Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADNI: Neuroimaging Initiative för Alzheimers sjukdom

15 september 2014 uppdaterad av: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Alzheimers sjukdom Neuroimaging Initiative

Syftet med denna studie är att undersöka hur hjärnavbildningsteknologi kan användas med andra tester för att mäta progressionen av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och tidig Alzheimers sjukdom (AD). Denna information kommer att underlätta framtida kliniska prövningar genom att tillhandahålla ett standardutvärderingsverktyg för att mäta effekterna av behandlingar som studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa om seriell magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemissionstomografi (PET), andra biologiska markörer och klinisk och neuropsykologisk bedömning kan kombineras för att mäta progressionen av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och tidig Alzheimers sjukdom (AD) . Den information som erhålls genom att studera förändringar i hjärnbilderna hos MCI- och AD-patienter och friska individer, samt andra bedömningsverktyg, kommer att användas för att fastställa de bästa metoderna för att mäta behandlingseffekter hos patienter med MCI och AD.

Cirka 800 deltagare, i åldern 55 till 90 år, kommer att rekryteras till studien: 400 patienter med MCI, 200 med tidig AD och 200 normala kontroller. Patienter med MCI och normala kontroller kommer att följas i 3 år, och de med AD kommer att följas i 2 år. Med 6 månaders mellanrum kommer alla deltagare att ses personligen eller kontaktas per telefon. Alla deltagare kommer att genomgå upprepad skanning och biomarkörer för blod och urin kommer att samlas in vid tidpunkten för varje skanning. Alla patienter kommer att tillfrågas om de är villiga att genomgå lumbalpunktion vid baslinjen och år ett, med målet att minst 20 % och så många som 50 % av varje grupp tillhandahåller CSF-prover (cerebrospinalvätska) för analys och lagring för framtida analyser.

OBS: Från och med våren 2007 kommer en undergrupp av ADNI-deltagarna att erbjudas möjligheten att delta i en kompletterande studie. PIB-studien (Pittsburgh Compound B) tillhandahåller avbildning av amyloidplackbördan. PIB PET-skanningar kommer att utföras i 24 kontroll-, 48 MCI- och 24 AD-deltagare på cirka 16 ADNI PET-platser. För inkommande deltagare utan tidigare PET FDG-skanningar, kommer kontroller och MCI-deltagare att skannas med PIB vid ingång (baslinje), 12, 24 och 36 månader, och AD-deltagare kommer att skannas med PIB vid ingång (baslinje), 12 och 24 månader. För deltagare som har genomgått tidigare (baslinje och 6 månader) PET FDG-skanningar, kontroller och MCI-deltagare kommer att skannas med PIB vid 12, 24 och 36 månader, och AD-deltagare kommer att skannas med PIB vid 12 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

818

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

gemenskapsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att klassificeras som antingen MCI-patienter, AD-patienter eller normala kontroller. Allmänna inkluderingskriterier kommer att gälla för alla grupper, med specifika kriterier för varje grupp enligt beskrivningen nedan:

Allmänt (gäller varje kategori):

  • Mellan 55 och 90 år (för närvarande rekryterar ADNI-sajter endast frivilliga i åldern 70-90 bland personer utan minnesproblem)
  • Studiepartner eller vårdgivare ska följa med patienten till alla schemalagda besök
  • Flytande engelska eller spanska
  • Tillåtna läkemedel är stabila i minst 4 veckor före screening
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
  • God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studien
  • Kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila
  • Villig och kapabel att slutföra alla baslinjebedömningar och att delta i 2-3-årsprotokollet
  • Villig att genomgå neuroimaging och tillhandahålla DNA- och plasmaprover enligt specifikation
  • Genomfört 6 års utbildning eller tillräcklig arbetshistoria för att utesluta mental retardation
  • Ändrad Hachinski-poäng <=4
  • Geriatrisk depressionsskala <6

Specifika kriterier för MCI- och AD-patienter:

  • Minnesbesvär från patient eller studiepartner
  • Onormal minnesfunktionspoäng på Wechsler Memory Scale (justerad för utbildning)
  • Mini-Mental State Exam poäng mellan 24 och 30 (MCI) eller 20 och 26 (AD)
  • Betyg för klinisk demens = 0,5; Minnesboxens poäng är minst 0,5 (MCI) eller 1,0 (AD)

Exklusions kriterier:

  • Någon signifikant neurologisk sjukdom förutom Alzheimers sjukdom
  • Onormal baslinje-MR
  • Närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen
  • Major depression, bipolär sjukdom, historia av schizofreni
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
  • Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Bostad på kvalificerad vårdavdelning
  • Deltagande i kliniska studier där neuropsykologiska åtgärder samlas in mer än en gång per år

Specifika uteslutningskriterier för MCI och AD:

  • Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 3 månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet.

Förbjudna mediciner:

  • Specifika psykoaktiva mediciner (till exempel vissa antidepressiva, ångestdämpande mediciner, sömntabletter, etc.)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Utredningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI); skanningar utförda vid screening/baslinje, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
MR-skanningar
Procedur: Positron Emission Tomography (PET)
PET-skanningar
Procedur: Lumbalpunktion (LP)
uppsamling av cerebrospinalvätska
Andra namn:
  • spinal tap
2
Tidig Alzheimers sjukdom (AD); skanningar utförda vid screening/baslinje, 6, 12 och 24 månader
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
MR-skanningar
Procedur: Positron Emission Tomography (PET)
PET-skanningar
Procedur: Lumbalpunktion (LP)
uppsamling av cerebrospinalvätska
Andra namn:
  • spinal tap
3
Opåverkade/normala kontroller; skanningar utförda vid baslinje/screening, 6, 12, 24 och 36 månader
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
MR-skanningar
Procedur: Positron Emission Tomography (PET)
PET-skanningar
Procedur: Lumbalpunktion (LP)
uppsamling av cerebrospinalvätska
Andra namn:
  • spinal tap

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Huvudutredare: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2005

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01AG024904 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera