ADNI: Alzheimer-kór neuroimaging kezdeményezése
2014. szeptember 15. frissítette: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Alzheimer-kór neuroimaging kezdeményezése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan használható az agyi képalkotó technológia más tesztekkel az enyhe kognitív károsodás (MCI) és a korai Alzheimer-kór (AD) progressziójának mérésére.
Ez az információ segíti a jövőbeni klinikai vizsgálatokat azáltal, hogy szabványos értékelő eszközt biztosít a vizsgált kezelések hatásainak mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sorozatos mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a pozitronemissziós tomográfia (PET), más biológiai markerek, valamint a klinikai és neuropszichológiai értékelés kombinálható-e az enyhe kognitív károsodás (MCI) és a korai Alzheimer-kór (AD) progressziójának mérésére. . Az MCI-ben és AD-ben szenvedő betegek és egészséges egyének agyi képeinek változásainak tanulmányozásával nyert információkat, valamint egyéb értékelési eszközöket felhasználják az MCI-ben és AD-ben szenvedő betegek kezelési hatásainak mérésére szolgáló legjobb módszerek meghatározására.
Körülbelül 800, 55 és 90 év közötti résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba: 400 MCI-ben szenvedő, 200 korai AD-s beteget és 200 normál kontrollt. Az MCI-s és normál kontrollos betegeket 3 évig, az AD-s betegeket pedig 2 évig követik. 6 hónapos időközönként minden résztvevő személyesen megtekinthető, vagy telefonon felveszik a kapcsolatot. Minden résztvevő ismételt szkennelésen esik át, és minden egyes vizsgálat alkalmával vér és vizelet biomarkereket gyűjtenek. Minden beteget megkérdezünk, hogy hajlandó-e alávetni a lumbálpunkciót a kiinduláskor és az első évben, azzal a céllal, hogy az egyes csoportok legalább 20%-a, de akár 50%-a is biztosítson CSF (cerebrospinális folyadék) mintát elemzés és a jövőbeni tárolás céljából. elemzések.
MEGJEGYZÉS: 2007 tavaszától az ADNI-résztvevők egy része lehetőséget kap egy kiegészítő vizsgálatban való részvételre. A PIB (Pittsburgh B vegyület) vizsgálat az amiloid plakk-terhelés képalkotását biztosítja. A PIB PET-vizsgálatokat 24 kontroll-, 48 MCI- és 24 AD-résztvevőben végzik el, körülbelül 16 ADNI PET-helyen. A korábban PET FDG vizsgálattal nem rendelkező résztvevők esetében a kontrollokat és az MCI résztvevőket PIB-vel szkenneljük a belépéskor (alapvonal), 12, 24 és 36 hónapos korban, az AD résztvevőket pedig PIB-vel szkenneljük belépéskor (alapvonal), 12 és 24 hónap. Azon résztvevők esetében, akik korábban (alapvonal és 6 hónapos) PET FDG-vizsgálaton estek át, a kontrollokat és az MCI-résztvevőket 12., 24. és 36. hónapban, az AD résztvevőket pedig 12. és 24. hónapban PIB-vel szkenneljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
818
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Sun Health / Arizona Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-4285
- University of California, Irvine
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine - Brain Imaging Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Wein Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Neurological Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5120
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-7218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Schools of Medicine and Public Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901-0144
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14266
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11032
- Columbia University
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
- Dent Neurological Institute
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Neurological Care of CNY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44120
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- Saint Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőket MCI-betegek, AD-betegek vagy normál kontrollok csoportjába sorolják. Az általános felvételi kritériumok minden csoportra vonatkoznak, az egyes csoportokra vonatkozó sajátos kritériumokkal az alábbiak szerint:
Általános (minden kategóriára vonatkozik):
- 55 és 90 év között (jelenleg az ADNI oldalai csak 70-90 év közötti önkénteseket toboroznak olyan emberek között, akiknek nincs memóriaproblémája)
- Tanulmányozó partner vagy gondozó, aki elkíséri a pácienst az összes tervezett látogatásra
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Az engedélyezett gyógyszerek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabilak
- Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
- Jó általános egészségi állapot, a vizsgálatot várhatóan befolyásoló további betegségek nélkül
- A nőknek két évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
- Hajlandó és képes elvégezni az összes kiindulási értékelést, és részt venni a 2-3 éves protokollban
- Hajlandó az idegi képalkotó vizsgálat alá vetni, és DNS- és plazmamintákat szolgáltatni az előírásoknak megfelelően
- 6 évfolyamos végzettség vagy elegendő szakmai múlt a szellemi retardáció kizárásához
- Módosított Hachinski pontszám <=4
- Geriátriai depresszió skála <6
Speciális kritériumok MCI és AD betegek számára:
- Memóriapanasz a páciens vagy a vizsgálati partner részéről
- Rendellenes memóriafunkció pontszám a Wechsler memóriaskálán (az oktatáshoz igazítva)
- Minimentális állapotvizsga pontszáma 24 és 30 (MCI) vagy 20 és 26 (AD) között
- Klinikai demencia értékelés = 0,5; A memóriadoboz pontszáma legalább 0,5 (MCI) vagy 1,0 (AD)
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős neurológiai betegség, kivéve az Alzheimer-kórt
- Rendellenes kiindulási MRI
- Pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben
- Súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia anamnézisében
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben
- Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
- Lakóhely szakképzett ápolóintézetben
- Részvétel neuropszichológiai méréseket magában foglaló klinikai vizsgálatokban, amelyeket évente többször gyűjtenek
Konkrét kizárási kritériumok az MCI-hez és az AD-hez:
- Pszichotikus jellemzők, izgatottság vagy viselkedési problémák az elmúlt 3 hónapban, amelyek nehézségeket okozhatnak a protokoll betartásában.
Tiltott gyógyszerek:
- Speciális pszichoaktív gyógyszerek (például bizonyos antidepresszánsok, szorongásoldók, altatók stb.)
- Warfarin (Coumadin)
- Nyomozó ügynökök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Enyhe kognitív károsodás (MCI); szűrés/kiindulási állapot, 6, 12, 18, 24 és 36 hónapos szkennelések
|
MRI vizsgálatok
PET-vizsgálatok
a cerebrospinális folyadék gyűjtése
Más nevek:
|
|
2
Korai Alzheimer-kór (AD); szűrés/kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónapos szkennelések
|
MRI vizsgálatok
PET-vizsgálatok
a cerebrospinális folyadék gyűjtése
Más nevek:
|
|
3
Nem érintett/normál vezérlések; az alapállapotban/szűréskor, 6, 12, 24 és 36 hónapban végzett szkennelések
|
MRI vizsgálatok
PET-vizsgálatok
a cerebrospinális folyadék gyűjtése
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
- Kutatásvezető: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frank RA, Galasko D, Hampel H, Hardy J, de Leon MJ, Mehta PD, Rogers J, Siemers E, Trojanowski JQ; National Institute on Aging Biological Markers Working Group. Biological markers for therapeutic trials in Alzheimer's disease. Proceedings of the biological markers working group; NIA initiative on neuroimaging in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2003 Jul-Aug;24(4):521-36. doi: 10.1016/s0197-4580(03)00002-2. No abstract available.
- Grundman M, Petersen RC, Ferris SH, Thomas RG, Aisen PS, Bennett DA, Foster NL, Jack CR Jr, Galasko DR, Doody R, Kaye J, Sano M, Mohs R, Gauthier S, Kim HT, Jin S, Schultz AN, Schafer K, Mulnard R, van Dyck CH, Mintzer J, Zamrini EY, Cahn-Weiner D, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Mild cognitive impairment can be distinguished from Alzheimer disease and normal aging for clinical trials. Arch Neurol. 2004 Jan;61(1):59-66. doi: 10.1001/archneur.61.1.59.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Rouch L, Virecoulon Giudici K, Cantet C, Guyonnet S, Delrieu J, Legrand P, Catheline D, Andrieu S, Weiner M, de Souto Barreto P, Vellas B; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Associations of erythrocyte omega-3 fatty acids with cognition, brain imaging and biomarkers in the Alzheimer's disease neuroimaging initiative: cross-sectional and longitudinal retrospective analyses. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1492-1506. doi: 10.1093/ajcn/nqac236.
- Xu G, Zheng S, Zhu Z, Yu X, Jiang J, Jiang J, Chu Z; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Association of tau accumulation and atrophy in mild cognitive impairment: a longitudinal study. Ann Nucl Med. 2020 Nov;34(11):815-823. doi: 10.1007/s12149-020-01506-2. Epub 2020 Aug 12.
- Kennedy RE, Schneider LS, Cutter GR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Biomarker positive and negative subjects in the ADNI cohort: clinical characterization. Curr Alzheimer Res. 2012 Dec;9(10):1135-41. doi: 10.2174/156720512804142976.
- Grill JD, Di L, Lu PH, Lee C, Ringman J, Apostolova LG, Chow N, Kohannim O, Cummings JL, Thompson PM, Elashoff D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Estimating sample sizes for predementia Alzheimer's trials based on the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Neurobiol Aging. 2013 Jan;34(1):62-72. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2012.03.006. Epub 2012 Apr 13.
- Schrag A, Schott JM; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. What is the clinically relevant change on the ADAS-Cog? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Feb;83(2):171-3. doi: 10.1136/jnnp-2011-300881. Epub 2011 Oct 21.
- Samtani MN, Farnum M, Lobanov V, Yang E, Raghavan N, Dibernardo A, Narayan V; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. An improved model for disease progression in patients from the Alzheimer's disease neuroimaging initiative. J Clin Pharmacol. 2012 May;52(5):629-44. doi: 10.1177/0091270011405497. Epub 2011 Jun 9.
- Schneider LS, Insel PS, Weiner MW; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Treatment with cholinesterase inhibitors and memantine of patients in the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Arch Neurol. 2011 Jan;68(1):58-66. doi: 10.1001/archneurol.2010.343.
- Schneider LS, Kennedy RE, Cutter GR; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Requiring an amyloid-beta1-42 biomarker for prodromal Alzheimer's disease or mild cognitive impairment does not lead to more efficient clinical trials. Alzheimers Dement. 2010 Sep;6(5):367-77. doi: 10.1016/j.jalz.2010.07.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IA0068
- 1RC2AG036535 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1U01AG024904 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .