- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00107562
Adolescent Safer Sex Social Network Interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase II-studie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een 6-sessie, kleine groep, peer-netwerkinterventie onder mannelijke en vrouwelijke adolescenten en hun vriendschapsnetwerken.
Er zal een eenarmig interventieontwerp worden gebruikt met pretestevaluatie binnen een maand vóór de eerste interventiesessie en met posttestevaluaties drie en zes maanden na afronding van de interventie. De interventie zal worden geleverd aan cohorten van vriendschapsgroepen bestaande uit een indexvriend en hun sociale netwerk. Om ervoor te zorgen dat basisgegevens recent gedrag van vóór de interventie weergeven, worden indexdeelnemers en hun netwerken gerekruteerd in kleine 'cohorten' van 8-16 (gemiddeld 12) adolescenten tegelijk. Deze cohorten krijgen dan tegelijkertijd de groepsinterventie. Elk cohort van geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers (index + netwerkleden) wordt gescreend en goedgekeurd, en zal basisgegevens verstrekken. De eerste interventiesessie moet plaatsvinden binnen een maand na het verzamelen van basislijngegevens. Een opeenvolgende reeks van deze kleine cohorten zal worden geïdentificeerd, ingeschreven en verzonden om de interventie te ontvangen met daaropvolgende follow-up tijdlijnen bepaald door de datum van de laatste groepssessie van elk cohort.
De voorlopige effectiviteit van de gedragsinterventie wordt als volgt gemeten:
- De primaire uitkomst gerelateerd aan seksueel gedrag is het zelfgerapporteerde aantal onbeschermde (niet beschermd met mannelijk of vrouwelijk condoom) vaginale, orale en anale seksuele handelingen onder alle (index- en netwerkleden) die de interventie ondergaan.
- Seksuele handelingen wanneer dronken of high zullen worden gemeten door het aantal seksuele ontmoetingen te tellen dat gelijktijdig plaatsvond met een respondent die aangaf "dronken" of "high" te zijn.
Het alcoholgebruik wordt gemeten door het gemiddelde aantal geconsumeerde dranken te berekenen. Er worden gegevens verzameld over:
- de totale frequentie van alcoholgebruik tijdens de referentieperiode (afgelopen 3 maanden); En
- het gebruikelijke aantal geconsumeerde drankjes op dagen dat het individu aangaf alcohol te hebben gedronken.
Het netwerkeffect op seksueel en drugsgebruik wordt als volgt gemeten:
- Gegevens op elk van de drie tijdstippen (baseline, 3 en 6 maanden) zullen worden geëvalueerd om te bepalen of seksueel en drugsgebruik binnen netwerken meer gecorreleerd zijn dan dergelijk gedrag tussen netwerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname van deelnemers in de index
- Identificeert zichzelf als geheel of gedeeltelijk "Latino"
- Leeftijd is tussen 16 jaar en 0 dagen en 19 jaar en 364 dagen op het moment van studie-inschrijving
- Meldt in de afgelopen 3 maanden elke vorm van heteroseksuele seks (vaginaal, oraal of anaal) met een partner van het andere geslacht
Rapporteert in de afgelopen 3 maanden een van de volgende zaken:
- alcoholgebruik minstens één keer;
- marihuanagebruik minstens één keer;
- seks hebben terwijl je dronken of high bent.
- Moet voldoende gesproken en geschreven Engels begrijpen om toestemming / instemming te geven en geïnterviewd te worden en interventieworkshops bij te wonen die in het Engels worden gegeven
- Moet in de omgeving van Boston of Tampa wonen en van plan zijn beschikbaar te zijn voor studieafspraken (vakantie toegestaan als de geplande interventie of follow-updata niet worden verstoord)
Criteria voor deelname aan het netwerk
- Leeftijd is tussen 16 jaar en 0 dagen tot 19 jaar en 364 dagen op het moment van studie-inschrijving
- Meldt in de afgelopen 3 maanden elke vorm van heteroseksuele seks (vaginaal, oraal of anaal) met een partner van het andere geslacht
- Moet voldoende gesproken en geschreven Engels begrijpen om toestemming / instemming te geven en geïnterviewd te worden en interventieworkshops bij te wonen die in het Engels worden gegeven
- Moet in de omgeving van Boston of Tampa wonen en van plan zijn beschikbaar te zijn voor studieafspraken (vakantie toegestaan als de geplande interventie of follow-updata niet worden verstoord)
Moet door een index worden gerapporteerd als een vriend die:
- is al minimaal 6 maanden bekend;
- minimaal 2 keer per week omgaat met of contact heeft met de index;
- heeft de afgelopen 3 maanden alcohol of marihuana gebruikt met de index; En
- gaf directieve begeleiding (gaf indexinformatie over hoe iets te doen) EN had intieme interactie (d.w.z. luisterde naar persoonlijke gevoelens van index) EN, had positieve sociale interactie met de index.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor indexdeelnemers
- Rapporteert alleen gedrag van hetzelfde geslacht
- Meldt hiv-positief te zijn, zoals gemeten door zelfrapportage
- Meldt zich het afgelopen jaar schuldig te hebben gemaakt aan gedrag dat wordt gedefinieerd als "ernstig" fysiek misbruik van anderen op de Conflict Tactics Scale
- Meldt dat iemand in het afgelopen jaar seksuele dingen heeft gedaan die hij of zij niet wilde doen door de partner vast te houden, te kwetsen of op de een of andere manier te bedreigen
- Kan niet ten minste één in aanmerking komende vriend nomineren om deel te nemen aan de interventie
- Meldt ooit heroïne, crack, cocaïne of metamfetamine te hebben gebruikt
- Rapporteert alcoholafhankelijkheid zoals gemeten door bevestigende antwoorden op 3 of meer van de 7 vragen over de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV) op basis van criteria voor middelenafhankelijkheid
- Rapporteert afhankelijkheid van marihuana zoals gemeten door bevestigende antwoorden op 3 of meer van de 7 vragen over de op de DSM-IV gebaseerde criteria voor afhankelijkheid van middelen
- Meldt actief lid te zijn van een bende
- Rapporteert of is bekend bij het personeel dat momenteel deelneemt aan een andere biomedische of Adolescent Trial Network (ATN)-gerelateerde interventiestudie of studie
- Indien vrouw, meldt momenteel zwanger te zijn
- Niet bereid om gescreend te worden op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
- Voorafgaande deelname aan deze onderzoeksinterventie als index- of netwerklid, zoals bepaald door beoordeling van onderzoekslogboeken
Criteria voor uitsluiting van netwerkdeelnemers
- Heeft momenteel een relatie met de index die hem/haar heeft genoemd
- Heeft ooit vaginale, orale of anale seks gehad met de index
- Rapporteert alleen gedrag van hetzelfde geslacht
- Meldt hiv-positief te zijn, zoals gemeten door zelfrapportage
- Meldt zich het afgelopen jaar schuldig te hebben gemaakt aan gedrag dat wordt gedefinieerd als "ernstig" fysiek misbruik van anderen op de Conflict Tactics Scale
- Meldt in het afgelopen jaar iemand ertoe te hebben aangezet seksuele dingen te doen die hij of zij niet wilde doen door de partner vast te houden, te kwetsen of hem/haar op een of andere manier te bedreigen
- Meldt ooit heroïne, crack, cocaïne of metamfetamine te hebben gebruikt
- Rapporteert alcoholafhankelijkheid zoals gemeten door bevestigende antwoorden op 3 of meer van de 7 vragen over de op de DSM-IV gebaseerde criteria voor middelenafhankelijkheid
- Rapporteert afhankelijkheid van marihuana zoals gemeten door bevestigende antwoorden op 3 of meer van de 7 vragen over de op de DSM-IV gebaseerde criteria voor afhankelijkheid van middelen
- Zelfrapportage als actief lid van een bende
- Meldt of is bekend bij het personeel dat momenteel deelneemt aan een andere biomedische of ATN-gerelateerde interventiestudie of studie
- Indien vrouw, meldt momenteel zwanger te zijn
- Niet bereid om gescreend te worden op soa's
- Voorafgaande deelname aan deze onderzoeksinterventie als index- of netwerkdeelnemer, zoals bepaald door beoordeling van onderzoekslogboeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Het cohort zal bestaan uit maximaal 4 indexdeelnemers en 1-4 van hun netwerkleden voor een mogelijk bereik van 8-16 proefpersonen in elk cohort (gemiddeld 12 per cohort).
Het overgrote deel van de interventie zal worden gegeven aan zowel vrouwen als mannen samen, maar het zou nuttig en gepast zijn voor deze adolescente populatie om bepaalde oefeningen te geven met de twee geslachten gescheiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van deze fase II-studie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een 6-sessie, kleine groep, peer-netwerkinterventie onder mannelijke en vrouwelijke adolescenten en hun vriendschapsnetwerken.
Het uiteindelijke doel is om de interventie te testen in een gerandomiseerde, aandachtgecontroleerde fase III-studie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATN 032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Adolescent Safer Sex Social Network Interventie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Actief, niet wervendPreventie van tienerzwangerschappenVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | AIDSMexico