- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00107562
Adolescent Safer Sex Social Network Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas II-studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en 6-session, liten grupp, peer-nätverksintervention bland ungdomars män och kvinnor och deras vänskapsnätverk.
En enarmsinterventionsdesign med pre-testbedömning inom en månad före den första interventionssessionen och med post-testbedömningar tre och sex månader efter avslutad intervention kommer att användas. Interventionen kommer att levereras till kohorter av vänskapsgrupper som består av en indexvän och deras sociala nätverk. För att säkerställa att baslinjedata återspeglar det senaste beteendet före intervention, kommer indexdeltagare och deras nätverk att rekryteras i små "kohorter" på 8-16 (i genomsnitt 12) ungdomar åt gången. Dessa kohorter får då gruppinterventionen samtidigt. Varje kohort av intresserade och kvalificerade deltagare (index + nätverksmedlemmar) kommer att screenas och ge sitt samtycke och kommer att tillhandahålla baslinjedata. Den första interventionssessionen måste äga rum inom en månad efter insamling av baslinjedata. En på varandra följande serie av dessa små kohorter kommer att identifieras, registreras och skickas för att ta emot interventionen med efterföljande uppföljningstider som bestäms av datumet för den sista gruppsessionen för varje kohort.
Preliminär effektivitet av beteendeinterventionen kommer att mätas enligt följande:
- Det primära resultatet relaterat till sexuellt beteende är det självrapporterade antalet oskyddade (ej skyddade med manlig eller kvinnlig kondom) vaginala, orala och analsex bland alla (index- och nätverksmedlemmar) som får interventionen.
- Sexuella handlingar när de är berusade eller hög kommer att mätas genom att räkna antalet sexuella möten som inträffade samtidigt som en respondent rapporterade att han var "berusad" eller "hög".
Alkoholanvändning kommer att mätas genom att beräkna medelantalet konsumerade drycker. Data kommer att samlas in på:
- den totala frekvensen av alkoholkonsumtion under referensperioden (senaste 3 månaderna); och
- det vanliga antalet drycker som konsumerats de dagar då individen rapporterade att han druckit alkohol.
Nätverkseffekten på sexuella beteenden och droganvändningsbeteenden kommer att mätas enligt följande:
- Data vid var och en av de tre tidpunkterna (baslinje, 3 och 6 månader) kommer att utvärderas för att avgöra om sexuella och droganvändande beteenden inom nätverk är mer korrelerade än sådana beteenden mellan nätverk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Index deltagares inkluderingskriterier
- Självidentifierar sig som helt eller delvis "latino"
- Åldern är mellan 16 år och 0 dagar och 19 år och 364 dagar vid tidpunkten för studieinskrivning
- Under de senaste 3 månaderna har rapporter om att ha haft någon typ av heterosexuell sex (vaginalt, oralt eller analt) med en partner av motsatt kön
Under de senaste 3 månaderna, rapporterar något av följande:
- alkoholanvändning minst en gång;
- användning av marijuana minst en gång;
- ha sex när man är full eller hög.
- Måste förstå talad och skriven engelska tillräckligt för att ge samtycke/samtycke och bli intervjuad och delta i interventionsworkshops på engelska
- Måste bo i Boston eller Tampa-området och planera att vara tillgänglig för studiebesök (semester tillåten om den inte stör den planerade interventionen eller uppföljningsdatumen)
Inklusionskriterier för nätverksdeltagare
- Åldern är mellan 16 år och 0 dagar till 19 år och 364 dagar vid tidpunkten för studieregistreringen
- Under de senaste 3 månaderna har rapporter om att ha haft någon typ av heterosexuell sex (vaginalt, oralt eller analt) med en partner av motsatt kön
- Måste förstå talad och skriven engelska tillräckligt för att ge samtycke/samtycke och bli intervjuad och delta i interventionsworkshops på engelska
- Måste bo i Boston eller Tampa-området och planera att vara tillgänglig för studiebesök (semester tillåten om den inte stör den planerade interventionen eller uppföljningsdatumen)
Måste rapporteras av ett index som en vän som:
- har varit känd i minst 6 månader;
- umgås med eller är i kontakt med indexet minst 2 gånger i veckan;
- har använt alkohol eller marijuana med indexet under de senaste 3 månaderna; och
- gav vägledning (gav indexinformation om hur man gör något) OCH, hade intim interaktion (dvs. lyssnade på privata känslor av index) OCH, hade en positiv social interaktion med indexet.
Exklusions kriterier:
Index Uteslutningskriterier för deltagare
- Rapporterar endast beteende av samma kön
- Rapporter är HIV-positiva, mätt med självrapportering
- Rapporter som har ägnat sig åt beteenden under det senaste året som definieras som "allvarlig" fysisk misshandel av andra på Conflict Tactics Scale
- Under det senaste året har rapporter om att ha fått någon att ägna sig åt sexuella saker som han eller hon inte ville göra, vare sig genom att hålla nere partnern, skada eller genom att hota dem på något sätt
- Det går inte att nominera minst en berättigad vän att delta i interventionen
- Rapporter som någonsin använt heroin, crack, kokain eller metamfetamin
- Rapporterar alkoholberoende mätt med jakande svar på 3 eller fler av 7 frågor om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4:e upplagan (DSM-IV) baserade kriterier för substansberoende
- Rapporterar marijuanaberoende mätt med jakande svar på 3 eller fler av 7 frågor om de DSM-IV-baserade kriterierna för substansberoende
- Rapporterar att han är aktiv medlem i ett gäng
- Rapporterar eller är känt av personal som för närvarande deltar i någon annan biomedicinsk eller Adolescent Trial Network (ATN)-relaterad interventionsstudie eller prövning
- Om hon är kvinna, rapporterar hon för närvarande gravid
- Ovillig att bli screenad för sexuellt överförbara infektioner (STI)
- Tidigare deltagande i denna studieintervention som antingen ett index eller en nätverksmedlem enligt granskning av studieloggar
Uteslutningskriterier för nätverksdeltagare
- Är för närvarande romantiskt involverad i indexet som namngav honom/henne
- Har någonsin haft vaginalt, oralt eller analsex med indexet
- Rapporterar endast beteende av samma kön
- Rapporter är HIV-positiva, mätt med självrapportering
- Rapporter som har ägnat sig åt beteenden under det senaste året som definieras som "allvarlig" fysisk misshandel av andra på Conflict Tactics Scale
- Under det senaste året har rapporter om att ha fått någon att ägna sig åt sexuella saker som han eller hon inte ville göra, antingen genom att hålla nere partnern, skada eller hota honom/henne på något sätt
- Rapporter som någonsin använt heroin, crack, kokain eller metamfetamin
- Rapporterar alkoholberoende mätt med jakande svar på 3 eller fler av 7 frågor om de DSM-IV-baserade kriterierna för substansberoende
- Rapporterar marijuanaberoende mätt med jakande svar på 3 eller fler av 7 frågor om de DSM-IV-baserade kriterierna för substansberoende
- Självrapporterar att vara aktiv medlem i ett gäng
- Rapporterar eller är känt av personal som för närvarande deltar i någon annan biomedicinsk eller ATN-relaterad interventionsstudie eller studie
- Om hon är kvinna, rapporterar hon för närvarande gravid
- Ovillig att bli screenad för STI
- Tidigare deltagande i denna studieintervention som antingen ett index eller en nätverksdeltagare enligt granskning av studieloggar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Kohorten kommer att bestå av upp till 4 indexdeltagare och från 1-4 av deras nätverksmedlemmar för ett möjligt intervall på 8-16 ämnen i varje kohort (i genomsnitt 12 per kohort).
Den stora majoriteten av interventionen kommer att levereras till både kvinnor och män tillsammans, men det skulle vara fördelaktigt och lämpligt för denna tonårspopulation att utföra vissa övningar med de två könen åtskilda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten
Tidsram: 6 månader
|
Syftet med denna fas II-studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en 6-session, liten grupp, peer-nätverksintervention bland ungdomars män och kvinnor och deras vänskapsnätverk.
Det slutliga målet är att testa interventionen i en randomiserad, uppmärksamhetskontrollerad fas III-studie.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATN 032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .