Intervenção na Rede Social de Sexo Seguro para Adolescentes
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Acredita-se que as redes sociais tenham o potencial de moldar o comportamento com base no fato de que os fatores sociais e situacionais influenciam mais fortemente o comportamento do que as variáveis de personalidade.
Este é um estudo de intervenção comportamental que testará uma intervenção de rede de pares de 6 sessões, em pequenos grupos, entre adolescentes do sexo masculino e feminino e seus amigos.
A intervenção se concentra principalmente na redução do comportamento sexual de risco e no aumento do uso de preservativos entre adolescentes do sexo masculino e feminino, com idades entre 16 e 19 anos.
O uso concomitante de álcool e maconha durante o sexo também é um foco, pois essas duas substâncias são amplamente usadas entre adolescentes e alimentam o comportamento sexual de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Fase II é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de rede de pares de 6 sessões, em pequenos grupos, entre adolescentes do sexo masculino e feminino e suas redes de amizade.
Será utilizado um projeto de intervenção de um braço com avaliação pré-teste dentro de um mês antes da primeira sessão de intervenção e com avaliações pós-teste três e seis meses após a conclusão da intervenção. A intervenção será entregue a coortes de grupos de amizade compostos por um amigo índice e sua rede social. Para garantir que os dados da linha de base reflitam o comportamento recente pré-intervenção, os participantes do índice e suas redes serão recrutados em pequenas 'coortes' de 8 a 16 (média de 12) adolescentes por vez. Essas coortes receberão a intervenção em grupo ao mesmo tempo. Cada coorte de participantes interessados e elegíveis (índice + membros da rede) será rastreado e consentido e fornecerá dados de linha de base. A primeira sessão de intervenção deve ocorrer dentro de um mês da coleta de dados da linha de base. Uma série sucessiva dessas pequenas coortes será identificada, inscrita e enviada para receber a intervenção com subsequentes cronogramas de acompanhamento determinados pela data da última sessão de grupo de cada coorte.
A eficácia preliminar da intervenção comportamental será medida da seguinte forma:
- O resultado primário relacionado ao comportamento sexual é o número autorrelatado de atos sexuais vaginais, orais e anais desprotegidos (não protegidos com preservativo masculino ou feminino) entre todos (membros do índice e da rede) que recebem a intervenção.
- Atos sexuais quando bêbado ou drogado serão medidos pela contagem do número de encontros sexuais que ocorreram simultaneamente com o relato de um entrevistado estar "bêbado" ou "droga".
O uso de álcool será medido pelo cálculo do número médio de bebidas consumidas. Os dados serão coletados em:
- a frequência global de consumo de álcool durante o período de referência (últimos 3 meses); e
- o número habitual de bebidas consumidas nos dias em que o indivíduo relatou o consumo de álcool.
O efeito de rede nos comportamentos sexuais e de uso de drogas será medido da seguinte forma:
- Os dados em cada um dos três pontos de tempo (linha de base, 3 e 6 meses) serão avaliados para determinar se os comportamentos sexuais e de uso de drogas dentro das redes são mais correlacionados do que tais comportamentos entre as redes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão do Participante do Índice
- Autoidentifica-se como total ou parcialmente "Latino"
- A idade é entre 16 anos e 0 dias e 19 anos e 364 dias no momento da inscrição no estudo
- Nos últimos 3 meses, relatos de envolvimento em qualquer tipo de sexo heterossexual (vaginal, oral ou anal) com um parceiro do sexo oposto
Nos últimos 3 meses, relata qualquer um dos seguintes:
- uso de álcool pelo menos uma vez;
- uso de maconha pelo menos uma vez;
- fazer sexo bêbado ou chapado.
- Deve compreender inglês falado e escrito o suficiente para fornecer consentimento/consentimento e ser entrevistado e participar de oficinas de intervenção ministradas em inglês
- Deve morar na área de Boston ou Tampa e planejar estar disponível para consultas de estudo (férias permitidas se não interferirem na intervenção planejada ou nas datas de acompanhamento)
Critérios de Inclusão de Participantes da Rede
- A idade é entre 16 anos e 0 dias a 19 anos e 364 dias no momento da inscrição no estudo
- Nos últimos 3 meses, relatos de envolvimento em qualquer tipo de sexo heterossexual (vaginal, oral ou anal) com um parceiro do sexo oposto
- Deve compreender inglês falado e escrito o suficiente para fornecer consentimento/consentimento e ser entrevistado e participar de oficinas de intervenção ministradas em inglês
- Deve morar na área de Boston ou Tampa e planejar estar disponível para consultas de estudo (férias permitidas se não interferirem na intervenção planejada ou nas datas de acompanhamento)
Deve ser relatado por um índice como um amigo que:
- é conhecido há pelo menos 6 meses;
- sai ou está em contato com o índice pelo menos 2 vezes por semana;
- envolveu-se em uso de álcool ou maconha com o índice durante os últimos 3 meses; e
- deu orientação diretiva (deu informações de índice sobre como fazer algo) E, teve interação íntima (ou seja, ouviu sentimentos privados do índice) E, teve interação social positiva com o índice.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do participante do índice
- Relata apenas comportamento do mesmo sexo
- Relata ser HIV positivo, conforme medido por autorrelato
- Relata ter se envolvido em comportamentos no ano passado que são definidos como abuso físico "grave" de outras pessoas na Escala de Táticas de Conflito
- No ano passado, relatos de ter feito alguém se envolver em coisas sexuais que ele ou ela não queria fazer, segurando o parceiro, machucando ou ameaçando-o de alguma forma
- Incapaz de nomear pelo menos um amigo elegível para participar da intervenção
- Relata ter usado heroína, crack, cocaína ou metanfetaminas
- Relata dependência de álcool medida por respostas afirmativas a 3 ou mais das 7 perguntas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª Edição (DSM-IV) com base nos critérios de dependência de substâncias
- Relata dependência de maconha medida por respostas afirmativas a 3 ou mais de 7 perguntas sobre os critérios de dependência de substância baseados no DSM-IV
- Relata ser um membro ativo de uma gangue
- Relata ou é conhecido pela equipe por estar participando atualmente de qualquer outro estudo ou estudo de intervenção biomédico ou relacionado à Rede de Ensaios de Adolescentes (ATN)
- Se mulher, relata estar grávida no momento
- Não quer ser rastreado para infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
- Participação prévia nesta intervenção do estudo como um índice ou membro da rede, conforme determinado pela revisão dos registros do estudo
Critérios de Exclusão de Participantes da Rede
- Atualmente está envolvido romanticamente com o índice que o nomeou
- Já fez sexo vaginal, oral ou anal com o índice
- Relata apenas comportamento do mesmo sexo
- Relata ser HIV positivo, conforme medido por autorrelato
- Relata ter se envolvido em comportamentos no ano passado que são definidos como abuso físico "grave" de outras pessoas na Escala de Táticas de Conflito
- No último ano, relatos de ter feito alguém se envolver em coisas sexuais que ele ou ela não queria fazer, segurando o parceiro, machucando ou ameaçando-o de alguma forma
- Relata ter usado heroína, crack, cocaína ou metanfetaminas
- Relata dependência de álcool medida por respostas afirmativas a 3 ou mais de 7 perguntas sobre os critérios de dependência de substância baseados no DSM-IV
- Relata dependência de maconha medida por respostas afirmativas a 3 ou mais de 7 perguntas sobre os critérios de dependência de substância baseados no DSM-IV
- Auto-relata ser um membro ativo de uma gangue
- Relata ou é conhecido pela equipe por estar participando atualmente de qualquer outro estudo ou ensaio de intervenção biomédica ou relacionada a ATN
- Se mulher, relata estar grávida no momento
- Relutante em ser rastreado para DSTs
- Participação prévia nesta intervenção do estudo como um índice ou participante da rede, conforme determinado pela revisão dos registros do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A coorte será composta por até 4 participantes do índice e de 1 a 4 membros de sua rede para um intervalo possível de 8 a 16 indivíduos em cada coorte (média de 12 por coorte).
A grande maioria da intervenção será feita para homens e mulheres juntos, mas seria benéfico e apropriado para essa população de adolescentes fazer certos exercícios com os dois gêneros separados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a viabilidade, aceitabilidade e intervenção de eficácia preliminar
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste estudo de Fase II é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de rede de pares de 6 sessões, em pequenos grupos, entre adolescentes do sexo masculino e feminino e suas redes de amizade.
O objetivo final é testar a intervenção em um estudo de Fase III randomizado e controlado pela atenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATN 032
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