Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADNI: Neuroimagingová iniciativa Alzheimerovy choroby

15. září 2014 aktualizováno: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Neuroimaging iniciativa Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je prozkoumat, jak lze technologii zobrazování mozku použít s dalšími testy k měření progrese mírné kognitivní poruchy (MCI) a časné Alzheimerovy choroby (AD). Tyto informace pomohou budoucím klinickým studiím tím, že poskytnou standardní hodnotící nástroj pro měření účinků studovaných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat, zda je možné kombinovat sériové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pozitronovou emisní tomografii (PET), další biologické markery a klinické a neuropsychologické hodnocení k měření progrese mírné kognitivní poruchy (MCI) a časné Alzheimerovy choroby (AD). . Informace získané studiem změn v obrazech mozku pacientů s MCI a AD a zdravých jedinců, stejně jako další nástroje hodnocení, budou použity k určení nejlepších metod pro měření účinků léčby u pacientů s MCI a AD.

Do studie bude přijato přibližně 800 účastníků ve věku od 55 do 90 let: 400 pacientů s MCI, 200 s časnou AD a 200 normálních kontrol. Pacienti s MCI a normálními kontrolami budou sledováni po dobu 3 let a pacienti s AD budou sledováni po dobu 2 let. V 6měsíčních intervalech budou všichni účastníci osobně viděni nebo kontaktováni telefonicky. Všichni účastníci podstoupí opakované skenování a při každém skenování budou odebrány biomarkery krve a moči. Všichni pacienti budou dotázáni, zda jsou ochotni podstoupit lumbální punkci na začátku a v prvním roce, s cílem poskytnout minimálně 20 % a až 50 % z každé skupiny vzorky CSF (mozkomíšního moku) pro analýzu a uchování pro budoucnost. analýzy.

POZNÁMKA: Od jara 2007 bude podskupině účastníků ADNI nabídnuta možnost zúčastnit se doplňkové studie. Studie PIB (Pittsburgh Compound B) poskytuje zobrazení zátěže amyloidním plakem. Skenování PIB PET bude provedeno u 24 kontrolních, 48 MCI a 24 účastníků AD na přibližně 16 místech ADNI PET. U účastníků bez předchozích skenů PET FDG budou kontroly a účastníci MCI skenováni pomocí PIB při vstupu (základní stav), 12, 24 a 36 měsíců, a účastníci AD budou skenováni pomocí PIB při vstupu (základní stav), 12 a 24 měsíců. U účastníků, kteří podstoupili předchozí (základní a 6měsíční) PET FDG skenování, budou kontroly a účastníci MCI skenováni pomocí PIB ve 12, 24 a 36 měsících a účastníci AD budou skenováni pomocí PIB ve 12 a 24 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

818

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou klasifikováni jako pacienti s MCI, pacienti s AD nebo normální kontroly. Obecná kritéria pro zařazení se budou vztahovat na všechny skupiny se specifickými kritérii pro každou skupinu, jak je popsáno níže:

Obecné (platí pro každou kategorii):

  • Mezi 55 a 90 lety (v současné době stránky ADNI nabírají pouze dobrovolníky ve věku 70-90 let mezi lidmi bez problémů s pamětí)
  • Studijní partner nebo pečovatel doprovází pacienta na všechny plánované návštěvy
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Povolené léky jsou stabilní alespoň 4 týdny před screeningem
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci
  • Ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní
  • Ochota a schopnost dokončit všechna základní hodnocení a zúčastnit se 2-3letého protokolu
  • Ochota podstoupit neuroimaging a poskytnout vzorky DNA a plazmy podle specifikace
  • Dokončeno 6 stupňů vzdělání nebo dostatečná pracovní anamnéza k vyloučení mentální retardace
  • Upravené skóre Hachinski <=4
  • Stupnice geriatrické deprese <6

Specifická kritéria pro pacienty s MCI a AD:

  • Paměťová stížnost ze strany pacienta nebo studijního partnera
  • Abnormální skóre funkce paměti na Wechslerově stupnici paměti (upraveno pro vzdělávání)
  • Skóre zkoušky Mini-Mental State mezi 24 a 30 (MCI) nebo 20 a 26 (AD)
  • Hodnocení klinické demence = 0,5; Memory Box skóre alespoň 0,5 (MCI) nebo 1,0 (AD)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
  • Abnormální výchozí MRI
  • Přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle
  • Velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Účast na klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření, která jsou shromažďována více než jednou ročně

Specifická vylučovací kritéria pro MCI a AD:

  • Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu.

Zakázané léky:

  • Specifické psychoaktivní léky (například některá antidepresiva, léky proti úzkosti, prášky na spaní atd.)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Vyšetřovací agenti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Mírná kognitivní porucha (MCI); skeny provedené při screeningu/výchozím stavu, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI skeny
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
PET skeny
Postup: Lumbální punkce (LP)
odběr mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • páteřní kohoutek
2
Časná Alzheimerova choroba (AD); skeny provedené při screeningu/výchozím stavu, 6, 12 a 24 měsíců
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI skeny
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
PET skeny
Postup: Lumbální punkce (LP)
odběr mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • páteřní kohoutek
3
Neovlivněné/normální ovládací prvky; skeny provedené na začátku/screeningu, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI skeny
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
PET skeny
Postup: Lumbální punkce (LP)
odběr mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • páteřní kohoutek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AG024904 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit