- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00107562
Ungdomsintervensjon for tryggere sex sosialt nettverk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase II-studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en 6-sesjons, liten gruppe, peer-nettverksintervensjon blant unge menn og kvinner og deres vennskapsnettverk.
Et enarmsintervensjonsdesign med pre-testvurdering innen én måned før første intervensjonsøkt, og med post-testvurderinger tre og seks måneder etter intervensjonsavslutning vil bli brukt. Intervensjonen vil bli levert til kohorter av vennskapsgrupper som består av en indeksvenn og deres sosiale nettverk. For å sikre at baselinedata gjenspeiler nyere atferd før intervensjon, vil indeksdeltakere og deres nettverk rekrutteres i små 'kohorter' på 8-16 (gjennomsnittlig 12) ungdom om gangen. Disse kullene vil da motta gruppeintervensjonen samtidig. Hver kohort av interesserte og kvalifiserte deltakere (indeks + nettverksmedlemmer) vil bli screenet og samtykket, og vil gi grunndata. Den første intervensjonsøkten må finne sted innen én måned etter datainnsamlingen. En påfølgende serie av disse små kohortene vil bli identifisert, registrert og sendt for å motta intervensjonen med påfølgende oppfølgingstidslinjer bestemt av datoen for den siste gruppesesjonen til hver kohort.
Foreløpig effektivitet av atferdsintervensjonen vil bli målt som følger:
- Det primære resultatet relatert til seksuell atferd er det selvrapporterte antallet ubeskyttede (ikke beskyttet med mannlig eller kvinnelig kondom) vaginale, orale og anale sexhandlinger blant alle (indeks- og nettverksmedlemmer) som mottar intervensjonen.
- Seksuelle handlinger når de er beruset eller høy vil bli målt ved å telle antall seksuelle møter som skjedde samtidig med at en respondent rapporterte å være "full" eller "høy".
Alkoholbruk vil bli målt ved å beregne gjennomsnittlig antall drikker konsumert. Data vil bli samlet inn på:
- den generelle frekvensen av alkoholforbruk i den referanseperioden (siste 3 måneder); og
- det vanlige antallet drikker konsumert på dager da personen rapporterte å drikke alkohol.
Nettverkseffekten på seksuell og narkotikabruksatferd vil bli målt som følger:
- Data på hvert av de tre tidspunktene (grunnlinje, 3 og 6 måneder) vil bli evaluert for å avgjøre om seksuell og narkotikabruksatferd i nettverk er mer korrelert enn slik atferd mellom nettverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indeks deltakerinkluderingskriterier
- Selvidentifiserer som helt eller delvis "latino"
- Alder er mellom 16 år og 0 dager og 19 år og 364 dager på tidspunktet for studieoppmelding
- I løpet av de siste 3 månedene har rapportert å ha deltatt i alle typer heteroseksuell sex (vaginal, oral eller anal) med en partner av motsatt kjønn
I løpet av de siste 3 månedene, rapporterer noe av følgende:
- alkoholbruk minst én gang;
- bruk av marihuana minst én gang;
- å ha sex mens du er full eller høy.
- Må forstå engelsk muntlig og skriftlig tilstrekkelig til å gi samtykke/samtykke og bli intervjuet og delta på intervensjonsverksteder levert på engelsk
- Må bo i Boston eller Tampa-området, og planlegger å være tilgjengelig for studieavtaler (ferie tillatt hvis det ikke forstyrrer den planlagte intervensjonen eller oppfølgingsdatoene)
Inkluderingskriterier for nettverksdeltakere
- Alder er mellom 16 år og 0 dager til 19 år og 364 dager på tidspunktet for studieregistrering
- I løpet av de siste 3 månedene har rapportert å ha deltatt i alle typer heteroseksuell sex (vaginal, oral eller anal) med en partner av motsatt kjønn
- Må forstå engelsk muntlig og skriftlig tilstrekkelig til å gi samtykke/samtykke og bli intervjuet og delta på intervensjonsverksteder levert på engelsk
- Må bo i Boston eller Tampa-området, og planlegger å være tilgjengelig for studieavtaler (ferie tillatt hvis det ikke forstyrrer den planlagte intervensjonen eller oppfølgingsdatoene)
Må rapporteres av en indeks som en venn som:
- har vært kjent i minst 6 måneder;
- henger med, eller er i kontakt med indeksen minst 2 ganger i uken;
- har brukt alkohol eller marihuana med indeksen i løpet av de siste 3 månedene; og
- ga veiledning (ga indeksinformasjon om hvordan man gjør noe) OG, hadde intim interaksjon (dvs. lyttet til private følelser av indeks) OG, hadde positiv sosial interaksjon med indeksen.
Ekskluderingskriterier:
Indeksekskluderingskriterier for deltakere
- Rapporterer kun oppførsel av samme kjønn
- Rapporterer å være HIV-positive, målt ved egenrapportering
- Rapporter om atferd i løpet av det siste året som er definert som "alvorlig" fysisk mishandling av andre på Conflict Tactics Scale
- I løpet av det siste året har rapportert om å ha fått noen til å engasjere seg i seksuelle ting som han eller hun ikke ønsket å gjøre, enten ved å holde partneren nede, skade eller ved å true dem på en eller annen måte
- Kan ikke nominere minst én kvalifisert venn til å delta i intervensjonen
- Rapporter som noen gang har brukt heroin, crack, kokain eller metamfetamin
- Rapporterer alkoholavhengighet målt ved bekreftende svar på 3 eller flere av 7 spørsmål om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) baserte kriterier for rusavhengighet
- Rapporterer marihuanaavhengighet målt ved bekreftende svar på 3 eller flere av 7 spørsmål om de DSM-IV-baserte kriteriene for rusavhengighet
- Rapporterer å være et aktivt medlem av en gjeng
- Rapporterer eller er kjent av personalet for å delta i en hvilken som helst annen biomedisinsk eller ATN-relatert intervensjonsstudie eller rettssak
- Hvis kvinne, rapporterer å være gravid
- Uvillig til å bli screenet for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
- Tidligere deltakelse i denne studieintervensjonen som enten en indeks eller et nettverksmedlem som bestemt ved gjennomgang av studieloggene
Ekskluderingskriterier for nettverksdeltakere
- Er for tiden romantisk involvert i indeksen som ga ham/henne navn
- Har noen gang hatt vaginal, oral eller analsex med indeksen
- Rapporterer kun oppførsel av samme kjønn
- Rapporterer å være HIV-positive, målt ved egenrapportering
- Rapporter om atferd i løpet av det siste året som er definert som "alvorlig" fysisk mishandling av andre på Conflict Tactics Scale
- Det siste året har rapportert om å ha fått noen til å engasjere seg i seksuelle ting som han eller hun ikke ønsket å gjøre, enten ved å holde partneren nede, skade eller ved å true ham/henne på en eller annen måte
- Rapporter som noen gang har brukt heroin, crack, kokain eller metamfetamin
- Rapporterer alkoholavhengighet målt ved bekreftende svar på 3 eller flere av 7 spørsmål om de DSM-IV-baserte kriteriene for rusavhengighet
- Rapporterer marihuanaavhengighet målt ved bekreftende svar på 3 eller flere av 7 spørsmål om de DSM-IV-baserte kriteriene for rusavhengighet
- Selvrapporterer å være et aktivt medlem av en gjeng
- Rapporterer eller er kjent av personalet for å delta i en hvilken som helst annen biomedisinsk eller ATN-relatert intervensjonsstudie eller studie
- Hvis kvinne, rapporterer å være gravid
- Ikke villig til å bli screenet for kjønnssykdommer
- Tidligere deltakelse i denne studieintervensjonen som enten en indeks eller en nettverksdeltaker som bestemt ved gjennomgang av studieloggene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kohorten vil bestå av opptil 4 indeksdeltakere og fra 1-4 av deres nettverksmedlemmer for en mulig rekkevidde på 8-16 fag i hver kohort (gjennomsnittlig 12 per kohort).
Det store flertallet av intervensjonen vil bli levert til både kvinner og menn sammen, men det vil være fordelaktig og passende for denne ungdomspopulasjonen å utføre visse øvelser med de to kjønnene atskilt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med denne fase II-studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en 6-sesjons, liten gruppe, peer-nettverksintervensjon blant unge menn og kvinner og deres vennskapsnettverk.
Det endelige målet er å teste intervensjonen i en randomisert, oppmerksomhetskontrollert fase III-studie.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATN 032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsintervensjon for tryggere sex sosialt nettverk
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForente stater