Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADNI: Alzheimers Neuroimaging Initiative

15. september 2014 opdateret af: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Alzheimers sygdom Neuroimaging Initiative

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan hjernebilleddannelsesteknologi kan bruges sammen med andre tests til at måle progressionen af ​​mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig Alzheimers sygdom (AD). Disse oplysninger vil hjælpe fremtidige kliniske forsøg ved at levere et standardvurderingsværktøj til at måle virkningerne af de behandlinger, der undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET), andre biologiske markører og klinisk og neuropsykologisk vurdering kan kombineres for at måle progressionen af ​​mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig Alzheimers sygdom (AD) . Den information, der opnås ved at studere ændringer i hjernebilleder hos MCI- og AD-patienter og raske personer, samt andre vurderingsværktøjer, vil blive brugt til at bestemme de bedste metoder til at måle behandlingseffekter hos patienter med MCI og AD.

Ca. 800 deltagere, i alderen fra 55 til 90, vil blive rekrutteret til undersøgelsen: 400 patienter med MCI, 200 med tidlig AD og 200 normale kontroller. Patienter med MCI og normale kontroller vil blive fulgt i 3 år, og patienter med AD vil blive fulgt i 2 år. Med 6 måneders mellemrum vil alle deltagere blive set personligt eller kontaktet telefonisk. Alle deltagere vil gennemgå gentagne scanninger, og blod- og urinbiomarkører vil blive indsamlet på tidspunktet for hver scanning. Alle patienter vil blive spurgt, om de er villige til at gennemgå lumbalpunktur ved baseline og år ét, med det mål, at mindst 20 % og så mange som 50 % af hver gruppe leverer CSF (cerebrospinalvæske) prøver til analyse og opbevaring i fremtiden analyser.

BEMÆRK: Fra foråret 2007 vil en undergruppe af ADNI-deltagerne blive tilbudt muligheden for at deltage i en supplerende undersøgelse. PIB-undersøgelsen (Pittsburgh Compound B) giver billeddannelse af amyloid plaque-byrden. PIB PET-scanninger vil blive udført i 24 kontrol-, 48 MCI- og 24 AD-deltagere på ca. 16 ADNI PET-steder. For deltagere uden tidligere PET FDG-scanninger, vil kontroller og MCI-deltagere blive scannet med PIB ved indgang (baseline), 12, 24 og 36 måneder, og AD-deltagere vil blive scannet med PIB ved indgang (baseline), 12 og 24 måneder. For deltagere, der har gennemgået tidligere (baseline og 6 måneder) PET FDG-scanninger, vil kontroller og MCI-deltagere blive scannet med PIB ved 12, 24 og 36 måneder, og AD-deltagere vil blive scannet med PIB ved 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

818

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Saint Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook and Women's College, Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital Memory Clinic, Quebec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sun Health / Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4285
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine - Brain Imaging Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wein Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Neurological Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center/Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5120
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-7218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Schools of Medicine and Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901-0144
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14266
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 11032
        • Columbia University
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Dent Neurological Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fællesskabsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive klassificeret som enten MCI-patienter, AD-patienter eller normale kontroller. Generelle inklusionskriterier vil gælde for alle grupper med specifikke kriterier for hver gruppe som beskrevet nedenfor:

Generelt (gælder for hver kategori):

  • Mellem 55 og 90 år (i øjeblikket rekrutterer ADNI-websteder kun frivillige i alderen 70-90 blandt personer uden hukommelsesproblemer)
  • Studiepartner eller pårørende til at ledsage patienten til alle planlagte besøg
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Tilladt medicin er stabil i mindst 4 uger før screening
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen
  • Kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile
  • Villig og i stand til at gennemføre alle baseline vurderinger og deltage i 2-3 års protokollen
  • Villig til at gennemgå neuroimaging og levere DNA- og plasmaprøver som specificeret
  • Gennemført 6 uddannelsesgrader eller tilstrækkelig arbejdshistorie til at udelukke mental retardering
  • Ændret Hachinski-score <=4
  • Geriatrisk depressionsskala <6

Specifikke kriterier for MCI- og AD-patienter:

  • Hukommelsesklage fra patient eller studiepartner
  • Unormal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale (justeret for uddannelse)
  • Mini-Mental State Exam score mellem 24 og 30 (MCI) eller 20 og 26 (AD)
  • Clinical Demens Rating = 0,5; Memory Box-score på mindst 0,5 (MCI) eller 1,0 (AD)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
  • Unormal baseline MR
  • Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen
  • Større depression, bipolar lidelse, historie med skizofreni
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Ophold på faglært plejehjem
  • Deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året

Specifikke ekskluderingskriterier for MCI og AD:

  • Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.

Forbudte medicin:

  • Specifik psykoaktiv medicin (for eksempel visse antidepressiva, angstdæmpende medicin, sovemedicin osv.)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Efterforskningsagenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Mild kognitiv svækkelse (MCI); scanninger udført ved screening/baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-scanninger
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
PET-scanninger
Procedure: Lumbalpunktur (LP)
opsamling af cerebrospinalvæske
Andre navne:
  • spinal tap
2
Tidlig Alzheimers sygdom (AD); scanninger udført ved screening/baseline, 6, 12 og 24 måneder
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-scanninger
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
PET-scanninger
Procedure: Lumbalpunktur (LP)
opsamling af cerebrospinalvæske
Andre navne:
  • spinal tap
3
Upåvirkede/normale kontroller; scanninger udført ved baseline/screening, 6, 12, 24 og 36 måneder
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-scanninger
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
PET-scanninger
Procedure: Lumbalpunktur (LP)
opsamling af cerebrospinalvæske
Andre navne:
  • spinal tap

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Association
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Foundation for the National Institutes of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Ledende efterforsker: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2005

Først opslået (SKØN)

1. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0068
  • 1RC2AG036535 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01AG024904 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner