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Intervento sui social network per il sesso più sicuro tra adolescenti

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Si ritiene che i social network abbiano il potenziale per plasmare il comportamento sulla base del fatto che i fattori sociali e situazionali influenzano il comportamento più fortemente delle variabili di personalità. Questo è uno studio di intervento comportamentale che metterà alla prova un intervento di 6 sessioni, in piccoli gruppi, in rete tra pari tra adolescenti maschi e femmine e i loro amici. L'intervento si concentra principalmente sulla riduzione del comportamento sessuale a rischio e sull'aumento dell'uso del preservativo tra adolescenti maschi e femmine, di età compresa tra 16 e 19 anni. Anche l'uso concomitante di alcol e marijuana durante il sesso è al centro dell'attenzione poiché queste due sostanze sono ampiamente utilizzate tra gli adolescenti e alimentano comportamenti sessuali a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di Fase II è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di 6 sessioni, in piccoli gruppi, in rete tra pari tra adolescenti maschi e femmine e le loro reti di amicizia.

Verrà utilizzato un progetto di intervento a un braccio con valutazione pre-test entro un mese prima della prima sessione di intervento e con valutazioni post-test a tre e sei mesi dopo il completamento dell'intervento. L'intervento sarà consegnato a coorti di gruppi di amicizia composti da un amico indice e dal loro social network. Per garantire che i dati di base riflettano il recente comportamento pre-intervento, i partecipanti all'indice e le loro reti saranno reclutati in piccole "coorti" di 8-16 (in media 12) adolescenti alla volta. Queste coorti riceveranno quindi l'intervento di gruppo contemporaneamente. Ogni coorte di partecipanti interessati e ammissibili (indice + membri della rete) sarà sottoposta a screening e acconsentito e fornirà dati di riferimento. La prima sessione di intervento deve avvenire entro un mese dalla raccolta dei dati di riferimento. Una serie successiva di queste piccole coorti sarà identificata, arruolata e inviata per ricevere l'intervento con successive tempistiche di follow-up determinate dalla data della sessione di gruppo finale di ciascuna coorte.

L'efficacia preliminare dell'intervento comportamentale sarà misurata come segue:

  • L'esito primario correlato al comportamento sessuale è il numero auto-riferito di atti sessuali vaginali, orali e anali non protetti (non protetti con preservativo maschile o femminile) tra tutti (membri dell'indice e della rete) che ricevono l'intervento.
  • Gli atti sessuali quando si è ubriachi o ubriachi saranno misurati contando il numero di incontri sessuali avvenuti in concomitanza con un rispondente che ha dichiarato di essere "ubriaco" o "fatto".

  • Il consumo di alcol sarà misurato calcolando il numero medio di bevande consumate. I dati verranno raccolti su:

    • la frequenza complessiva del consumo di alcol durante il periodo di riferimento (ultimi 3 mesi); E
    • il numero abituale di bevande consumate nei giorni in cui l'individuo ha riferito di aver bevuto alcolici.

L'effetto di rete sui comportamenti sessuali e di consumo di droga sarà misurato come segue:

  • I dati in ciascuno dei tre punti temporali (baseline, 3 e 6 mesi) saranno valutati per determinare se i comportamenti sessuali e di uso di droghe all'interno delle reti sono più correlati di tali comportamenti tra le reti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti all'indice

  • Si autoidentifica come "latino" in tutto o in parte
  • L'età è compresa tra 16 anni e 0 giorni e 19 anni e 364 giorni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Negli ultimi 3 mesi, segnalazioni di aver praticato qualsiasi tipo di sesso eterosessuale (vaginale, orale o anale) con un partner di sesso opposto

  • Negli ultimi 3 mesi, segnala uno dei seguenti:

    • uso di alcol almeno una volta;
    • uso di marijuana almeno una volta;
    • fare sesso mentre si è ubriachi o fatti.
  • Deve comprendere sufficientemente l'inglese parlato e scritto per fornire consenso / assenso ed essere intervistato e partecipare a seminari di intervento tenuti in inglese
  • Deve vivere nell'area di Boston o Tampa e pianificare di essere disponibile per appuntamenti di studio (vacanze consentite se non interferiscono con l'intervento pianificato o le date di follow-up)

Criteri di inclusione dei partecipanti alla rete

  • L'età è compresa tra 16 anni e 0 giorni e 19 anni e 364 giorni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Negli ultimi 3 mesi, segnalazioni di aver praticato qualsiasi tipo di sesso eterosessuale (vaginale, orale o anale) con un partner di sesso opposto
  • Deve comprendere sufficientemente l'inglese parlato e scritto per fornire consenso / assenso ed essere intervistato e partecipare a seminari di intervento tenuti in inglese
  • Deve vivere nell'area di Boston o Tampa e pianificare di essere disponibile per appuntamenti di studio (vacanze consentite se non interferiscono con l'intervento pianificato o le date di follow-up)

  • Deve essere segnalato da un indice come amico che:

    • è noto da almeno 6 mesi;
    • esce o è in contatto con l'indice almeno 2 volte a settimana;
    • ha fatto uso di alcol o marijuana con l'indice negli ultimi 3 mesi; E
    • ha fornito una guida direttiva (ha fornito informazioni sull'indice su come fare qualcosa) E, ha avuto un'interazione intima (ad es. ascoltato i sentimenti privati ​​dell'indice) E, ha avuto un'interazione sociale positiva con l'indice.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei partecipanti all'indice

  • Segnala solo comportamenti omosessuali
  • Rapporti positivi all'HIV, come misurato dall'autovalutazione
  • Riferisce di essersi impegnato in comportamenti nell'ultimo anno che sono definiti come abusi fisici "gravi" di altri sulla scala delle tattiche di conflitto
  • Nell'ultimo anno, ha riportato di aver costretto qualcuno a compiere atti sessuali che lui o lei non voleva fare, trattenendo il partner, ferendolo o minacciandolo in qualche modo
  • Impossibile nominare almeno un amico idoneo a partecipare all'intervento
  • Riferisce di aver mai fatto uso di eroina, crack, cocaina o metanfetamine
  • Riporta la dipendenza da alcol misurata da risposte affermative a 3 o più domande su 7 nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) basato sui criteri di dipendenza da sostanze
  • Riporta la dipendenza da marijuana misurata da risposte affermative a 3 o più domande su 7 sui criteri di dipendenza da sostanze basati sul DSM-IV
  • Riferisce di essere un membro attivo di una banda
  • Riferisce o è noto al personale di partecipare attualmente a qualsiasi altro studio o sperimentazione di intervento biomedico o relativo all'ATN (Adolescent Trial Network)
  • Se femmina, riferisce di essere attualmente incinta
  • Riluttanza a sottoporsi a screening per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
  • Precedente partecipazione a questo intervento di studio come indice o membro della rete come determinato dalla revisione dei registri di studio

Criteri di esclusione dei partecipanti alla rete

  • Attualmente è sentimentalmente coinvolto con l'indice che lo ha nominato
  • Ha mai avuto rapporti vaginali, orali o anali con l'indice
  • Segnala solo comportamenti omosessuali
  • Rapporti positivi all'HIV, come misurato dall'autovalutazione
  • Riferisce di essersi impegnato in comportamenti nell'ultimo anno che sono definiti come abusi fisici "gravi" di altri sulla scala delle tattiche di conflitto
  • Nell'ultimo anno, riferisce di aver costretto qualcuno a compiere atti sessuali che non voleva fare, trattenendo il partner, ferendolo o minacciandolo in qualche modo
  • Riferisce di aver mai fatto uso di eroina, crack, cocaina o metanfetamine
  • Riporta la dipendenza da alcol misurata da risposte affermative a 3 o più domande su 7 sui criteri di dipendenza da sostanze basati sul DSM-IV
  • Riporta la dipendenza da marijuana misurata da risposte affermative a 3 o più domande su 7 sui criteri di dipendenza da sostanze basati sul DSM-IV
  • Dichiara di essere un membro attivo di una banda
  • Segnala o è noto al personale di partecipare attualmente a qualsiasi altro studio o sperimentazione di intervento biomedico o correlato all'ATN
  • Se femmina, riferisce di essere attualmente incinta
  • Non disposto a essere sottoposto a screening per le IST
  • Precedente partecipazione a questo intervento di studio come indice o partecipante alla rete come determinato dalla revisione dei registri di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La coorte sarà composta da un massimo di 4 partecipanti indice e da 1-4 membri della loro rete per un possibile intervallo di 8-16 soggetti in ciascuna coorte (media di 12 per coorte). La stragrande maggioranza dell'intervento sarà consegnata a donne e uomini insieme, ma sarebbe vantaggioso, e appropriato per questa popolazione di adolescenti, fornire alcuni esercizi con i due sessi separati.
Comportamentale: Intervento sui social network per il sesso più sicuro tra adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo di questo studio di Fase II è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di 6 sessioni, in piccoli gruppi, in rete tra pari tra adolescenti maschi e femmine e le loro reti di amicizia. L'obiettivo finale è testare l'intervento in uno studio di fase III randomizzato, controllato dall'attenzione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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