青少年のセーファーセックスソーシャルネットワーク介入
2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
ソーシャルネットワークは、性格変数よりも社会的要因や状況的要因の方が行動に強く影響するため、行動を形成する可能性を秘めていると考えられています。
これは、思春期の男女とその友人を対象とした、6 セッションの小グループピアネットワーク介入をテストする行動介入研究です。
この介入は主に、16～19歳の思春期の男女における危険な性行動を減らし、コンドームの使用を増やすことに焦点を当てている。
これら 2 つの物質は青少年の間で広く使用されており、危険な性行動を促進するため、性行為中のアルコールとマリファナの同時使用にも焦点が当てられています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相研究の目的は、思春期の男女とその友情ネットワークの間で行われる 6 セッションの小グループピアネットワーク介入の実現可能性、受容性、予備的有効性をテストすることです。
最初の介入セッションの前 1 か月以内にテスト前評価を行い、介入完了後 3 か月および 6 か月後にテスト後評価を行うワンアーム介入デザインが使用されます。 この介入は、指標となる友人とそのソーシャル ネットワークで構成される友情グループのコホートに提供されます。 ベースラインデータが介入前の最近の行動を確実に反映するように、インデックス参加者とそのネットワークは、一度に 8 ～ 16 人（平均 12 人）の青少年からなる小さな「コホート」に集められます。 これらのコホートは同時にグループ介入を受けることになります。 関心を持ち適格な参加者（インデックス + ネットワーク メンバー）の各コホートがスクリーニングおよび同意され、ベースライン データが提供されます。 最初の介入セッションは、ベースライン データ収集から 1 か月以内に行う必要があります。 これらの小規模なコホートの連続したシリーズが特定され、登録され、介入を受けるために派遣され、その後のフォローアップのタイムラインは各コホートの最終グループセッションの日付によって決定されます。
行動介入の予備的な有効性は次のように測定されます。
- 性的行動に関連する主な結果は、介入を受けたすべての者（インデックスおよびネットワークメンバー）における、無防備な（男性または女性用コンドームで保護されていない）膣、オーラル、およびアナル性行為の自己申告回数です。
- 酩酊またはハイの状態での性行為は、回答者が「酩酊」または「ハイ」であると報告すると同時に起こった性的接触の数を数えることによって測定されます。
アルコール使用量は、消費された飲み物の平均数を計算することによって測定されます。 データは次の場所で収集されます。
- 対象期間（過去 3 か月）中の全体的なアルコール摂取頻度。と
- その人が飲酒を報告した日に消費された通常の飲み物の数。
性的および薬物使用行動に対するネットワーク効果は次のように測定されます。
- 3 つの各時点 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) のデータを評価して、ネットワーク内の性行為と薬物使用行動がネットワーク間の行動よりも相関しているかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital of Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インデックス参加者の包含基準
- 全部または一部が「ラテン系」であると自認する
- 年齢は研究登録時に16歳と0日から19歳と364日の間である
- 過去 3 か月以内に、異性パートナーとのあらゆる種類の異性間セックス (膣、口腔、肛門) の報告
過去 3 か月以内に、次のいずれかを報告しました。
- 少なくとも1回はアルコールを使用。
- 少なくとも1回はマリファナを使用する。
- 泥酔またはハイ状態でのセックス。
- 同意/同意を提供し、面接を受け、英語で行われる介入ワークショップに参加するのに十分な英語の話し言葉と書き言葉を理解する必要があります。
- ボストンまたはタンパ地域に居住しており、研究の予約に応じられる予定であること（計画された介入またはフォローアップの日程に支障がない場合は休暇は許可されます）
ネットワーク参加者の包含基準
- 年齢は、研究登録時に16歳0日から19歳364日までである
- 過去 3 か月以内に、異性パートナーとのあらゆる種類の異性間セックス (膣、口腔、肛門) の報告
- 同意/同意を提供し、面接を受け、英語で行われる介入ワークショップに参加するのに十分な英語の話し言葉と書き言葉を理解する必要があります。
- ボストンまたはタンパ地域に居住しており、研究の予約に応じられる予定であること（計画された介入またはフォローアップの日程に支障がない場合は休暇は許可されます）
次のような友人としてインデックスによって報告される必要があります。
- 少なくとも 6 か月前から知られている。
- 週に少なくとも 2 回はインデックスと付き合い、または連絡を取ります。
- 過去 3 か月間、インデックスとともにアルコールまたはマリファナの使用に従事したことがある。と
- 指示的なガイダンスを与えた（何かを行う方法についてのインデックス情報を与えた）、そして親密なやりとりがあった（すなわち、 インデックスの個人的な感情に耳を傾け、インデックスと積極的な社会的交流を持ちました。
除外基準:
インデックス参加者の除外基準
- 同性間の行為のみを報告する
- 自己申告によるHIV陽性の報告
- 過去 1 年間に、紛争戦術スケールで他者に対する「重度の」身体的虐待と定義される行為を行った報告
- 過去 1 年間に、パートナーを押さえつけたり、傷つけたり、何らかの方法で脅したりすることによって、本人が望んでいない性的な行為を誰かに行わせたという報告
- 介入に参加する資格のある友人を少なくとも 1 人指名できません
- ヘロイン、クラック、コカイン、またはメタンフェタミンを使用したことがあるという報告
- 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) に基づく物質依存の基準に関する 7 つの質問のうち 3 つ以上に対する肯定的な回答によって測定されたアルコール依存症を報告します。
- DSM-IV に基づく物質依存基準に関する 7 つの質問のうち 3 つ以上に対する肯定的な回答によって測定されたマリファナ依存度を報告します。
- ギャングの活動的なメンバーであることを報告する
- 他の生物医学または青少年トライアルネットワーク（ATN）関連の介入研究または臨床試験に現在参加していると報告しているか、スタッフによって知られている
- 女性の場合、現在妊娠していることを報告する
- 性感染症（STI）の検査を受けることを望まない
- 研究ログのレビューによって決定される、インデックスまたはネットワークメンバーとしてこの研究介入に以前に参加していること
ネットワーク参加者の除外基準
- 現在、名前を付けたインデックスと恋愛関係にあります
- これまでにインデックスと膣、オーラル、またはアナルセックスをしたことがある
- 同性間の行為のみを報告する
- 自己申告によるHIV陽性の報告
- 過去 1 年間に、紛争戦術スケールで他者に対する「重度の」身体的虐待と定義される行為を行った報告
- 過去 1 年間に、パートナーを押さえつけたり、傷つけたり、何らかの方法で脅したりして、本人が望まない性的な行為をさせたという報告
- ヘロイン、クラック、コカイン、またはメタンフェタミンを使用したことがあるという報告
- DSM-IV に基づく物質依存基準に関する 7 つの質問のうち 3 つ以上に対する肯定的な回答によって測定されたアルコール依存症を報告します。
- DSM-IV に基づく物質依存基準に関する 7 つの質問のうち 3 つ以上に対する肯定的な回答によって測定されたマリファナ依存度を報告します。
- 暴力団員であることを自己申告している
- 他の生物医学またはATN関連の介入研究または試験に現在参加していると報告している、またはスタッフによって知られている
- 女性の場合、現在妊娠していることを報告する
- 性感染症の検査を受けることを望まない
- 研究ログのレビューによって決定される、インデックスまたはネットワーク参加者としてこの研究介入に以前に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
コホートは、最大 4 人のインデックス参加者とそのネットワーク メンバー 1 ～ 4 人で構成され、各コホートの対象者は 8 ～ 16 人の範囲になります (コホートあたり平均 12 人)。
介入の大部分は女性と男性の両方に同時に行われますが、男女を分けて特定の運動を行うことは有益であり、この思春期の人々にとって適切であると考えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性介入をテストする
時間枠：6ヵ月
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この第 II 相研究の目的は、思春期の男女とその友情ネットワークの間で行われる 6 セッションの小グループピアネットワーク介入の実現可能性、受容性、予備的有効性をテストすることです。
最終的な目標は、無作為化、注意制御の第 III 相試験で介入をテストすることです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mary Latka, PhD、New York Academy of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。