ADNI : Initiative de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer
15 septembre 2014 mis à jour par: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Initiative de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est d'examiner comment la technologie d'imagerie cérébrale peut être utilisée avec d'autres tests pour mesurer la progression de la déficience cognitive légère (MCI) et de la maladie d'Alzheimer (MA) précoce.
Ces informations aideront les futurs essais cliniques en fournissant un outil d'évaluation standard pour mesurer les effets des traitements à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude testera si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série, la tomographie par émission de positrons (PET), d'autres marqueurs biologiques et l'évaluation clinique et neuropsychologique peuvent être combinés pour mesurer la progression de la déficience cognitive légère (MCI) et de la maladie d'Alzheimer précoce (MA) . Les informations obtenues en étudiant les changements dans les images cérébrales des patients MCI et AD et des individus en bonne santé, ainsi que d'autres outils d'évaluation, seront utilisées pour déterminer les meilleures méthodes de mesure des effets du traitement chez les patients atteints de MCI et AD.
Environ 800 participants, âgés de 55 à 90 ans, seront recrutés pour l'étude : 400 patients atteints de MCI, 200 atteints de MA précoce et 200 témoins normaux. Les patients atteints de MCI et les témoins normaux seront suivis pendant 3 ans, et ceux atteints de MA seront suivis pendant 2 ans. Tous les 6 mois, tous les participants seront vus en personne ou contactés par téléphone. Tous les participants subiront des analyses répétées et des biomarqueurs sanguins et urinaires seront collectés au moment de chaque analyse. On demandera à tous les patients s'ils sont prêts à subir une ponction lombaire au départ et la première année, avec l'objectif qu'un minimum de 20 % et jusqu'à 50 % de chaque groupe fournissent des échantillons de LCR (liquide céphalo-rachidien) pour analyse et stockage pour l'avenir. analyses.
REMARQUE : À compter du printemps 2007, un sous-ensemble de participants à l'ADNI se verra offrir la possibilité de participer à une étude supplémentaire. L'étude PIB (Pittsburgh Compound B) fournit une imagerie de la charge de la plaque amyloïde. Des scans PIB PET seront effectués chez 24 participants témoins, 48 MCI et 24 participants AD sur environ 16 sites ADNI PET. Pour les participants entrants sans scans TEP FDG précédents, les contrôles et les participants MCI seront scannés avec le PIB à l'entrée (ligne de base), 12, 24 et 36 mois, et les participants AD seront scannés avec le PIB à l'entrée (ligne de base), 12, et 24mois. Pour les participants qui ont déjà subi des scans PET FDG (de base et 6 mois), les contrôles et les participants MCI seront scannés avec PIB à 12, 24 et 36 mois, et les participants AD seront scannés avec PIB à 12 et 24 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
818
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Parkwood Hospital
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London, Ontario, Canada
- Saint Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Sun Health / Arizona Consortium
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697-4285
- University of California, Irvine
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine - Brain Imaging Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Wein Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Neurological Group
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5120
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-7218
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Schools of Medicine and Public Health
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901-0144
- Mayo Clinic, Rochester
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, États-Unis, 14266
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 11032
- Columbia University
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Dent Neurological Institute
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Neurological Care of CNY
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44120
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront classés comme patients MCI, patients AD ou témoins normaux. Les critères généraux d'inclusion s'appliqueront à tous les groupes, avec des critères spécifiques pour chaque groupe, comme décrit ci-dessous :
Général (s'applique à chaque catégorie) :
- Entre 55 et 90 ans (Actuellement, les sites ADNI ne recrutent que des volontaires âgés de 70 à 90 ans parmi les personnes sans problème de mémoire)
- Partenaire d'étude ou soignant pour accompagner le patient à toutes les visites prévues
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- Médicaments autorisés stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
- Bonne santé générale sans maladies supplémentaires susceptibles d'interférer avec l'étude
- Les femmes doivent être deux ans après la ménopause ou chirurgicalement stériles
- Volonté et capable de terminer toutes les évaluations de base et de participer au protocole de 2 à 3 ans
- Disposé à subir une neuroimagerie et à fournir des échantillons d'ADN et de plasma comme spécifié
- A terminé 6 années d'études ou des antécédents de travail suffisants pour exclure un retard mental
- Score Hachinski modifié <=4
- Échelle de dépression gériatrique <6
Critères spécifiques pour les patients MCI et AD :
- Plainte de mémoire par le patient ou le partenaire d'étude
- Score de fonction de mémoire anormale sur l'échelle de mémoire de Wechsler (ajusté pour l'éducation)
- Score au Mini-Mental State Exam entre 24 et 30 (MCI) ou 20 et 26 (AD)
- Évaluation clinique de la démence = 0,5 ; Score Memory Box d'au moins 0,5 (MCI) ou 1,0 (AD)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer
- IRM initiale anormale
- Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
- Dépression majeure, trouble bipolaire, antécédents de schizophrénie
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Participation à des études cliniques impliquant des mesures neuropsychologiques recueillies plus d'une fois par an
Critères d'exclusion spécifiques pour MCI et AD :
- Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à respecter le protocole.
Médicaments interdits :
- Médicaments psychoactifs spécifiques (par exemple, certains antidépresseurs, anxiolytiques, somnifères, etc.)
- Warfarine (Coumadin)
- Agents enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Trouble cognitif léger (MCI); scans effectués au dépistage/au départ, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
|
IRM
TEP
collection de liquide céphalo-rachidien
Autres noms:
|
|
2
Maladie d'Alzheimer (MA) précoce ; scans effectués au dépistage/au départ, 6, 12 et 24 mois
|
IRM
TEP
collection de liquide céphalo-rachidien
Autres noms:
|
|
3
Commandes non affectées/normales ; scans effectués au départ/dépistage, 6, 12, 24 et 36 mois
|
IRM
TEP
collection de liquide céphalo-rachidien
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
- Chercheur principal: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frank RA, Galasko D, Hampel H, Hardy J, de Leon MJ, Mehta PD, Rogers J, Siemers E, Trojanowski JQ; National Institute on Aging Biological Markers Working Group. Biological markers for therapeutic trials in Alzheimer's disease. Proceedings of the biological markers working group; NIA initiative on neuroimaging in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2003 Jul-Aug;24(4):521-36. doi: 10.1016/s0197-4580(03)00002-2. No abstract available.
- Grundman M, Petersen RC, Ferris SH, Thomas RG, Aisen PS, Bennett DA, Foster NL, Jack CR Jr, Galasko DR, Doody R, Kaye J, Sano M, Mohs R, Gauthier S, Kim HT, Jin S, Schultz AN, Schafer K, Mulnard R, van Dyck CH, Mintzer J, Zamrini EY, Cahn-Weiner D, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Mild cognitive impairment can be distinguished from Alzheimer disease and normal aging for clinical trials. Arch Neurol. 2004 Jan;61(1):59-66. doi: 10.1001/archneur.61.1.59.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Rouch L, Virecoulon Giudici K, Cantet C, Guyonnet S, Delrieu J, Legrand P, Catheline D, Andrieu S, Weiner M, de Souto Barreto P, Vellas B; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Associations of erythrocyte omega-3 fatty acids with cognition, brain imaging and biomarkers in the Alzheimer's disease neuroimaging initiative: cross-sectional and longitudinal retrospective analyses. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1492-1506. doi: 10.1093/ajcn/nqac236.
- Xu G, Zheng S, Zhu Z, Yu X, Jiang J, Jiang J, Chu Z; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Association of tau accumulation and atrophy in mild cognitive impairment: a longitudinal study. Ann Nucl Med. 2020 Nov;34(11):815-823. doi: 10.1007/s12149-020-01506-2. Epub 2020 Aug 12.
- Kennedy RE, Schneider LS, Cutter GR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Biomarker positive and negative subjects in the ADNI cohort: clinical characterization. Curr Alzheimer Res. 2012 Dec;9(10):1135-41. doi: 10.2174/156720512804142976.
- Grill JD, Di L, Lu PH, Lee C, Ringman J, Apostolova LG, Chow N, Kohannim O, Cummings JL, Thompson PM, Elashoff D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Estimating sample sizes for predementia Alzheimer's trials based on the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Neurobiol Aging. 2013 Jan;34(1):62-72. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2012.03.006. Epub 2012 Apr 13.
- Schrag A, Schott JM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. What is the clinically relevant change on the ADAS-Cog? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Feb;83(2):171-3. doi: 10.1136/jnnp-2011-300881. Epub 2011 Oct 21.
- Samtani MN, Farnum M, Lobanov V, Yang E, Raghavan N, Dibernardo A, Narayan V; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. An improved model for disease progression in patients from the Alzheimer's disease neuroimaging initiative. J Clin Pharmacol. 2012 May;52(5):629-44. doi: 10.1177/0091270011405497. Epub 2011 Jun 9.
- Schneider LS, Insel PS, Weiner MW; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Treatment with cholinesterase inhibitors and memantine of patients in the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Arch Neurol. 2011 Jan;68(1):58-66. doi: 10.1001/archneurol.2010.343.
- Schneider LS, Kennedy RE, Cutter GR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Requiring an amyloid-beta1-42 biomarker for prodromal Alzheimer's disease or mild cognitive impairment does not lead to more efficient clinical trials. Alzheimers Dement. 2010 Sep;6(5):367-77. doi: 10.1016/j.jalz.2010.07.004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2005
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IA0068
- 1RC2AG036535 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01AG024904 (NIH)
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