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Intervention in sozialen Netzwerken für Safer Sex bei Jugendlichen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Sozialen Netzwerken wird das Potenzial zur Verhaltensgestaltung zugeschrieben, da soziale und situative Faktoren das Verhalten stärker beeinflussen als Persönlichkeitsvariablen. Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensinterventionsstudie, die eine 6-Sitzungen-Peer-Network-Intervention in kleinen Gruppen unter heranwachsenden Männern und Frauen und ihren Freunden testet. Die Intervention konzentriert sich in erster Linie auf die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens und die Steigerung des Kondomgebrauchs bei jugendlichen Männern und Frauen im Alter von 16 bis 19 Jahren. Auch der gleichzeitige Konsum von Alkohol und Marihuana beim Sex steht im Fokus, da diese beiden Substanzen bei Jugendlichen weit verbreitet sind und riskantes Sexualverhalten begünstigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer 6-Sitzungen-Peer-Netzwerk-Intervention in kleinen Gruppen bei jugendlichen Männern und Frauen und ihren Freundschaftsnetzwerken zu testen.

Es wird ein einarmiges Interventionsdesign mit einer Bewertung vor dem Test innerhalb eines Monats vor der ersten Interventionssitzung und einer Bewertung nach dem Test drei und sechs Monate nach Abschluss der Intervention verwendet. Die Intervention wird an Kohorten von Freundschaftsgruppen durchgeführt, die aus einem Indexfreund und seinem sozialen Netzwerk bestehen. Um sicherzustellen, dass die Basisdaten das aktuelle Verhalten vor der Intervention widerspiegeln, werden Indexteilnehmer und ihre Netzwerke in kleinen „Kohorten“ von jeweils 8–16 (durchschnittlich 12) Jugendlichen rekrutiert. Diese Kohorten erhalten dann gleichzeitig die Gruppenintervention. Jede Kohorte interessierter und berechtigter Teilnehmer (Index + Netzwerkmitglieder) wird überprüft und eingewilligt und stellt Basisdaten bereit. Die erste Interventionssitzung muss innerhalb eines Monats nach der Basisdatenerfassung stattfinden. Eine aufeinanderfolgende Reihe dieser kleinen Kohorten wird identifiziert, eingeschrieben und entsandt, um die Intervention zu erhalten. Anschließend werden die Zeitpläne für die Nachuntersuchung festgelegt, die durch das Datum der letzten Gruppensitzung jeder Kohorte bestimmt werden.

Die vorläufige Wirksamkeit der Verhaltensintervention wird wie folgt gemessen:

  • Das primäre Ergebnis im Zusammenhang mit dem Sexualverhalten ist die selbst gemeldete Anzahl ungeschützter (nicht durch männliches oder weibliches Kondom geschützter) vaginaler, oraler und analer sexueller Handlungen unter allen (Index- und Netzwerkmitgliedern), die die Intervention erhalten.
  • Sexuelle Handlungen im betrunkenen oder high-Zustand werden durch Zählen der Anzahl sexueller Begegnungen gemessen, die gleichzeitig stattgefunden haben, wobei ein Befragter angab, „betrunken“ oder „high“ zu sein.
  • Der Alkoholkonsum wird durch Berechnung der durchschnittlichen Anzahl der konsumierten Getränke gemessen. Es werden Daten erhoben über:

    • die Gesamthäufigkeit des Alkoholkonsums im Bezugszeitraum (letzte 3 Monate); Und
    • die übliche Anzahl an Getränken, die an Tagen konsumiert wurden, an denen die Person angab, Alkohol getrunken zu haben.

Der Netzwerkeffekt auf Sexual- und Drogenkonsumverhalten wird wie folgt gemessen:

  • Die Daten zu jedem der drei Zeitpunkte (Basislinie, 3 und 6 Monate) werden ausgewertet, um festzustellen, ob Sexual- und Drogenkonsumverhalten innerhalb von Netzwerken stärker korrelieren als solche Verhaltensweisen zwischen Netzwerken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Indexteilnehmer

  • Identifiziert sich selbst ganz oder teilweise als „Latino“
  • Das Alter liegt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 16 Jahren und 0 Tagen und 19 Jahren und 364 Tagen
  • In den letzten 3 Monaten gab es Berichte über jede Art von heterosexuellem Sex (vaginal, oral oder anal) mit einem Partner unterschiedlichen Geschlechts
  • In den letzten 3 Monaten hat er Folgendes gemeldet:

    • mindestens einmaliger Alkoholkonsum;
    • Marihuanakonsum mindestens einmal;
    • Sex haben, während man betrunken oder high ist.
  • Sie müssen die gesprochene und geschriebene englische Sprache ausreichend verstehen, um Ihre Einwilligung/Einwilligung zu erteilen, interviewt zu werden und an Interventionsworkshops teilzunehmen, die auf Englisch abgehalten werden
  • Sie müssen in der Gegend von Boston oder Tampa wohnen und planen, für Studientermine verfügbar zu sein (Urlaub ist erlaubt, sofern die geplante Intervention oder die Nachuntersuchungstermine nicht beeinträchtigt werden).

Einschlusskriterien für Netzwerkteilnehmer

  • Das Alter liegt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 16 Jahren und 0 Tagen und 19 Jahren und 364 Tagen
  • In den letzten 3 Monaten gab es Berichte über jede Art von heterosexuellem Sex (vaginal, oral oder anal) mit einem Partner unterschiedlichen Geschlechts
  • Sie müssen die gesprochene und geschriebene englische Sprache ausreichend verstehen, um Ihre Einwilligung/Einwilligung zu erteilen, interviewt zu werden und an Interventionsworkshops teilzunehmen, die auf Englisch abgehalten werden
  • Sie müssen in der Gegend von Boston oder Tampa wohnen und planen, für Studientermine verfügbar zu sein (Urlaub ist erlaubt, sofern die geplante Intervention oder die Nachuntersuchungstermine nicht beeinträchtigt werden).
  • Muss von einem Index als Freund gemeldet werden, der:

    • seit mindestens 6 Monaten bekannt;
    • hängt mindestens zweimal pro Woche mit dem Index ab oder steht mit ihm in Kontakt;
    • hat in den letzten 3 Monaten Alkohol oder Marihuana mit dem Index konsumiert; Und
    • gab Anweisungen (gab Indexinformationen darüber, wie etwas zu tun ist) UND hatte enge Interaktion (d. h. hörte auf die privaten Gefühle des Index) UND hatte eine positive soziale Interaktion mit dem Index.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Indexteilnehmer

  • Meldet nur gleichgeschlechtliches Verhalten
  • Gibt an, HIV-positiv zu sein, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
  • Berichte über Verhaltensweisen im vergangenen Jahr, die auf der Konflikttaktikskala als „schwerwiegende“ körperliche Misshandlung anderer definiert werden
  • Im vergangenen Jahr wurde berichtet, dass jemand jemanden dazu gebracht hat, sich auf sexuelle Dinge einzulassen, die er oder sie nicht tun wollte, indem er oder sie den Partner entweder niederdrückte, ihm weh tat oder ihn auf irgendeine Weise bedrohte
  • Es ist nicht möglich, mindestens einen berechtigten Freund für die Teilnahme an der Intervention zu nominieren
  • Berichten zufolge hat er jemals Heroin, Crack, Kokain oder Metamphetamine konsumiert
  • Gibt Alkoholabhängigkeit an, gemessen anhand der bejahenden Antworten auf 3 oder mehr von 7 Fragen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Edition (DSM-IV), basierend auf Kriterien der Substanzabhängigkeit
  • Gibt die Marihuanaabhängigkeit an, gemessen anhand der bejahenden Antworten auf 3 oder mehr von 7 Fragen zu den DSM-IV-basierten Kriterien der Substanzabhängigkeit
  • Gibt an, aktives Mitglied einer Bande zu sein
  • Gibt an oder ist dem Personal bekannt, dass er derzeit an einer anderen biomedizinischen oder Adolescent Trial Network (ATN)-bezogenen Interventionsstudie oder Studie teilnimmt
  • Wenn weiblich, gibt sie an, derzeit schwanger zu sein
  • Nicht bereit, sich auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs) untersuchen zu lassen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studienintervention als Index- oder Netzwerkmitglied, wie durch Überprüfung der Studienprotokolle festgestellt

Ausschlusskriterien für Netzwerkteilnehmer

  • Ist derzeit liiert mit dem Index, der ihn/sie benannt hat
  • Hatte jemals vaginalen, oralen oder analen Sex mit dem Index
  • Meldet nur gleichgeschlechtliches Verhalten
  • Gibt an, HIV-positiv zu sein, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
  • Berichte über Verhaltensweisen im vergangenen Jahr, die auf der Konflikttaktikskala als „schwerwiegende“ körperliche Misshandlung anderer definiert werden
  • Im vergangenen Jahr wurde berichtet, dass jemand jemanden dazu gebracht hat, sich auf sexuelle Dinge einzulassen, die er oder sie nicht tun wollte, indem er oder sie den Partner entweder niederdrückte, ihm weh tat oder ihn auf irgendeine Weise bedrohte
  • Berichten zufolge hat er jemals Heroin, Crack, Kokain oder Metamphetamine konsumiert
  • Gibt Alkoholabhängigkeit an, gemessen anhand der bejahenden Antworten auf 3 oder mehr von 7 Fragen zu den DSM-IV-basierten Kriterien der Substanzabhängigkeit
  • Gibt die Marihuanaabhängigkeit an, gemessen anhand der bejahenden Antworten auf 3 oder mehr von 7 Fragen zu den DSM-IV-basierten Kriterien der Substanzabhängigkeit
  • Selbstangaben, aktives Mitglied einer Bande zu sein
  • Gibt an oder ist dem Personal bekannt, dass er derzeit an einer anderen biomedizinischen oder ATN-bezogenen Interventionsstudie oder -studie teilnimmt
  • Wenn weiblich, gibt sie an, derzeit schwanger zu sein
  • Nicht bereit, sich auf sexuell übertragbare Krankheiten untersuchen zu lassen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studienintervention entweder als Index- oder Netzwerkteilnehmer, wie durch Überprüfung der Studienprotokolle festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Kohorte besteht aus bis zu 4 Indexteilnehmern und 1–4 ihrer Netzwerkmitglieder für einen möglichen Bereich von 8–16 Probanden in jeder Kohorte (durchschnittlich 12 pro Kohorte). Der überwiegende Teil der Intervention wird sowohl an Frauen als auch an Männer gemeinsam durchgeführt, es wäre jedoch vorteilhaft und für diese jugendliche Bevölkerungsgruppe angemessen, bestimmte Übungen nach Geschlechtern getrennt durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer 6-Sitzungen-Peer-Netzwerk-Intervention in kleinen Gruppen bei jugendlichen Männern und Frauen und ihren Freundschaftsnetzwerken zu testen. Das ultimative Ziel besteht darin, die Intervention in einer randomisierten, aufmerksamkeitskontrollierten Phase-III-Studie zu testen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Intervention in sozialen Netzwerken für Safer Sex bei Jugendlichen

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