A serdülők biztonságosabb szexének közösségi hálózata
2017. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Úgy gondolják, hogy a közösségi hálózatok potenciálisan alakítják a viselkedést azon az alapon, hogy a társadalmi és szituációs tényezők erősebben befolyásolják a viselkedést, mint a személyiségváltozók.
Ez egy viselkedési intervenciós tanulmány, amely egy 6 alkalomból álló, kiscsoportos, kortárs-hálózati beavatkozást tesztel serdülő férfiak és nők, valamint barátaik körében.
A beavatkozás elsősorban a kockázatos szexuális magatartás csökkentésére és a 16-19 éves serdülő férfiak és nők óvszerhasználatának növelésére irányul.
Az alkohol és a marihuána szex közbeni egyidejű használata szintén a középpontban van, mivel ezt a két anyagot széles körben használják a serdülők körében, és kockázatos szexuális viselkedést váltanak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A II. fázisú tanulmány célja egy 6 ülésből álló, kiscsoportos, kortárs-hálózati beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése serdülő férfiak és nők, valamint baráti hálózataik körében.
Egykaros beavatkozási tervet kell alkalmazni a vizsgálat előtti értékeléssel az első beavatkozást megelőző egy hónapon belül, és a vizsgálat utáni értékelésekkel a beavatkozás befejezését követő három és hat hónapon belül. A beavatkozást olyan baráti csoportok csoportjainak juttatják el, amelyek egy index barátból és közösségi hálózatukból állnak. Annak biztosítása érdekében, hogy az alapadatok tükrözzék a közelmúltbeli, beavatkozás előtti viselkedést, az index résztvevőit és hálózataikat egyszerre 8-16 (átlagosan 12) serdülőből álló kis „kohorszokban” veszik fel. Ezek a kohorszok egyidejűleg kapják meg a csoportos beavatkozást. Az érdekelt és jogosult résztvevők (index + hálózattagok) minden csoportját átvizsgálják és beleegyezik, és alapadatokat szolgáltatnak. Az első beavatkozási ülésnek az alapadatgyűjtést követő egy hónapon belül meg kell történnie. Ezeknek a kis kohorszoknak egy egymást követő sorozatát azonosítják, beíratják és elküldik a beavatkozás fogadására, a későbbi nyomon követési időkkel az egyes kohorszok utolsó csoportülésének dátuma alapján.
A viselkedési beavatkozás előzetes hatékonyságát az alábbiak szerint mérjük:
- A szexuális viselkedéshez kapcsolódó elsődleges kimenetel a védekezés nélküli (férfi vagy női óvszerrel nem védett) vaginális, orális és anális szexuális aktusok önbevallása szerint a beavatkozásban részesülő összes (index és hálózattag) körében.
- A részeg vagy túlzott szexuális aktusok mérése az olyan szexuális találkozások számával történik, amelyek egyidejűleg történtek azzal, hogy a válaszadó "részegnek" vagy "kimerültnek" nyilatkozott.
Az alkoholfogyasztás mérése az elfogyasztott italok átlagos számának kiszámításával történik. Az adatok gyűjtése:
- az alkoholfogyasztás általános gyakorisága a tárgyidőszakban (az elmúlt 3 hónapban); és
- azokon a napokon elfogyasztott italok szokásos száma, amikor az egyén alkoholfogyasztásról számolt be.
A szexuális és kábítószer-használati magatartásra gyakorolt hálózati hatást a következőképpen mérjük:
- Mindhárom időpontban (alapvonal, 3 és 6 hónap) kiértékeljük az adatokat annak megállapítására, hogy a hálózatokon belüli szexuális és kábítószer-használati magatartások jobban korrelálnak-e, mint a hálózatok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Index Résztvevők felvételi kritériumai
- Önmagát részben vagy egészben "latin"-ként azonosítja
- A tanulmányi beiratkozáskor 16 év és 0 nap, valamint 19 év és 364 nap közötti életkor
- Az elmúlt 3 hónapban a jelentések bármilyen típusú heteroszexuális szexről (vaginális, orális vagy anális) ellenkező nemű partnerrel
Az elmúlt 3 hónapban a következők bármelyikét jelenti:
- alkoholfogyasztás legalább egyszer;
- marihuána használata legalább egyszer;
- részegen vagy magasan szexelni.
- Elegendően meg kell értenie az angol nyelvet szóban és írásban ahhoz, hogy beleegyezését/hozzájárulását adja, interjút készítsen, és részt vegyen az angol nyelvű beavatkozási workshopokon
- Boston vagy Tampa körzetében kell élnie, és terveznie kell, hogy elérhető legyen a tanulmányi időpontokra (a szabadság megengedett, ha nem zavarja a tervezett beavatkozást vagy a nyomon követési dátumokat)
Hálózati résztvevők befogadási kritériumai
- Életkor 16 év és 0 nap és 19 év és 364 nap között van a tanulmányi beiratkozáskor
- Az elmúlt 3 hónapban a jelentések bármilyen típusú heteroszexuális szexről (vaginális, orális vagy anális) ellenkező nemű partnerrel
- Elegendően meg kell értenie az angol nyelvet szóban és írásban ahhoz, hogy beleegyezését/hozzájárulását adja, interjút készítsen, és részt vegyen az angol nyelvű beavatkozási workshopokon
- Boston vagy Tampa körzetében kell élnie, és terveznie kell, hogy elérhető legyen a tanulmányi időpontokra (a szabadság megengedett, ha nem zavarja a tervezett beavatkozást vagy a nyomon követési dátumokat)
Az indexnek olyan barátként kell jelentenie, aki:
- legalább 6 hónapja ismert;
- hetente legalább kétszer lóg az indexszel, vagy érintkezik vele;
- az elmúlt 3 hónapban alkoholt vagy marihuánát fogyasztott az indexszel; és
- iránymutatást adott (indexinformációt adott arról, hogyan kell csinálni valamit) ÉS bensőséges interakciót folytatott (pl. meghallgatta az index privát érzéseit) ÉS pozitív társadalmi interakciót folytatott az indexszel.
Kizárási kritériumok:
Index résztvevői kizárási kritériumok
- Csak azonos nemű viselkedésről számol be
- A jelentések HIV-pozitívak, önbevallás alapján mérve
- Jelentések arról, hogy az elmúlt évben olyan magatartást tanúsítottak, amely a Konfliktus-taktikai skálán mások „súlyos” fizikai bántalmazásaként definiált
- Az elmúlt évben arról számoltak be, hogy valakit olyan szexuális dolgokba kényszerítettek, amelyeket nem akart megtenni, sem azzal, hogy lefogta, megbántotta vagy valamilyen módon megfenyegette.
- Nem lehet legalább egy alkalmas barátot kijelölni a beavatkozásban való részvételre
- Beszámolók arról, hogy valaha is használtak heroint, cracket, kokaint vagy metamfetamint
- Jelenti az alkoholfüggőséget a 7 kérdésből 3 vagy több igenlő válaszával mérve a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 4. kiadás (DSM-IV) szerfüggőségi kritériumai alapján.
- Jelenti a marihuánafüggőséget, amelyet a DSM-IV alapú szerfüggőségi kritériumok alapján 7 kérdésből 3 vagy több igenlő válasz alapján mértek
- Beszámol arról, hogy egy banda aktív tagja
- Jelentések arról számolnak be, vagy a személyzet tudomása szerint jelenleg részt vesz bármely más orvosbiológiai vagy serdülőkísérleti hálózattal (ATN) kapcsolatos beavatkozási tanulmányban vagy kísérletben
- Ha nő, azt jelenti, hogy jelenleg terhes
- Nem hajlandó szűrni a szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI)
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálati beavatkozásban akár indexként, akár hálózati tagként, a vizsgálati naplók áttekintése alapján
Hálózati résztvevők kizárási kritériumai
- Jelenleg romantikus kapcsolatban áll az őt elnevező indexszel
- Volt valaha vaginális, orális vagy anális szex az indexszel
- Csak azonos nemű viselkedésről számol be
- A jelentések HIV-pozitívak, önbevallás alapján mérve
- Jelentések arról, hogy az elmúlt évben olyan magatartást tanúsítottak, amely a Konfliktus-taktikai skálán mások „súlyos” fizikai bántalmazásaként definiált
- Az elmúlt évben arról számoltak be, hogy valakit olyan szexuális dolgokba kényszerítettek, amelyeket nem akart megtenni, sem azzal, hogy lefogta, megbántotta vagy valamilyen módon megfenyegette.
- Beszámolók arról, hogy valaha is használtak heroint, cracket, kokaint vagy metamfetamint
- Jelenti az alkoholfüggőséget a DSM-IV alapú szerfüggőségi kritériumok alapján 7 kérdésből 3 vagy több igenlő válasz alapján mérve.
- Jelenti a marihuánafüggőséget, amelyet a DSM-IV alapú szerfüggőségi kritériumok alapján 7 kérdésből 3 vagy több igenlő válasz alapján mértek
- Bejelenti, hogy egy banda aktív tagja
- Jelentések arról, hogy a személyzet jelenleg részt vesz bármely más orvosbiológiai vagy ATN-hez kapcsolódó beavatkozási tanulmányban vagy kísérletben
- Ha nő, azt jelenti, hogy jelenleg terhes
- Nem hajlandó szűrni az STI-k miatt
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálati beavatkozásban akár indexként, akár hálózati résztvevőként, a vizsgálati naplók áttekintése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kohorsz legfeljebb 4 index-résztvevőből és 1-4 hálózattagból állhat, minden kohorszban 8-16 alany lehet (átlagosan 12 fő kohorszonként).
A beavatkozások túlnyomó részét a nők és a férfiak együtt végzik el, de előnyös és megfelelő lenne ennek a serdülő populációnak, ha bizonyos gyakorlatokat a két nem elkülönítve végeznének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes hatékonysági beavatkozást
Időkeret: 6 hónap
|
A II. fázisú tanulmány célja egy 6 ülésből álló, kiscsoportos, kortárs-hálózati beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése serdülő férfiak és nők, valamint baráti hálózataik körében.
A végső cél a beavatkozás tesztelése egy randomizált, figyelem által kontrollált, III. fázisú vizsgálatban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .