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ADNI: Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative

15. September 2014 aktualisiert von: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die Bildgebungstechnologie des Gehirns mit anderen Tests verwendet werden kann, um das Fortschreiten der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und der frühen Alzheimer-Krankheit (AD) zu messen. Diese Informationen werden zukünftige klinische Studien unterstützen, indem sie ein Standard-Bewertungsinstrument zur Verfügung stellen, um die Wirkungen der untersuchten Behandlungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird testen, ob serielle Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET), andere biologische Marker und klinische und neuropsychologische Beurteilung kombiniert werden können, um das Fortschreiten der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und der frühen Alzheimer-Krankheit (AD) zu messen. . Die Informationen, die durch die Untersuchung von Veränderungen in den Gehirnbildern von MCI- und AD-Patienten und gesunden Personen gewonnen werden, sowie andere Bewertungsinstrumente werden verwendet, um die besten Methoden zur Messung der Behandlungseffekte bei Patienten mit MCI und AD zu bestimmen.

Etwa 800 Teilnehmer im Alter von 55 bis 90 Jahren werden für die Studie rekrutiert: 400 Patienten mit MCI, 200 mit früher AD und 200 normale Kontrollpersonen. Patienten mit MCI und normalen Kontrollen werden 3 Jahre lang nachbeobachtet, und Patienten mit AD werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. Im Abstand von 6 Monaten werden alle Teilnehmer persönlich gesehen oder telefonisch kontaktiert. Alle Teilnehmer werden wiederholt gescannt und Blut- und Urin-Biomarker werden zum Zeitpunkt jedes Scans gesammelt. Alle Patienten werden gefragt, ob sie bereit sind, sich zu Studienbeginn und im ersten Jahr einer Lumbalpunktion zu unterziehen, mit dem Ziel, dass mindestens 20 % und bis zu 50 % jeder Gruppe CSF-Proben (Cerebrospinalflüssigkeit) zur Analyse und Aufbewahrung für die Zukunft bereitstellen Analysen.

HINWEIS: Ab Frühjahr 2007 wird einer Untergruppe der ADNI-Teilnehmer die Möglichkeit geboten, an einer ergänzenden Studie teilzunehmen. Die PIB-Studie (Pittsburgh Compound B) liefert eine Bildgebung der Amyloid-Plaque-Belastung. PIB-PET-Scans werden bei 24 Kontroll-, 48 MCI- und 24 AD-Teilnehmern an ungefähr 16 ADNI-PET-Standorten durchgeführt. Bei der Einreise von Teilnehmern ohne vorherige PET-FDG-Scans werden Kontrollen und MCI-Teilnehmer mit PIB bei der Einreise (Basislinie), 12, 24 und 36 Monaten gescannt, und AD-Teilnehmer werden mit PIB bei der Einreise (Basislinie), 12 und gescannt 24 Monate. Bei Teilnehmern, die sich zuvor (Basislinie und 6 Monate) PET-FDG-Scans unterzogen haben, werden Kontrollen und MCI-Teilnehmer mit PIB nach 12, 24 und 36 Monaten gescannt, und AD-Teilnehmer werden mit PIB nach 12 und 24 Monaten gescannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden entweder als MCI-Patienten, AD-Patienten oder normale Kontrollen klassifiziert. Allgemeine Einschlusskriterien gelten für alle Gruppen, mit spezifischen Kriterien für jede Gruppe, wie unten beschrieben:

Allgemein (gilt für jede Kategorie):

  • Zwischen 55 und 90 Jahren (derzeit rekrutieren ADNI-Standorte nur Freiwillige im Alter von 70 bis 90 Jahren unter Menschen ohne Gedächtnisprobleme)
  • Studienpartner oder Betreuer, der den Patienten zu allen geplanten Besuchen begleitet
  • Fließend in Englisch oder Spanisch
  • Zulässige Medikamente, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil waren
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein
  • Bereit und in der Lage, alle Basisbewertungen durchzuführen und am 2-3-Jahresprotokoll teilzunehmen
  • Bereit, sich einer Neurobildgebung zu unterziehen und DNA- und Plasmaproben wie angegeben bereitzustellen
  • Abgeschlossene 6-Grad-Bildung oder ausreichende Berufserfahrung, um eine geistige Behinderung auszuschließen
  • Modifizierter Hachinski-Score <=4
  • Geriatrische Depressionsskala <6

Spezifische Kriterien für MCI- und AD-Patienten:

  • Gedächtnisbeschwerden des Patienten oder Studienpartners
  • Anormaler Gedächtnisfunktionswert auf der Wechsler-Gedächtnisskala (angepasst für Bildung)
  • Mini-Mental State Exam Score zwischen 24 und 30 (MCI) bzw. 20 und 26 (AD)
  • Klinische Demenzbewertung = 0,5; Memory Box-Score mindestens 0,5 (MCI) oder 1,0 (AD)

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
  • Anormales Ausgangs-MRT
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallsplittern oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper
  • Schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Teilnahme an klinischen Studien mit neuropsychologischen Messungen, die mehr als einmal pro Jahr erhoben werden

Spezifische Ausschlusskriterien für MCI und AD:

  • Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können.

Verbotene Medikamente:

  • Bestimmte psychoaktive Medikamente (z. B. bestimmte Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände, Schlaftabletten usw.)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Ermittlungsbeamte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI); Scans, die beim Screening/Baseline, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten durchgeführt wurden
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
MRT-Scans
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
PET-Scans
Verfahren: Lumbalpunktion (LP)
Ansammlung von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
2
Frühe Alzheimer-Krankheit (AD); Scans, die beim Screening/Baseline, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt wurden
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
MRT-Scans
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
PET-Scans
Verfahren: Lumbalpunktion (LP)
Ansammlung von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
3
Nicht betroffene/normale Kontrollen; Scans, die zu Studienbeginn/Screening nach 6, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wurden
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
MRT-Scans
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
PET-Scans
Verfahren: Lumbalpunktion (LP)
Ansammlung von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Spinalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Hauptermittler: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01AG024904 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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