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Intervención en Redes Sociales de Sexo Seguro para Adolescentes

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Se cree que las redes sociales tienen el potencial de moldear el comportamiento sobre la base de que los factores sociales y situacionales influyen más fuertemente en el comportamiento que las variables de personalidad. Este es un estudio de intervención conductual que pondrá a prueba una intervención de red de compañeros de 6 sesiones, en grupos pequeños, entre adolescentes varones y mujeres y sus amigos. La intervención se centra principalmente en reducir las conductas sexuales de riesgo y aumentar el uso de preservativos entre los adolescentes varones y mujeres de 16 a 19 años. El uso simultáneo de alcohol y marihuana durante las relaciones sexuales también es un foco de atención, ya que estas dos sustancias se usan ampliamente entre los adolescentes y fomentan conductas sexuales de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de Fase II es probar la factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de red de pares de 6 sesiones en grupos pequeños entre adolescentes varones y mujeres y sus redes de amistad.

Se utilizará un diseño de intervención de un solo brazo con evaluación previa a la prueba dentro de un mes antes de la primera sesión de intervención, y con evaluaciones posteriores a la prueba a los tres y seis meses posteriores a la finalización de la intervención. La intervención se entregará a cohortes de grupos de amistad compuestos por un amigo índice y su red social. Para garantizar que los datos de referencia reflejen el comportamiento reciente anterior a la intervención, los participantes del índice y sus redes se reclutarán en pequeñas "cohortes" de 8 a 16 (promedio de 12) adolescentes a la vez. Estas cohortes luego recibirán la intervención grupal al mismo tiempo. Cada cohorte de participantes interesados ​​y elegibles (índice + miembros de la red) será evaluado y consentido, y proporcionará datos de referencia. La primera sesión de intervención debe ocurrir dentro de un mes de la recopilación de datos de referencia. Se identificará, inscribirá y enviará una serie sucesiva de estas pequeñas cohortes para recibir la intervención con cronogramas de seguimiento posteriores determinados por la fecha de la sesión grupal final de cada cohorte.

La efectividad preliminar de la intervención conductual se medirá de la siguiente manera:

  • El resultado primario relacionado con el comportamiento sexual es el número autoinformado de actos sexuales vaginales, orales y anales sin protección (no protegidos con condones masculinos o femeninos) entre todos (miembros del índice y de la red) que reciben la intervención.
  • Los actos sexuales cuando se está borracho o drogado se medirán contando el número de encuentros sexuales que ocurrieron simultáneamente con un encuestado que informó estar "borracho" o "drogado".

  • El consumo de alcohol se medirá calculando el número medio de bebidas consumidas. Los datos se recogerán sobre:

    • la frecuencia general de consumo de alcohol durante el período de referencia (últimos 3 meses); y
    • el número habitual de bebidas consumidas en los días en que el individuo informó haber bebido alcohol.

El efecto de red sobre los comportamientos sexuales y de consumo de drogas se medirá de la siguiente manera:

  • Se evaluarán los datos en cada uno de los tres puntos de tiempo (línea de base, 3 y 6 meses) para determinar si los comportamientos sexuales y de consumo de drogas dentro de las redes están más correlacionados que dichos comportamientos entre redes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de los participantes del Índice

  • Se autoidentifica como total o parcialmente "latino"
  • La edad es entre 16 años y 0 días y 19 años y 364 días en el momento de la inscripción en el estudio
  • En los últimos 3 meses, informa haber tenido cualquier tipo de sexo heterosexual (vaginal, oral o anal) con una pareja del sexo opuesto

  • En los últimos 3 meses, informa cualquiera de los siguientes:

    • consumo de alcohol al menos una vez;
    • consumo de marihuana al menos una vez;
    • tener relaciones sexuales estando borracho o drogado.
  • Debe comprender el inglés hablado y escrito lo suficiente como para dar su consentimiento/asentimiento y ser entrevistado y asistir a talleres de intervención impartidos en inglés.
  • Debe vivir en el área de Boston o Tampa y planear estar disponible para las citas del estudio (vacaciones permitidas si no interfieren con la intervención planificada o las fechas de seguimiento)

Criterios de inclusión de participantes en la red

  • La edad es entre 16 años y 0 días a 19 años y 364 días al momento de la inscripción al estudio
  • En los últimos 3 meses, informa haber tenido cualquier tipo de sexo heterosexual (vaginal, oral o anal) con una pareja del sexo opuesto
  • Debe comprender el inglés hablado y escrito lo suficiente como para dar su consentimiento/asentimiento y ser entrevistado y asistir a talleres de intervención impartidos en inglés.
  • Debe vivir en el área de Boston o Tampa y planear estar disponible para las citas del estudio (vacaciones permitidas si no interfieren con la intervención planificada o las fechas de seguimiento)

  • Debe ser reportado por un índice como amigo que:

    • se conoce desde hace al menos 6 meses;
    • sale o está en contacto con el índice al menos 2 veces por semana;
    • ha consumido alcohol o marihuana con el índice durante los últimos 3 meses; y
    • dio orientación directiva (dio información de índice sobre cómo hacer algo) Y tuvo una interacción íntima (es decir, escuchó los sentimientos privados del índice) Y tuvo una interacción social positiva con el índice.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de participantes del índice

  • Reporta solo comportamiento del mismo sexo
  • Informa ser VIH positivo, según lo medido por el autoinforme
  • Informes de haberse involucrado en comportamientos en el último año que se definen como abuso físico "grave" de otros en la Escala de Tácticas de Conflicto
  • En el último año, informes de haber hecho que alguien se involucrara en cosas sexuales que él o ella no quería hacer, ya sea sujetando a la pareja, lastimándola o amenazándola de alguna manera.
  • No se puede nominar al menos a un amigo elegible para participar en la intervención
  • Informes de haber consumido alguna vez heroína, crack, cocaína o metanfetaminas
  • Informa la dependencia del alcohol medida por respuestas afirmativas a 3 o más de 7 preguntas en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - 4.ª edición (DSM-IV) basado en criterios de dependencia de sustancias
  • Informa la dependencia de la marihuana medida por respuestas afirmativas a 3 o más de 7 preguntas sobre los criterios de dependencia de sustancias basados ​​en el DSM-IV
  • Reporta ser miembro activo de una pandilla
  • Informa o el personal sabe que está participando actualmente en cualquier otro estudio o ensayo de intervención biomédico o relacionado con la Red de Ensayos para Adolescentes (ATN, por sus siglas en inglés).
  • Si es mujer, informa estar actualmente embarazada
  • No está dispuesto a someterse a pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS)
  • Participación previa en la intervención de este estudio como miembro del índice o de la red según lo determinado por la revisión de los registros del estudio

Criterios de exclusión de participantes de la red

  • Actualmente tiene una relación sentimental con el índice que lo nombró
  • Ha tenido alguna vez sexo vaginal, oral o anal con el índice
  • Reporta solo comportamiento del mismo sexo
  • Informa ser VIH positivo, según lo medido por el autoinforme
  • Informes de haberse involucrado en comportamientos en el último año que se definen como abuso físico "grave" de otros en la Escala de Tácticas de Conflicto
  • En el último año, informes de haber hecho que alguien se involucrara en cosas sexuales que él o ella no quería hacer, ya sea sujetando a la pareja, lastimándola o amenazándola de alguna manera.
  • Informes de haber consumido alguna vez heroína, crack, cocaína o metanfetaminas
  • Informa la dependencia del alcohol medida por respuestas afirmativas a 3 o más de 7 preguntas sobre los criterios de dependencia de sustancias basados ​​en el DSM-IV
  • Informa la dependencia de la marihuana medida por respuestas afirmativas a 3 o más de 7 preguntas sobre los criterios de dependencia de sustancias basados ​​en el DSM-IV
  • Autoinformes de ser miembro activo de una pandilla
  • Informa o el personal sabe que está participando actualmente en cualquier otro estudio o ensayo de intervención biomédico o relacionado con ATN
  • Si es mujer, informa estar actualmente embarazada
  • No está dispuesto a someterse a pruebas de detección de ITS
  • Participación previa en la intervención de este estudio como índice o participante de la red según lo determinado por la revisión de los registros del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La cohorte estará compuesta por hasta 4 participantes índice y de 1 a 4 miembros de su red para un rango posible de 8 a 16 sujetos en cada cohorte (promedio de 12 por cohorte). La gran mayoría de la intervención se entregará a mujeres y hombres juntos, pero sería beneficioso y apropiado para esta población adolescente realizar ciertos ejercicios con los dos géneros separados.
Conductual: Intervención en Redes Sociales de Sexo Seguro para Adolescentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la factibilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo de este estudio de Fase II es probar la factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de red de pares de 6 sesiones en grupos pequeños entre adolescentes varones y mujeres y sus redes de amistad. El objetivo final es probar la intervención en un ensayo de fase III aleatorizado y controlado por atención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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