Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADNI: Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative

15. september 2014 oppdatert av: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan hjerneavbildningsteknologi kan brukes sammen med andre tester for å måle progresjonen av mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig Alzheimers sykdom (AD). Denne informasjonen vil hjelpe fremtidige kliniske studier ved å tilby et standard vurderingsverktøy for å måle effekten av behandlingene som studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste om seriell magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemisjonstomografi (PET), andre biologiske markører og klinisk og nevropsykologisk vurdering kan kombineres for å måle progresjonen av mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig Alzheimers sykdom (AD) . Informasjonen innhentet ved å studere endringer i hjernebildene til MCI- og AD-pasienter og friske individer, samt andre vurderingsverktøy, vil bli brukt til å bestemme de beste metodene for å måle behandlingseffekter hos pasienter med MCI og AD.

Omtrent 800 deltakere, i alderen 55 til 90 år, vil bli rekruttert til studien: 400 pasienter med MCI, 200 med tidlig AD, og ​​200 normale kontroller. Pasienter med MCI og normale kontroller vil bli fulgt i 3 år, og de med AD vil bli fulgt i 2 år. Med 6 måneders mellomrom vil alle deltakere bli sett personlig eller kontaktet på telefon. Alle deltakere vil gjennomgå gjentatt skanning og blod- og urinbiomarkører vil bli samlet inn på tidspunktet for hver skanning. Alle pasienter vil bli spurt om de er villige til å gjennomgå lumbalpunksjon ved baseline og år ett, med målet om at minimum 20 % og så mange som 50 % av hver gruppe skal levere CSF (cerebrospinalvæske) prøver for analyse og lagring for fremtidig analyser.

MERK: Fra og med våren 2007 vil en undergruppe av ADNI-deltakerne bli tilbudt muligheten til å delta i en tilleggsstudie. PIB-studien (Pittsburgh Compound B) gir avbildning av amyloid plakkbelastning. PIB PET-skanninger vil bli utført i 24 kontroll-, 48 MCI- og 24 AD-deltakere på omtrent 16 ADNI PET-steder. For deltakere uten tidligere PET FDG-skanninger, vil kontroller og MCI-deltakere skannes med PIB ved inngang (grunnlinje), 12, 24 og 36 måneder, og AD-deltakere vil bli skannet med PIB ved inngang (grunnlinje), 12 og 24 måneder. For deltakere som har gjennomgått tidligere (baseline og 6 måneder) PET FDG-skanninger, kontroller og MCI-deltakere vil bli skannet med PIB ved 12, 24 og 36 måneder, og AD-deltakere vil bli skannet med PIB ved 12 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

818

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forente stater, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fellesskapsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli klassifisert som enten MCI-pasienter, AD-pasienter eller normale kontroller. Generelle inkluderingskriterier vil gjelde for alle grupper, med spesifikke kriterier for hver gruppe som beskrevet nedenfor:

Generelt (gjelder hver kategori):

  • Mellom 55 og 90 år (foreløpig rekrutterer ADNI-nettsteder kun frivillige i alderen 70-90 blant personer uten hukommelsesproblemer)
  • Studiepartner eller omsorgsperson skal følge pasienten til alle planlagte besøk
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Tillatte medisiner stabile i minst 4 uker før screening
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien
  • Kvinner må være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle grunnvurderinger, og delta i 2-3 års protokollen
  • Villig til å gjennomgå nevroimaging og gi DNA- og plasmaprøver som spesifisert
  • Fullført 6 utdanningsgrader eller tilstrekkelig arbeidshistorie til å utelukke psykisk utviklingshemming
  • Modifisert Hachinski-score <=4
  • Geriatrisk depresjonsskala <6

Spesifikke kriterier for MCI- og AD-pasienter:

  • Minneklage fra pasient eller studiepartner
  • Unormal minnefunksjonsscore på Wechsler Memory Scale (justert for utdanning)
  • Mini-Mental State Exam score mellom 24 og 30 (MCI) eller 20 og 26 (AD)
  • Klinisk demensvurdering = 0,5; Minnebokspoeng på minst 0,5 (MCI) eller 1,0 (AD)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen betydelig nevrologisk sykdom enn Alzheimers sykdom
  • Unormal baseline MR
  • Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen
  • Major depresjon, bipolar lidelse, historie med schizofreni
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Bosted i faglært sykehjem
  • Deltakelse i kliniske studier som involverer nevropsykologiske tiltak som samles inn mer enn én gang per år

Spesifikke eksklusjonskriterier for MCI og AD:

  • Psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.

Forbudte medisiner:

  • Spesifikke psykoaktive medisiner (for eksempel visse antidepressiva, angstdempende medisiner, sovemedisiner, etc.)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Etterforskningsagenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Mild kognitiv svikt (MCI); skanninger utført ved screening/baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
MR-skanninger
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
PET-skanninger
Fremgangsmåte: Lumbalpunksjon (LP)
oppsamling av cerebrospinalvæske
Andre navn:
  • spinal tap
2
Tidlig Alzheimers sykdom (AD); skanninger utført ved screening/baseline, 6, 12 og 24 måneder
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
MR-skanninger
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
PET-skanninger
Fremgangsmåte: Lumbalpunksjon (LP)
oppsamling av cerebrospinalvæske
Andre navn:
  • spinal tap
3
Upåvirkede/normale kontroller; skanninger utført ved baseline/screening, 6, 12, 24 og 36 måneder
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
MR-skanninger
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
PET-skanninger
Fremgangsmåte: Lumbalpunksjon (LP)
oppsamling av cerebrospinalvæske
Andre navn:
  • spinal tap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Hovedetterforsker: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01AG024904 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere