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ADNI: Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer

15 de setembro de 2014 atualizado por: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é examinar como a tecnologia de imagem cerebral pode ser usada com outros testes para medir a progressão do comprometimento cognitivo leve (MCI) e da doença de Alzheimer precoce (DA). Esta informação ajudará futuros ensaios clínicos, fornecendo uma ferramenta de avaliação padrão para medir os efeitos dos tratamentos em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará se a ressonância magnética (MRI) seriada, a tomografia por emissão de pósitrons (PET), outros marcadores biológicos e a avaliação clínica e neuropsicológica podem ser combinadas para medir a progressão do comprometimento cognitivo leve (CCL) e da doença de Alzheimer precoce (DA). . As informações obtidas pelo estudo das alterações nas imagens cerebrais de pacientes com MCI e DA e indivíduos saudáveis, bem como outras ferramentas de avaliação, serão usadas para determinar os melhores métodos para medir os efeitos do tratamento em pacientes com MCI e DA.

Aproximadamente 800 participantes, com idades entre 55 e 90 anos, serão recrutados para o estudo: 400 pacientes com MCI, 200 com DA inicial e 200 controles normais. Pacientes com MCI e controles normais serão acompanhados por 3 anos, e aqueles com DA serão acompanhados por 2 anos. Em intervalos de 6 meses, todos os participantes serão vistos pessoalmente ou contatados por telefone. Todos os participantes serão submetidos a exames repetidos e os biomarcadores de sangue e urina serão coletados no momento de cada exame. Todos os pacientes serão questionados se estão dispostos a se submeter à punção lombar no início do estudo e no primeiro ano, com a meta de no mínimo 20% e até 50% de cada grupo fornecer amostras de LCR (líquido cefalorraquidiano) para análise e armazenamento para uso futuro análises.

NOTA: A partir da primavera de 2007, um subconjunto de participantes do ADNI terá a oportunidade de participar de um estudo complementar. O estudo PIB (Pittsburgh Compound B) fornece imagens da carga de placa amilóide. As varreduras PIB PET serão realizadas em 24 participantes de controle, 48 MCI e 24 AD em aproximadamente 16 locais ADNI PET. Para participantes ingressantes sem PET FDG anteriores, controles e participantes MCI serão escaneados com PIB na entrada (linha de base), 12, 24 e 36 meses, e participantes AD serão escaneados com PIB na entrada (linha de base), 12 e 24 meses. Para os participantes que passaram por PET FDG scans anteriores (baseline e 6 meses), controles e participantes MCI serão escaneados com PIB aos 12, 24 e 36 meses, e os participantes AD serão escaneados com PIB aos 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

818

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão classificados como pacientes MCI, pacientes AD ou controles normais. Os Critérios Gerais de Inclusão serão aplicados a todos os grupos, com critérios específicos para cada grupo, conforme descrito abaixo:

Geral (aplica-se a cada categoria):

  • Entre 55 e 90 anos (Atualmente, os sites ADNI estão recrutando apenas voluntários de 70 a 90 anos entre pessoas sem problemas de memória)
  • Parceiro de estudo ou cuidador para acompanhar o paciente em todas as visitas agendadas
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Medicamentos permitidos estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
  • Boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo
  • As mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • Disposto e capaz de concluir todas as avaliações iniciais e de participar do protocolo de 2 a 3 anos
  • Disposto a submeter-se a neuroimagem e fornecer amostras de DNA e plasma conforme especificado
  • Concluiu 6 séries de educação ou histórico de trabalho suficiente para excluir retardo mental
  • Pontuação de Hachinski modificada <=4
  • Escala de Depressão Geriátrica <6

Critérios específicos para pacientes com CCL e DA:

  • Queixa de memória por paciente ou parceiro de estudo
  • Pontuação da função de memória anormal na Escala de Memória Wechsler (ajustada para educação)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30 (MCI) ou 20 e 26 (AD)
  • Classificação de Demência Clínica = 0,5; Pontuação da Memory Box de pelo menos 0,5 (MCI) ou 1,0 (AD)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica significativa que não seja a doença de Alzheimer
  • RM de linha de base anormal
  • Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
  • Depressão maior, transtorno bipolar, história de esquizofrenia
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • Residência em instituição de enfermagem especializada
  • Participação em estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez por ano

Critérios de exclusão específicos para MCI e AD:

  • Características psicóticas, agitação ou problemas de comportamento nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo.

Medicamentos proibidos:

  • Medicamentos psicoativos específicos (por exemplo, certos antidepressivos, medicamentos anti-ansiedade, pílulas para dormir, etc.)
  • Varfarina (Coumadin)
  • Agentes de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Comprometimento Cognitivo Leve (MCI); exames realizados na triagem/linha de base, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Exames de ressonância magnética
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
PET scans
Procedimento: Punção Lombar (PL)
coleção de líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
  • punção lombar
2
Doença de Alzheimer precoce (DA); exames realizados na triagem/linha de base, 6, 12 e 24 meses
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Exames de ressonância magnética
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
PET scans
Procedimento: Punção Lombar (PL)
coleção de líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
  • punção lombar
3
Controles não afetados/normais; exames realizados na linha de base/triagem, 6, 12, 24 e 36 meses
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Exames de ressonância magnética
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
PET scans
Procedimento: Punção Lombar (PL)
coleção de líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
  • punção lombar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Investigador principal: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01AG024904 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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