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ADNI：阿尔茨海默病神经影像学倡议

2014年9月15日 更新者：Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

阿尔茨海默病神经影像学倡议

这项研究的目的是检查大脑成像技术如何与其他测试一起使用，以衡量轻度认知障碍 (MCI) 和早期阿尔茨海默病 (AD) 的进展。 这些信息将通过提供标准评估工具来衡量正在研究的治疗效果，从而有助于未来的临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将测试是否可以结合串行磁共振成像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET)、其他生物标志物以及临床和神经心理学评估来衡量轻度认知障碍 (MCI) 和早期阿尔茨海默病 (AD) 的进展. 通过研究 MCI 和 AD 患者以及健康个体的脑图像变化以及其他评估工具获得的信息，将用于确定测量 MCI 和 AD 患者治疗效果的最佳方法。

将招募大约 800 名参与者，年龄从 55 岁到 90 岁不等，包括 400 名 MCI 患者、200 名早期 AD 患者和 200 名正常对照者。 MCI 患者和正常对照者将被随访 3 年，AD 患者将被随访 2 年。 每隔 6 个月，将亲自会见所有参与者或通过电话联系他们。 所有参与者都将接受重复扫描，每次扫描时都会收集血液和尿液生物标志物。 将询问所有患者是否愿意在基线和第一年接受腰椎穿刺，目标是每组至少 20% 和多达 50% 的患者提供 CSF（脑脊液）样本用于分析和储存以备将来使用分析。

注意：从 2007 年春季开始，一部分 ADNI 参与者将有机会参与补充研究。 PIB（匹兹堡化合物 B）研究提供了淀粉样斑块负荷的成像。 PIB PET 扫描将在大约 16 个 ADNI PET 站点的 24 名对照组、48 名 MCI 和 24 名 AD 参与者中进行。 对于以前没有进行过 PET FDG 扫描的进入参与者，控制和 MCI 参与者将在进入（基线）、12、24 和 36 个月时使用 PIB 进行扫描，AD 参与者将在进入（基线）、12 和 36 个月时使用 PIB 进行扫描24个月。 对于之前接受过（基线和 6 个月）PET FDG 扫描的参与者，对照和 MCI 参与者将在 12、24 和 36 个月时接受 PIB 扫描，AD 参与者将在 12 和 24 个月时接受 PIB 扫描。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

818

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Parkwood Hospital
      • London、Ontario、加拿大
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine、California、美国、92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Wein Center
      • Tampa、Florida、美国、33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Amherst、New York、美国、14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、11032
        • Columbia University
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准：

参与者将被分类为 MCI 患者、AD 患者或正常对照。 一般纳入标准将适用于所有群体，每个群体的具体标准如下所述：

一般（适用于每个类别）：

  • 55-90岁（目前ADNI站点只招募70-90岁无记忆障碍的志愿者）
  • 研究伙伴或护理人员陪同患者进行所有预定的访问
  • 流利的英语或西班牙语
  • 允许的药物在筛选前稳定至少 4 周
  • 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试
  • 总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的其他疾病
  • 女性必须绝经两年或手术绝育
  • 愿意并能够完成所有基线评估，并参与 2-3 年的协议
  • 愿意接受神经影像学检查并按规定提供 DNA 和血浆样本
  • 完成 6 年级的教育或足够的工作经历以排除智力低下
  • 修正的 Hachinski 分数 <=4
  • 老年抑郁量表 <6

MCI 和 AD 患者的具体标准：

  • 患者或研究伙伴的记忆抱怨
  • Wechsler 记忆量表上的异常记忆功能分数（针对教育进行了调整）
  • 24 和 30 (MCI) 或 20 和 26 (AD) 之间的迷你精神状态测试分数
  • 临床痴呆评分 = 0.5；记忆盒分数至少为 0.5 (MCI) 或 1.0 (AD)

排除标准：

  • 除阿尔茨海默氏病外的任何重大神经系统疾病
  • 基线 MRI 异常
  • 眼睛、皮肤或身体中存在起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或异物
  • 重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症病史
  • 过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史
  • 任何可能导致难以遵守协议的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况
  • 具有临床意义的实验室异常
  • 居住在熟练的护理机构
  • 参与涉及神经心理学措施的临床研究每年收集一次以上

MCI 和 AD 的特定排除标准：

  • 最近 3 个月内的精神病特征、激动或行为问题可能导致难以遵守协议。

禁用药物：

  • 特定的精神药物（例如，某些抗抑郁药、抗焦虑药、安眠药等）
  • 华法林（香豆素）
  • 研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
轻度认知障碍 (MCI)；在筛选/基线、6、12、18、24 和 36 个月时进行的扫描
程序：磁共振成像 (MRI)
核磁共振扫描
程序：正电子发射断层扫描 (PET)
宠物扫描
程序：腰椎穿刺术 (LP)
收集脑脊液
其他名称：
  • 脊椎穿刺
2个
早期阿尔茨海默病 (AD)；在筛选/基线、6、12 和 24 个月时进行的扫描
程序：磁共振成像 (MRI)
核磁共振扫描
程序：正电子发射断层扫描 (PET)
宠物扫描
程序：腰椎穿刺术 (LP)
收集脑脊液
其他名称：
  • 脊椎穿刺
3个
未受影响/正常控制；在基线/筛选、第 6、12、24 和 36 个月时进行的扫描
程序：磁共振成像 (MRI)
核磁共振扫描
程序：正电子发射断层扫描 (PET)
宠物扫描
程序：腰椎穿刺术 (LP)
收集脑脊液
其他名称：
  • 脊椎穿刺

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

调查人员

  • 首席研究员：Ronald Petersen, MD, PhD、Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • 首席研究员：Paul Aisen, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月31日

首次发布 (估计)

2005年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月15日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01AG024904 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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