Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADNI: Inicjatywa neuroobrazowania choroby Alzheimera

15 września 2014 zaktualizowane przez: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Inicjatywa neuroobrazowania choroby Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób technologia obrazowania mózgu może być wykorzystana z innymi testami do pomiaru postępu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnej choroby Alzheimera (AD). Informacje te pomogą w przyszłych badaniach klinicznych, dostarczając standardowego narzędzia oceny do pomiaru efektów badanych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to sprawdzi, czy seryjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), inne markery biologiczne oraz ocena kliniczna i neuropsychologiczna mogą być łączone w celu pomiaru postępu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnej choroby Alzheimera (AD) . Informacje uzyskane dzięki badaniu zmian w obrazach mózgu pacjentów z MCI i AD oraz osób zdrowych, a także inne narzędzia oceny zostaną wykorzystane do określenia najlepszych metod pomiaru efektów leczenia pacjentów z MCI i AD.

Do badania zostanie zrekrutowanych około 800 uczestników w wieku od 55 do 90 lat: 400 pacjentów z MCI, 200 z wczesną postacią AD i 200 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pacjenci z MCI i normalnymi kontrolami będą obserwowani przez 3 lata, a ci z AD będą obserwowani przez 2 lata. W odstępach 6-miesięcznych wszyscy uczestnicy będą przyjmowani osobiście lub kontaktowani telefonicznie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wielokrotnemu skanowaniu, a biomarkery krwi i moczu będą zbierane w czasie każdego skanu. Wszyscy pacjenci zostaną zapytani, czy chcą poddać się nakłuciu lędźwiowemu na początku badania iw pierwszym roku, z celem co najmniej 20% i aż 50% z każdej grupy dostarczającej próbki CSF (płynu mózgowo-rdzeniowego) do analizy i przechowywania na przyszłość ćwiczenie.

UWAGA: Począwszy od wiosny 2007 r. podzbiór uczestników ADNI otrzyma możliwość udziału w badaniu uzupełniającym. Badanie PIB (Pittsburgh Compound B) zapewnia obrazowanie obciążenia płytkami amyloidowymi. Skany PIB PET zostaną przeprowadzone u 24 uczestników kontroli, 48 MCI i 24 AD w około 16 ośrodkach ADNI PET. W przypadku uczestników, którzy nie mieli wcześniej skanów PET FDG, grupy kontrolne i uczestnicy MCI zostaną przeskanowani PIB przy wejściu (linia bazowa), 12, 24 i 36 miesięcy, a uczestnicy AD zostaną przeskanowani PIB przy wejściu (linia wyjściowa), 12 i 24 miesiące. W przypadku uczestników, którzy przeszli poprzednie (wyjściowe i 6-miesięczne) skany PET FDG, grupy kontrolne i uczestnicy MCI zostaną przeskanowani PIB w wieku 12, 24 i 36 miesięcy, a uczestnicy AD zostaną przeskanowani PIB po 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z MCI, pacjenci z AD lub normalna grupa kontrolna. Ogólne Kryteria Włączenia będą miały zastosowanie do wszystkich grup, ze szczególnymi kryteriami dla każdej grupy, jak opisano poniżej:

Ogólne (dotyczy każdej kategorii):

  • Między 55 a 90 rokiem życia (Obecnie strony ADNI rekrutują tylko ochotników w wieku 70-90 lat wśród osób bez problemów z pamięcią)
  • Partner w badaniu lub opiekun towarzyszący pacjentowi podczas wszystkich zaplanowanych wizyt
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Dozwolone leki stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie
  • Kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich podstawowych ocen i uczestniczenia w protokole 2-3-letnim
  • Gotowość do poddania się neuroobrazowaniu i dostarczenia próbek DNA i osocza zgodnie ze specyfikacją
  • Ukończone 6 stopni edukacji lub wystarczająca historia pracy, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe
  • Zmodyfikowana ocena Hachinskiego <=4
  • Geriatryczna Skala Depresji <6

Specyficzne kryteria dla pacjentów z MCI i AD:

  • Skarga na pamięć pacjenta lub partnera badania
  • Nieprawidłowy wynik funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera (dostosowany do edukacji)
  • Wynik Mini-Mental State Exam między 24 a 30 (MCI) lub 20 a 26 (AD)
  • Ocena kliniczna demencji = 0,5; Wynik w Memory Box co najmniej 0,5 (MCI) lub 1,0 (AD)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
  • Nieprawidłowy wyjściowy obraz MRI
  • Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
  • Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia w wywiadzie
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Udział w badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku

Szczegółowe kryteria wykluczenia dla MCI i AD:

  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.

Zakazane leki:

  • Określone leki psychoaktywne (na przykład niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, tabletki nasenne itp.)
  • Warfaryna (kumadyna)
  • Agenci śledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI); skany wykonane na etapie badania przesiewowego/początkowego, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Skany MRI
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Skany PET
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (LP)
zbiór płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • nakłucie lędźwiowe
2
Wczesna choroba Alzheimera (AD); skany wykonane na etapie badania przesiewowego/początkowego, 6, 12 i 24 miesięcy
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Skany MRI
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Skany PET
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (LP)
zbiór płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • nakłucie lędźwiowe
3
Nienaruszone/normalne kontrole; skany wykonane na linii podstawowej/przesiewowej, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Skany MRI
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Skany PET
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (LP)
zbiór płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • nakłucie lędźwiowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Główny śledczy: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AG024904 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj