- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00107562
Intervention in sozialen Netzwerken für Safer Sex bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer 6-Sitzungen-Peer-Netzwerk-Intervention in kleinen Gruppen bei jugendlichen Männern und Frauen und ihren Freundschaftsnetzwerken zu testen.
Es wird ein einarmiges Interventionsdesign mit einer Bewertung vor dem Test innerhalb eines Monats vor der ersten Interventionssitzung und einer Bewertung nach dem Test drei und sechs Monate nach Abschluss der Intervention verwendet. Die Intervention wird an Kohorten von Freundschaftsgruppen durchgeführt, die aus einem Indexfreund und seinem sozialen Netzwerk bestehen. Um sicherzustellen, dass die Basisdaten das aktuelle Verhalten vor der Intervention widerspiegeln, werden Indexteilnehmer und ihre Netzwerke in kleinen „Kohorten“ von jeweils 8–16 (durchschnittlich 12) Jugendlichen rekrutiert. Diese Kohorten erhalten dann gleichzeitig die Gruppenintervention. Jede Kohorte interessierter und berechtigter Teilnehmer (Index + Netzwerkmitglieder) wird überprüft und eingewilligt und stellt Basisdaten bereit. Die erste Interventionssitzung muss innerhalb eines Monats nach der Basisdatenerfassung stattfinden. Eine aufeinanderfolgende Reihe dieser kleinen Kohorten wird identifiziert, eingeschrieben und entsandt, um die Intervention zu erhalten. Anschließend werden die Zeitpläne für die Nachuntersuchung festgelegt, die durch das Datum der letzten Gruppensitzung jeder Kohorte bestimmt werden.
Die vorläufige Wirksamkeit der Verhaltensintervention wird wie folgt gemessen:
- Das primäre Ergebnis im Zusammenhang mit dem Sexualverhalten ist die selbst gemeldete Anzahl ungeschützter (nicht durch männliches oder weibliches Kondom geschützter) vaginaler, oraler und analer sexueller Handlungen unter allen (Index- und Netzwerkmitgliedern), die die Intervention erhalten.
- Sexuelle Handlungen im betrunkenen oder high-Zustand werden durch Zählen der Anzahl sexueller Begegnungen gemessen, die gleichzeitig stattgefunden haben, wobei ein Befragter angab, „betrunken“ oder „high“ zu sein.
Der Alkoholkonsum wird durch Berechnung der durchschnittlichen Anzahl der konsumierten Getränke gemessen. Es werden Daten erhoben über:
- die Gesamthäufigkeit des Alkoholkonsums im Bezugszeitraum (letzte 3 Monate); Und
- die übliche Anzahl an Getränken, die an Tagen konsumiert wurden, an denen die Person angab, Alkohol getrunken zu haben.
Der Netzwerkeffekt auf Sexual- und Drogenkonsumverhalten wird wie folgt gemessen:
- Die Daten zu jedem der drei Zeitpunkte (Basislinie, 3 und 6 Monate) werden ausgewertet, um festzustellen, ob Sexual- und Drogenkonsumverhalten innerhalb von Netzwerken stärker korrelieren als solche Verhaltensweisen zwischen Netzwerken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für Indexteilnehmer
- Identifiziert sich selbst ganz oder teilweise als „Latino“
- Das Alter liegt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 16 Jahren und 0 Tagen und 19 Jahren und 364 Tagen
- In den letzten 3 Monaten gab es Berichte über jede Art von heterosexuellem Sex (vaginal, oral oder anal) mit einem Partner unterschiedlichen Geschlechts
In den letzten 3 Monaten hat er Folgendes gemeldet:
- mindestens einmaliger Alkoholkonsum;
- Marihuanakonsum mindestens einmal;
- Sex haben, während man betrunken oder high ist.
- Sie müssen die gesprochene und geschriebene englische Sprache ausreichend verstehen, um Ihre Einwilligung/Einwilligung zu erteilen, interviewt zu werden und an Interventionsworkshops teilzunehmen, die auf Englisch abgehalten werden
- Sie müssen in der Gegend von Boston oder Tampa wohnen und planen, für Studientermine verfügbar zu sein (Urlaub ist erlaubt, sofern die geplante Intervention oder die Nachuntersuchungstermine nicht beeinträchtigt werden).
Einschlusskriterien für Netzwerkteilnehmer
- Das Alter liegt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 16 Jahren und 0 Tagen und 19 Jahren und 364 Tagen
- In den letzten 3 Monaten gab es Berichte über jede Art von heterosexuellem Sex (vaginal, oral oder anal) mit einem Partner unterschiedlichen Geschlechts
- Sie müssen die gesprochene und geschriebene englische Sprache ausreichend verstehen, um Ihre Einwilligung/Einwilligung zu erteilen, interviewt zu werden und an Interventionsworkshops teilzunehmen, die auf Englisch abgehalten werden
- Sie müssen in der Gegend von Boston oder Tampa wohnen und planen, für Studientermine verfügbar zu sein (Urlaub ist erlaubt, sofern die geplante Intervention oder die Nachuntersuchungstermine nicht beeinträchtigt werden).
Muss von einem Index als Freund gemeldet werden, der:
- seit mindestens 6 Monaten bekannt;
- hängt mindestens zweimal pro Woche mit dem Index ab oder steht mit ihm in Kontakt;
- hat in den letzten 3 Monaten Alkohol oder Marihuana mit dem Index konsumiert; Und
- gab Anweisungen (gab Indexinformationen darüber, wie etwas zu tun ist) UND hatte enge Interaktion (d. h. hörte auf die privaten Gefühle des Index) UND hatte eine positive soziale Interaktion mit dem Index.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Indexteilnehmer
- Meldet nur gleichgeschlechtliches Verhalten
- Gibt an, HIV-positiv zu sein, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
- Berichte über Verhaltensweisen im vergangenen Jahr, die auf der Konflikttaktikskala als „schwerwiegende“ körperliche Misshandlung anderer definiert werden
- Im vergangenen Jahr wurde berichtet, dass jemand jemanden dazu gebracht hat, sich auf sexuelle Dinge einzulassen, die er oder sie nicht tun wollte, indem er oder sie den Partner entweder niederdrückte, ihm weh tat oder ihn auf irgendeine Weise bedrohte
- Es ist nicht möglich, mindestens einen berechtigten Freund für die Teilnahme an der Intervention zu nominieren
- Berichten zufolge hat er jemals Heroin, Crack, Kokain oder Metamphetamine konsumiert
- Gibt Alkoholabhängigkeit an, gemessen anhand der bejahenden Antworten auf 3 oder mehr von 7 Fragen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Edition (DSM-IV), basierend auf Kriterien der Substanzabhängigkeit
- Gibt die Marihuanaabhängigkeit an, gemessen anhand der bejahenden Antworten auf 3 oder mehr von 7 Fragen zu den DSM-IV-basierten Kriterien der Substanzabhängigkeit
- Gibt an, aktives Mitglied einer Bande zu sein
- Gibt an oder ist dem Personal bekannt, dass er derzeit an einer anderen biomedizinischen oder Adolescent Trial Network (ATN)-bezogenen Interventionsstudie oder Studie teilnimmt
- Wenn weiblich, gibt sie an, derzeit schwanger zu sein
- Nicht bereit, sich auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs) untersuchen zu lassen
- Vorherige Teilnahme an dieser Studienintervention als Index- oder Netzwerkmitglied, wie durch Überprüfung der Studienprotokolle festgestellt
Ausschlusskriterien für Netzwerkteilnehmer
- Ist derzeit liiert mit dem Index, der ihn/sie benannt hat
- Hatte jemals vaginalen, oralen oder analen Sex mit dem Index
- Meldet nur gleichgeschlechtliches Verhalten
- Gibt an, HIV-positiv zu sein, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
- Berichte über Verhaltensweisen im vergangenen Jahr, die auf der Konflikttaktikskala als „schwerwiegende“ körperliche Misshandlung anderer definiert werden
- Im vergangenen Jahr wurde berichtet, dass jemand jemanden dazu gebracht hat, sich auf sexuelle Dinge einzulassen, die er oder sie nicht tun wollte, indem er oder sie den Partner entweder niederdrückte, ihm weh tat oder ihn auf irgendeine Weise bedrohte
- Berichten zufolge hat er jemals Heroin, Crack, Kokain oder Metamphetamine konsumiert
- Gibt Alkoholabhängigkeit an, gemessen anhand der bejahenden Antworten auf 3 oder mehr von 7 Fragen zu den DSM-IV-basierten Kriterien der Substanzabhängigkeit
- Gibt die Marihuanaabhängigkeit an, gemessen anhand der bejahenden Antworten auf 3 oder mehr von 7 Fragen zu den DSM-IV-basierten Kriterien der Substanzabhängigkeit
- Selbstangaben, aktives Mitglied einer Bande zu sein
- Gibt an oder ist dem Personal bekannt, dass er derzeit an einer anderen biomedizinischen oder ATN-bezogenen Interventionsstudie oder -studie teilnimmt
- Wenn weiblich, gibt sie an, derzeit schwanger zu sein
- Nicht bereit, sich auf sexuell übertragbare Krankheiten untersuchen zu lassen
- Vorherige Teilnahme an dieser Studienintervention entweder als Index- oder Netzwerkteilnehmer, wie durch Überprüfung der Studienprotokolle festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Kohorte besteht aus bis zu 4 Indexteilnehmern und 1–4 ihrer Netzwerkmitglieder für einen möglichen Bereich von 8–16 Probanden in jeder Kohorte (durchschnittlich 12 pro Kohorte).
Der überwiegende Teil der Intervention wird sowohl an Frauen als auch an Männer gemeinsam durchgeführt, es wäre jedoch vorteilhaft und für diese jugendliche Bevölkerungsgruppe angemessen, bestimmte Übungen nach Geschlechtern getrennt durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer 6-Sitzungen-Peer-Netzwerk-Intervention in kleinen Gruppen bei jugendlichen Männern und Frauen und ihren Freundschaftsnetzwerken zu testen.
Das ultimative Ziel besteht darin, die Intervention in einer randomisierten, aufmerksamkeitskontrollierten Phase-III-Studie zu testen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATN 032
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