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ADNI: Iniziativa di neuroimaging della malattia di Alzheimer

15 settembre 2014 aggiornato da: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Iniziativa di neuroimaging per la malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è esaminare come la tecnologia di imaging cerebrale può essere utilizzata con altri test per misurare la progressione del lieve deterioramento cognitivo (MCI) e della malattia di Alzheimer precoce (AD). Queste informazioni aiuteranno i futuri studi clinici fornendo uno strumento di valutazione standard per misurare gli effetti dei trattamenti in fase di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà se la risonanza magnetica seriale (MRI), la tomografia a emissione di positroni (PET), altri marcatori biologici e la valutazione clinica e neuropsicologica possono essere combinati per misurare la progressione del lieve deterioramento cognitivo (MCI) e della malattia di Alzheimer precoce (AD). . Le informazioni ottenute studiando i cambiamenti nelle immagini cerebrali di pazienti con MCI e AD e individui sani, così come altri strumenti di valutazione, saranno utilizzate per determinare i metodi migliori per misurare gli effetti del trattamento nei pazienti con MCI e AD.

Saranno reclutati per lo studio circa 800 partecipanti, di età compresa tra 55 e 90 anni: 400 pazienti con MCI, 200 con AD precoce e 200 controlli normali. I pazienti con MCI e controlli normali saranno seguiti per 3 anni e quelli con AD saranno seguiti per 2 anni. A intervalli di 6 mesi, tutti i partecipanti saranno visti di persona o contattati telefonicamente. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansioni ripetute e verranno raccolti biomarcatori di sangue e urina al momento di ogni scansione. A tutti i pazienti verrà chiesto se sono disposti a sottoporsi a puntura lombare al basale e al primo anno, con l'obiettivo di un minimo del 20% e fino al 50% di ciascun gruppo che fornisce campioni di CSF (liquido cerebrospinale) per l'analisi e la conservazione per il futuro analisi.

NOTA: a partire dalla primavera del 2007 a un sottoinsieme dei partecipanti ADNI verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio supplementare. Lo studio PIB (Pittsburgh Compound B) fornisce l'imaging del carico di placca amiloide. Le scansioni PIB PET saranno condotte in 24 partecipanti di controllo, 48 MCI e 24 AD in circa 16 siti ADNI PET. Per i partecipanti che entrano senza precedenti scansioni PET FDG, i partecipanti di controllo e MCI verranno scansionati con PIB all'ingresso (baseline), 12, 24 e 36 mesi e i partecipanti AD verranno scansionati con PIB all'ingresso (baseline), 12 e 36 mesi 24 mesi. Per i partecipanti che sono stati sottoposti a precedenti scansioni PET FDG (basale e 6 mesi), i controlli e i partecipanti MCI verranno scansionati con PIB a 12, 24 e 36 mesi e i partecipanti AD verranno scansionati con PIB a 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno classificati come pazienti con MCI, pazienti con AD o controlli normali. I criteri generali di inclusione si applicheranno a tutti i gruppi, con criteri specifici per ciascun gruppo come descritto di seguito:

Generale (vale per ogni categoria):

  • Tra i 55 e i 90 anni (Attualmente, i siti ADNI stanno reclutando solo volontari di età compresa tra 70 e 90 anni tra persone senza problemi di memoria)
  • Partner di studio o caregiver per accompagnare il paziente a tutte le visite programmate
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • Farmaci consentiti stabili per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio
  • Le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le valutazioni di base e di partecipare al protocollo di 2-3 anni
  • Disposto a sottoporsi a neuroimaging e fornire campioni di DNA e plasma come specificato
  • 6 gradi di istruzione completati o una storia lavorativa sufficiente per escludere il ritardo mentale
  • Punteggio Hachinski modificato <=4
  • Scala della depressione geriatrica <6

Criteri specifici per i pazienti con MCI e AD:

  • Reclamo di memoria da parte del paziente o del partner di studio
  • Punteggio della funzione di memoria anormale su Wechsler Memory Scale (adattato per l'istruzione)
  • Punteggio Mini-Mental State Exam tra 24 e 30 (MCI) o 20 e 26 (AD)
  • Valutazione clinica della demenza = 0,5; Punteggio Memory Box almeno 0,5 (MCI) o 1,0 (AD)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • Risonanza magnetica basale anormale
  • Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo
  • Depressione maggiore, disturbo bipolare, storia di schizofrenia
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Residenza in struttura di cura specializzata
  • Partecipazione a studi clinici che coinvolgono misurazioni neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno

Criteri di esclusione specifici per MCI e AD:

  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.

Farmaci vietati:

  • Farmaci psicoattivi specifici (ad esempio, alcuni antidepressivi, ansiolitici, sonniferi, ecc.)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Agenti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Compromissione cognitiva lieve (MCI); scansioni eseguite allo screening/basale, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Scansioni MRI
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Scansioni PET
Procedura: Puntura lombare (LP)
raccolta di liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • colpetto lombare
2
Malattia di Alzheimer precoce (AD); scansioni eseguite allo screening/basale, 6, 12 e 24 mesi
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Scansioni MRI
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Scansioni PET
Procedura: Puntura lombare (LP)
raccolta di liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • colpetto lombare
3
Controlli non interessati/normali; scansioni eseguite al basale/screening, 6, 12, 24 e 36 mesi
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Scansioni MRI
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Scansioni PET
Procedura: Puntura lombare (LP)
raccolta di liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • colpetto lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Investigatore principale: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01AG024904 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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