Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADNI: Инициатива нейровизуализации болезни Альцгеймера

15 сентября 2014 г. обновлено: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Инициатива нейровизуализации болезни Альцгеймера

Целью этого исследования является изучение того, как технология визуализации мозга может использоваться с другими тестами для измерения прогрессирования легких когнитивных нарушений (MCI) и ранней болезни Альцгеймера (AD). Эта информация поможет будущим клиническим испытаниям, предоставив стандартный инструмент оценки для измерения эффектов изучаемых методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено, можно ли комбинировать серийную магнитно-резонансную томографию (МРТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), другие биологические маркеры, а также клиническую и нейропсихологическую оценку для измерения прогрессирования легких когнитивных нарушений (MCI) и ранней болезни Альцгеймера (AD). . Информация, полученная путем изучения изменений в изображениях головного мозга пациентов с ЛКН и БА и здоровых людей, а также другие инструменты оценки, будет использоваться для определения наилучших методов измерения эффектов лечения у пациентов с ЛКН и БА.

Приблизительно 800 участников в возрасте от 55 до 90 лет будут набраны для исследования: 400 пациентов с MCI, 200 с ранней AD и 200 нормальных контролей. Пациенты с MCI и нормальным контролем будут наблюдаться в течение 3 лет, а пациенты с AD будут наблюдаться в течение 2 лет. Каждые 6 месяцев со всеми участниками будут встречаться лично или с ними свяжутся по телефону. Все участники будут проходить повторное сканирование, и биомаркеры крови и мочи будут собираться во время каждого сканирования. Всем пациентам будет задан вопрос о том, готовы ли они пройти люмбальную пункцию на исходном уровне и в первый год, с целью минимум 20% и не менее 50% каждой группы предоставить образцы спинномозговой жидкости (спинномозговой жидкости) для анализа и хранения на будущее. анализы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Начиная с весны 2007 г. некоторым участникам ADNI будет предложена возможность принять участие в дополнительном исследовании. Исследование PIB (Pittsburgh Compound B) обеспечивает визуализацию массы амилоидных бляшек. ПЭТ-сканирование PIB будет проводиться у 24 участников контрольной группы, 48 MCI и 24 участников AD примерно в 16 центрах ADNI PET. Для входящих участников без предыдущих сканирований ПЭТ с ФДГ, контроли и участники MCI будут сканироваться с помощью PIB при поступлении (базовый уровень), через 12, 24 и 36 месяцев, а участники AD будут сканироваться с помощью PIB при поступлении (исходный уровень), 12 и 12 месяцев. 24 месяца. Для участников, которые прошли предыдущие (базовый уровень и 6 месяцев) сканирование ПЭТ с ФДГ, участники контрольной группы и участники MCI будут сканироваться с помощью PIB через 12, 24 и 36 месяцев, а участники AD будут сканироваться с помощью PIB через 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

818

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

образец сообщества

Описание

Критерии включения:

Участники будут классифицированы как пациенты с MCI, пациенты с AD или нормальные контроли. Общие критерии включения будут применяться ко всем группам, при этом конкретные критерии для каждой группы описаны ниже:

Общие (применяется к каждой категории):

  • Возраст от 55 до 90 лет (в настоящее время сайты ADNI набирают добровольцев только в возрасте 70-90 лет среди людей без проблем с памятью)
  • Партнер по исследованию или опекун для сопровождения пациента на все запланированные визиты
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Разрешенные лекарства стабильны в течение как минимум 4 недель до скрининга
  • Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
  • Хорошее общее состояние здоровья без дополнительных заболеваний, которые, как ожидается, помешают исследованию.
  • Женщины должны находиться в постменопаузальном периоде два года или быть хирургически бесплодными.
  • Желание и способность пройти все базовые оценки, а также принять участие в протоколе на 2-3 года
  • Готов пройти нейровизуализацию и предоставить образцы ДНК и плазмы, как указано
  • Законченное 6 классов образования или достаточный опыт работы, чтобы исключить умственную отсталость
  • Модифицированная оценка Хачинского <= 4
  • Гериатрическая шкала депрессии <6

Конкретные критерии для пациентов с MCI и AD:

  • Жалобы на память пациента или партнера по исследованию
  • Аномальная функция памяти по шкале памяти Векслера (с поправкой на образование)
  • Минимальный экзамен на психическое состояние: от 24 до 30 (MCI) или от 20 до 26 (AD)
  • Клинический рейтинг деменции = 0,5; Оценка Memory Box не менее 0,5 (MCI) или 1,0 (AD)

Критерий исключения:

  • Любое серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера.
  • Аномальная исходная МРТ
  • Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле.
  • Большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения в анамнезе
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения
  • Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
  • Участие в клинических исследованиях, включающих сбор нейропсихологических показателей более одного раза в год.

Конкретные критерии исключения для MCI и AD:

  • Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола.

Запрещенные лекарства:

  • Определенные психоактивные препараты (например, некоторые антидепрессанты, успокаивающие препараты, снотворные и т. д.)
  • Варфарин (кумадин)
  • Следственные агенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Легкие когнитивные нарушения (MCI); сканирование, выполненное при скрининге/исходном уровне, через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ сканирование
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
ПЭТ-сканы
Процедура: Люмбальная пункция (ЛП)
сбор спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • спинномозговая пункция
2
Ранняя болезнь Альцгеймера (БА); сканирование, выполненное при скрининге/исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ сканирование
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
ПЭТ-сканы
Процедура: Люмбальная пункция (ЛП)
сбор спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • спинномозговая пункция
3
Незатронутые/нормальные элементы управления; сканирование, выполненное на исходном уровне/скрининге, через 6, 12, 24 и 36 месяцев
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ сканирование
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
ПЭТ-сканы
Процедура: Люмбальная пункция (ЛП)
сбор спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • спинномозговая пункция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Главный следователь: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01AG024904 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться