ADNI: Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es examinar cómo se puede usar la tecnología de imágenes cerebrales con otras pruebas para medir la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
Esta información ayudará a futuros ensayos clínicos al proporcionar una herramienta de evaluación estándar para medir los efectos de los tratamientos que se están estudiando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio probará si la resonancia magnética nuclear (RMN) en serie, la tomografía por emisión de positrones (PET), otros marcadores biológicos y la evaluación clínica y neuropsicológica se pueden combinar para medir la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana. . La información obtenida mediante el estudio de los cambios en las imágenes cerebrales de pacientes con DCL y EA y de individuos sanos, así como otras herramientas de evaluación, se utilizará para determinar los mejores métodos para medir los efectos del tratamiento en pacientes con DCL y EA.
Aproximadamente 800 participantes, con edades comprendidas entre los 55 y los 90 años, serán reclutados para el estudio: 400 pacientes con deterioro cognitivo leve, 200 con EA temprana y 200 controles normales. Los pacientes con DCL y controles normales serán seguidos durante 3 años, y aquellos con EA serán seguidos durante 2 años. En intervalos de 6 meses, todos los participantes serán vistos en persona o contactados por teléfono. Todos los participantes se someterán a escaneos repetidos y se recolectarán biomarcadores de sangre y orina en el momento de cada escaneo. A todos los pacientes se les preguntará si están dispuestos a someterse a una punción lumbar al inicio y al primer año, con el objetivo de que un mínimo del 20 % y hasta el 50 % de cada grupo proporcione muestras de LCR (líquido cefalorraquídeo) para su análisis y almacenamiento para el futuro. análisis
NOTA: A partir de la primavera de 2007, se ofrecerá a un subconjunto de los participantes de ADNI la oportunidad de participar en un estudio complementario. El estudio PIB (Pittsburgh Compound B) proporciona imágenes de la carga de placa amiloide. Las exploraciones PET de PIB se realizarán en 24 participantes de control, 48 MCI y 24 AD en aproximadamente 16 sitios ADNI PET. Para los participantes que ingresan sin exploraciones PET FDG previas, los controles y los participantes MCI serán escaneados con PIB al ingreso (línea de base), 12, 24 y 36 meses, y los participantes con AD serán escaneados con PIB al ingreso (línea de base), 12 y 24 meses. Para los participantes que se han sometido a exploraciones PET FDG previas (línea de base y 6 meses), los controles y los participantes con MCI se explorarán con PIB a los 12, 24 y 36 meses, y los participantes con AD se explorarán con PIB a los 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
818
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Parkwood Hospital
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London, Ontario, Canadá
- Saint Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun Health / Arizona Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4285
- University of California, Irvine
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine - Brain Imaging Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Wein Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Neurological Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5120
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Schools of Medicine and Public Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901-0144
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14266
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 11032
- Columbia University
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Dent Neurological Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Neurological Care of CNY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes se clasificarán como pacientes con MCI, pacientes con AD o controles normales. Los criterios generales de inclusión se aplicarán a todos los grupos, con criterios específicos para cada grupo como se describe a continuación:
General (aplica a cada categoría):
- Entre 55 y 90 años de edad (actualmente, los sitios de ADNI solo están reclutando voluntarios de 70 a 90 años de edad entre personas sin problemas de memoria)
- Compañero de estudio o cuidador para acompañar al paciente a todas las visitas programadas
- Fluidez en inglés o español.
- Medicamentos permitidos estables durante al menos 4 semanas antes de la selección
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Buena salud general sin enfermedades adicionales que interfieran con el estudio
- Las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- Dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones de referencia y de participar en el protocolo de 2-3 años
- Dispuesto a someterse a neuroimágenes y proporcionar muestras de ADN y plasma según lo especificado
- Completó 6 grados de educación o suficiente historial laboral para excluir el retraso mental
- Puntuación Hachinski modificada <=4
- Escala de depresión geriátrica <6
Criterios específicos para pacientes con MCI y AD:
- Queja de memoria por parte del paciente o compañero de estudio
- Puntuación anormal de la función de la memoria en la escala de memoria de Wechsler (ajustada por educación)
- Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental entre 24 y 30 (MCI) o 20 y 26 (AD)
- Clasificación de demencia clínica = 0,5; Puntaje de Memory Box al menos 0.5 (MCI) o 1.0 (AD)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica significativa que no sea la enfermedad de Alzheimer.
- RM basal anormal
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo
- Depresión mayor, trastorno bipolar, antecedentes de esquizofrenia
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Residencia en centro de enfermería especializada
- Participación en estudios clínicos que involucran medidas neuropsicológicas que se recopilan más de una vez al año
Criterios de exclusión específicos para MCI y AD:
- Manifestaciones psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo.
Medicamentos prohibidos:
- Medicamentos psicoactivos específicos (por ejemplo, ciertos antidepresivos, ansiolíticos, pastillas para dormir, etc.)
- Warfarina (Coumadin)
- Agentes de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Deterioro Cognitivo Leve (DCL); exploraciones realizadas en la selección/línea de base, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Exploraciones de resonancia magnética
Exploraciones PET
colección de líquido cefalorraquídeo
Otros nombres:
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2
Enfermedad de Alzheimer temprana (EA); exploraciones realizadas en la selección/línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Exploraciones de resonancia magnética
Exploraciones PET
colección de líquido cefalorraquídeo
Otros nombres:
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3
Controles no afectados/normales; exploraciones realizadas al inicio/selección, 6, 12, 24 y 36 meses
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Exploraciones de resonancia magnética
Exploraciones PET
colección de líquido cefalorraquídeo
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
- Investigador principal: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frank RA, Galasko D, Hampel H, Hardy J, de Leon MJ, Mehta PD, Rogers J, Siemers E, Trojanowski JQ; National Institute on Aging Biological Markers Working Group. Biological markers for therapeutic trials in Alzheimer's disease. Proceedings of the biological markers working group; NIA initiative on neuroimaging in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2003 Jul-Aug;24(4):521-36. doi: 10.1016/s0197-4580(03)00002-2. No abstract available.
- Grundman M, Petersen RC, Ferris SH, Thomas RG, Aisen PS, Bennett DA, Foster NL, Jack CR Jr, Galasko DR, Doody R, Kaye J, Sano M, Mohs R, Gauthier S, Kim HT, Jin S, Schultz AN, Schafer K, Mulnard R, van Dyck CH, Mintzer J, Zamrini EY, Cahn-Weiner D, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Mild cognitive impairment can be distinguished from Alzheimer disease and normal aging for clinical trials. Arch Neurol. 2004 Jan;61(1):59-66. doi: 10.1001/archneur.61.1.59.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Rouch L, Virecoulon Giudici K, Cantet C, Guyonnet S, Delrieu J, Legrand P, Catheline D, Andrieu S, Weiner M, de Souto Barreto P, Vellas B; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Associations of erythrocyte omega-3 fatty acids with cognition, brain imaging and biomarkers in the Alzheimer's disease neuroimaging initiative: cross-sectional and longitudinal retrospective analyses. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1492-1506. doi: 10.1093/ajcn/nqac236.
- Xu G, Zheng S, Zhu Z, Yu X, Jiang J, Jiang J, Chu Z; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Association of tau accumulation and atrophy in mild cognitive impairment: a longitudinal study. Ann Nucl Med. 2020 Nov;34(11):815-823. doi: 10.1007/s12149-020-01506-2. Epub 2020 Aug 12.
- Kennedy RE, Schneider LS, Cutter GR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Biomarker positive and negative subjects in the ADNI cohort: clinical characterization. Curr Alzheimer Res. 2012 Dec;9(10):1135-41. doi: 10.2174/156720512804142976.
- Grill JD, Di L, Lu PH, Lee C, Ringman J, Apostolova LG, Chow N, Kohannim O, Cummings JL, Thompson PM, Elashoff D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Estimating sample sizes for predementia Alzheimer's trials based on the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Neurobiol Aging. 2013 Jan;34(1):62-72. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2012.03.006. Epub 2012 Apr 13.
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- Schneider LS, Kennedy RE, Cutter GR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Requiring an amyloid-beta1-42 biomarker for prodromal Alzheimer's disease or mild cognitive impairment does not lead to more efficient clinical trials. Alzheimers Dement. 2010 Sep;6(5):367-77. doi: 10.1016/j.jalz.2010.07.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0068
- 1RC2AG036535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U01AG024904 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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