Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Safer Sex Social Network Interventie

27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Aangenomen wordt dat sociale netwerken het potentieel hebben om gedrag vorm te geven, omdat sociale en situationele factoren het gedrag sterker beïnvloeden dan persoonlijkheidsvariabelen. Dit is een gedragsinterventiestudie die een 6-sessie, kleine groep, peer-netwerkinterventie zal testen onder adolescente mannen en vrouwen en hun vrienden. De interventie richt zich primair op het verminderen van risicovol seksueel gedrag en het vergroten van condoomgebruik onder adolescente mannen en vrouwen in de leeftijd van 16-19 jaar. Het gelijktijdige gebruik van alcohol en marihuana tijdens seks is ook een aandachtspunt, aangezien deze twee stoffen veel worden gebruikt onder adolescenten en riskant seksueel gedrag aanwakkeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase II-studie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een 6-sessie, kleine groep, peer-netwerkinterventie onder mannelijke en vrouwelijke adolescenten en hun vriendschapsnetwerken.

Er zal een eenarmig interventieontwerp worden gebruikt met pretestevaluatie binnen een maand vóór de eerste interventiesessie en met posttestevaluaties drie en zes maanden na afronding van de interventie. De interventie zal worden geleverd aan cohorten van vriendschapsgroepen bestaande uit een indexvriend en hun sociale netwerk. Om ervoor te zorgen dat basisgegevens recent gedrag van vóór de interventie weergeven, worden indexdeelnemers en hun netwerken gerekruteerd in kleine 'cohorten' van 8-16 (gemiddeld 12) adolescenten tegelijk. Deze cohorten krijgen dan tegelijkertijd de groepsinterventie. Elk cohort van geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers (index + netwerkleden) wordt gescreend en goedgekeurd, en zal basisgegevens verstrekken. De eerste interventiesessie moet plaatsvinden binnen een maand na het verzamelen van basislijngegevens. Een opeenvolgende reeks van deze kleine cohorten zal worden geïdentificeerd, ingeschreven en verzonden om de interventie te ontvangen met daaropvolgende follow-up tijdlijnen bepaald door de datum van de laatste groepssessie van elk cohort.

De voorlopige effectiviteit van de gedragsinterventie wordt als volgt gemeten:

  • De primaire uitkomst gerelateerd aan seksueel gedrag is het zelfgerapporteerde aantal onbeschermde (niet beschermd met mannelijk of vrouwelijk condoom) vaginale, orale en anale seksuele handelingen onder alle (index- en netwerkleden) die de interventie ondergaan.
  • Seksuele handelingen wanneer dronken of high zullen worden gemeten door het aantal seksuele ontmoetingen te tellen dat gelijktijdig plaatsvond met een respondent die aangaf "dronken" of "high" te zijn.
  • Het alcoholgebruik wordt gemeten door het gemiddelde aantal geconsumeerde dranken te berekenen. Er worden gegevens verzameld over:

    • de totale frequentie van alcoholgebruik tijdens de referentieperiode (afgelopen 3 maanden); En
    • het gebruikelijke aantal geconsumeerde drankjes op dagen dat het individu aangaf alcohol te hebben gedronken.

Het netwerkeffect op seksueel en drugsgebruik wordt als volgt gemeten:

  • Gegevens op elk van de drie tijdstippen (baseline, 3 en 6 maanden) zullen worden geëvalueerd om te bepalen of seksueel en drugsgebruik binnen netwerken meer gecorreleerd zijn dan dergelijk gedrag tussen netwerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname van deelnemers in de index

  • Identificeert zichzelf als geheel of gedeeltelijk "Latino"
  • Leeftijd is tussen 16 jaar en 0 dagen en 19 jaar en 364 dagen op het moment van studie-inschrijving
  • Meldt in de afgelopen 3 maanden elke vorm van heteroseksuele seks (vaginaal, oraal of anaal) met een partner van het andere geslacht
  • Rapporteert in de afgelopen 3 maanden een van de volgende zaken:

    • alcoholgebruik minstens één keer;
    • marihuanagebruik minstens één keer;
    • seks hebben terwijl je dronken of high bent.
  • Moet voldoende gesproken en geschreven Engels begrijpen om toestemming / instemming te geven en geïnterviewd te worden en interventieworkshops bij te wonen die in het Engels worden gegeven
  • Moet in de omgeving van Boston of Tampa wonen en van plan zijn beschikbaar te zijn voor studieafspraken (vakantie toegestaan ​​als de geplande interventie of follow-updata niet worden verstoord)

Criteria voor deelname aan het netwerk

  • Leeftijd is tussen 16 jaar en 0 dagen tot 19 jaar en 364 dagen op het moment van studie-inschrijving
  • Meldt in de afgelopen 3 maanden elke vorm van heteroseksuele seks (vaginaal, oraal of anaal) met een partner van het andere geslacht
  • Moet voldoende gesproken en geschreven Engels begrijpen om toestemming / instemming te geven en geïnterviewd te worden en interventieworkshops bij te wonen die in het Engels worden gegeven
  • Moet in de omgeving van Boston of Tampa wonen en van plan zijn beschikbaar te zijn voor studieafspraken (vakantie toegestaan ​​als de geplande interventie of follow-updata niet worden verstoord)
  • Moet door een index worden gerapporteerd als een vriend die:

    • is al minimaal 6 maanden bekend;
    • minimaal 2 keer per week omgaat met of contact heeft met de index;
    • heeft de afgelopen 3 maanden alcohol of marihuana gebruikt met de index; En
    • gaf directieve begeleiding (gaf indexinformatie over hoe iets te doen) EN had intieme interactie (d.w.z. luisterde naar persoonlijke gevoelens van index) EN, had positieve sociale interactie met de index.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor indexdeelnemers

  • Rapporteert alleen gedrag van hetzelfde geslacht
  • Meldt hiv-positief te zijn, zoals gemeten door zelfrapportage
  • Meldt zich het afgelopen jaar schuldig te hebben gemaakt aan gedrag dat wordt gedefinieerd als "ernstig" fysiek misbruik van anderen op de Conflict Tactics Scale
  • Meldt dat iemand in het afgelopen jaar seksuele dingen heeft gedaan die hij of zij niet wilde doen door de partner vast te houden, te kwetsen of op de een of andere manier te bedreigen
  • Kan niet ten minste één in aanmerking komende vriend nomineren om deel te nemen aan de interventie
  • Meldt ooit heroïne, crack, cocaïne of metamfetamine te hebben gebruikt
  • Rapporteert alcoholafhankelijkheid zoals gemeten door bevestigende antwoorden op 3 of meer van de 7 vragen over de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV) op basis van criteria voor middelenafhankelijkheid
  • Rapporteert afhankelijkheid van marihuana zoals gemeten door bevestigende antwoorden op 3 of meer van de 7 vragen over de op de DSM-IV gebaseerde criteria voor afhankelijkheid van middelen
  • Meldt actief lid te zijn van een bende
  • Rapporteert of is bekend bij het personeel dat momenteel deelneemt aan een andere biomedische of Adolescent Trial Network (ATN)-gerelateerde interventiestudie of studie
  • Indien vrouw, meldt momenteel zwanger te zijn
  • Niet bereid om gescreend te worden op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
  • Voorafgaande deelname aan deze onderzoeksinterventie als index- of netwerklid, zoals bepaald door beoordeling van onderzoekslogboeken

Criteria voor uitsluiting van netwerkdeelnemers

  • Heeft momenteel een relatie met de index die hem/haar heeft genoemd
  • Heeft ooit vaginale, orale of anale seks gehad met de index
  • Rapporteert alleen gedrag van hetzelfde geslacht
  • Meldt hiv-positief te zijn, zoals gemeten door zelfrapportage
  • Meldt zich het afgelopen jaar schuldig te hebben gemaakt aan gedrag dat wordt gedefinieerd als "ernstig" fysiek misbruik van anderen op de Conflict Tactics Scale
  • Meldt in het afgelopen jaar iemand ertoe te hebben aangezet seksuele dingen te doen die hij of zij niet wilde doen door de partner vast te houden, te kwetsen of hem/haar op een of andere manier te bedreigen
  • Meldt ooit heroïne, crack, cocaïne of metamfetamine te hebben gebruikt
  • Rapporteert alcoholafhankelijkheid zoals gemeten door bevestigende antwoorden op 3 of meer van de 7 vragen over de op de DSM-IV gebaseerde criteria voor middelenafhankelijkheid
  • Rapporteert afhankelijkheid van marihuana zoals gemeten door bevestigende antwoorden op 3 of meer van de 7 vragen over de op de DSM-IV gebaseerde criteria voor afhankelijkheid van middelen
  • Zelfrapportage als actief lid van een bende
  • Meldt of is bekend bij het personeel dat momenteel deelneemt aan een andere biomedische of ATN-gerelateerde interventiestudie of studie
  • Indien vrouw, meldt momenteel zwanger te zijn
  • Niet bereid om gescreend te worden op soa's
  • Voorafgaande deelname aan deze onderzoeksinterventie als index- of netwerkdeelnemer, zoals bepaald door beoordeling van onderzoekslogboeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het cohort zal bestaan ​​uit maximaal 4 indexdeelnemers en 1-4 van hun netwerkleden voor een mogelijk bereik van 8-16 proefpersonen in elk cohort (gemiddeld 12 per cohort). Het overgrote deel van de interventie zal worden gegeven aan zowel vrouwen als mannen samen, maar het zou nuttig en gepast zijn voor deze adolescente populatie om bepaalde oefeningen te geven met de twee geslachten gescheiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze fase II-studie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een 6-sessie, kleine groep, peer-netwerkinterventie onder mannelijke en vrouwelijke adolescenten en hun vriendschapsnetwerken. Het uiteindelijke doel is om de interventie te testen in een gerandomiseerde, aandachtgecontroleerde fase III-studie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Adolescent Safer Sex Social Network Interventie

3
Abonneren