI PETサイトで24人の対照、48人のMCI、および24人のAD参加者で実施されます。 以前の PET FDG スキャンのない参加者の場合、コントロールと MCI 参加者は、エントリー (ベースライン)、12、24、および 36 か月時に PIB でスキャンされ、AD 参加者は、エントリー (ベースライン)、12、および24ヶ月。 以前 (ベースラインおよび 6 か月) の PET FDG スキャンを受けた参加者の場合、コントロールおよび MCI 参加者は 12、24、および 36 か月で PIB でスキャンされ、AD 参加者は 12 および 24 か月で PIB でスキャンされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

818

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Wein Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Amherst、New York、アメリカ、14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、11032
        • Columbia University
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Parkwood Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

包含基準:

参加者は、MCI患者、AD患者、または正常対照のいずれかに分類されます。 一般的な包含基準は、以下に説明するように、各グループの特定の基準とともに、すべてのグループに適用されます。

一般 (各カテゴリに適用):

  • 55 歳から 90 歳の間 (現在、ADNI のサイトでは、記憶障害のない 70 歳から 90 歳のボランティアのみを募集しています)
  • 予定されたすべての来院に患者に付き添う研究パートナーまたは介護者
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • -スクリーニング前の少なくとも4週間安定した許可された薬
  • -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力
  • -研究を妨げると予想される追加の病気のない良好な一般的な健康状態
  • 女性は閉経後2年または外科的に無菌である必要があります
  • -すべてのベースライン評価を完了し、2〜3年のプロトコルに参加する意思と能力がある
  • -神経画像検査を受け、指定されたDNAおよび血漿サンプルを提供する意思がある
  • 精神遅滞を除外するための6段階の教育または十分な職歴を完了
  • 修正ハチンスキー スコア <=4
  • 老年うつ病尺度 <6

MCI および AD 患者の具体的な基準:

  • 患者または研究パートナーによる記憶障害
  • Wechsler Memory Scale の異常な記憶機能スコア (教育用に調整)
  • Mini-Mental State Exam スコアが 24 ～ 30 (MCI) または 20 ～ 26 (AD)
  • 臨床的認知症評価 = 0.5;メモリーボックスのスコアが 0.5 (MCI) または 1.0 (AD) 以上

除外基準:

  • -アルツハイマー病以外の重大な神経疾患
  • 異常なベースライン MRI
  • ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、目、皮膚、または体内の異物の存在
  • 大うつ病、双極性障害、統合失調症の既往
  • -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史
  • -プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な全身性疾患または不安定な病状
  • 臨床的に重大な検査異常
  • 高度介護施設入居
  • 年に1回以上収集される神経心理学的測定を含む臨床研究への参加

MCI および AD の特定の除外基準:

  • -過去3か月以内の精神病の特徴、動揺、または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性があります。

禁止されている薬:

  • 特定の向精神薬（特定の抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬など）
  • ワルファリン（クマジン）
  • 捜査官

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
軽度認知障害 (MCI);スクリーニング/ベースラインで実施されたスキャン、6、12、18、24、および 36 か月
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRIスキャン
手順：陽電子放出断層撮影法 (PET)
PETスキャン
手順：腰椎穿刺 (LP)
脳脊髄液の採取
他の名前：
  • 脊椎穿刺
2
早期アルツハイマー病 (AD);スクリーニング/ベースライン、6、12、および 24 か月で実行されたスキャン
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRIスキャン
手順：陽電子放出断層撮影法 (PET)
PETスキャン
手順：腰椎穿刺 (LP)
脳脊髄液の採取
他の名前：
  • 脊椎穿刺
3
影響を受けていない/通常のコントロール。ベースライン/スクリーニング、6、12、24、および 36 か月で実行されたスキャン
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRIスキャン
手順：陽電子放出断層撮影法 (PET)
PETスキャン
手順：腰椎穿刺 (LP)
脳脊髄液の採取
他の名前：
  • 脊椎穿刺

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Petersen, MD, PhD、Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • 主任研究者：Paul Aisen, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月15日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U01AG024904 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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