Nuorten turvallisemman seksin sosiaalinen verkosto interventio
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Sosiaalisten verkostojen uskotaan sisältävän potentiaalia käyttäytymisen muokkaamiseen sillä perusteella, että sosiaaliset ja tilannetekijät vaikuttavat käyttäytymiseen voimakkaammin kuin persoonallisuusmuuttujat.
Tämä on käyttäytymisinterventiotutkimus, joka testaa 6-istunnon pienryhmäinterventiota vertaisverkostossa teini-ikäisten miesten ja naisten ja heidän ystäviensä keskuudessa.
Interventio keskittyy ensisijaisesti riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisen vähentämiseen ja kondomin käytön lisäämiseen 16-19-vuotiaiden nuorten miesten ja naisten keskuudessa.
Myös alkoholin ja marihuanan samanaikainen käyttö seksin aikana on painopiste, koska näitä kahta ainetta käytetään laajalti nuorten keskuudessa ja ne lisäävät riskialtista seksuaalista käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on testata kuuden istunnon, pienryhmien, vertaisverkostointerventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta nuorten miesten ja naisten ja heidän ystävyysverkostojensa keskuudessa.
Käytetään yhden käden interventiosuunnitelmaa, jossa on testausta edeltävä arviointi kuukauden sisällä ennen ensimmäistä interventioistuntoa ja testin jälkeiset arvioinnit kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Interventio toimitetaan ystävyysryhmien kohorteille, jotka koostuvat indeksiystävästä ja heidän sosiaalisesta verkostostaan. Sen varmistamiseksi, että perustiedot kuvastavat viimeaikaista, ennen interventiota tapahtunutta käyttäytymistä, indeksin osallistujat ja heidän verkostonsa rekrytoidaan kerrallaan pieniin 8–16 (keskimäärin 12) nuoren "kohortteihin". Nämä kohortit saavat sitten ryhmän interventiota samanaikaisesti. Jokainen kiinnostuneiden ja kelvollisten osallistujien kohortti (indeksi + verkoston jäsenet) seulotaan ja hyväksytään, ja se toimittaa perustiedot. Ensimmäinen interventioistunto on tapahduttava kuukauden sisällä perustietojen keräämisestä. Peräkkäiset sarjat näitä pieniä kohortteja tunnistetaan, rekisteröidään ja lähetetään vastaanottamaan interventio ja myöhemmät seuranta-aikataulut, jotka määräytyvät kunkin kohortin viimeisen ryhmäistunnon päivämäärän mukaan.
Käyttäytymistoimenpiteen alustavaa tehokkuutta mitataan seuraavasti:
- Seksuaalikäyttäytymiseen liittyvä ensisijainen tulos on suojaamattomien (ei miehen tai naisen kondomilla suojattujen) vaginaali-, oraali- ja anaaliseksien itse ilmoittama määrä kaikkien interventiota saaneiden (indeksin ja verkoston jäsenten) joukossa.
- Seksuaaliset aktit humalassa tai humalassa mitataan laskemalla niiden seksuaalisten kohtaamisten määrä, jotka tapahtuivat samanaikaisesti, kun vastaaja ilmoitti olevansa "humalassa" tai "humalassa".
Alkoholin käyttöä mitataan laskemalla juomien keskimääräinen määrä. Tietoja kerätään:
- alkoholin kokonaiskäyttötiheys tarkastelujakson aikana (viimeiset 3 kuukautta); ja
- tavanomainen juomien määrä päivinä, jolloin henkilö ilmoitti käyttäneensä alkoholia.
Verkoston vaikutusta seksuaaliseen ja huumekäyttäytymiseen mitataan seuraavasti:
- Jokaisen kolmen ajankohdan (perustaso, 3 ja 6 kuukautta) tiedot arvioidaan sen määrittämiseksi, korreloivatko verkostojen seksuaalinen ja huumekäyttäytyminen enemmän kuin verkostojen välinen käyttäytyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakemistoon osallistujien osallistumiskriteerit
- Tunnustaa itsensä kokonaan tai osittain "latinoksi"
- Ikä on 16 vuotta ja 0 päivää ja 19 vuotta ja 364 päivää opiskeluhetkellä
- Viimeisten 3 kuukauden aikana on raportoitu harrastaneensa minkä tahansa tyyppistä heteroseksuaalista seksiä (emättimen, oraalin tai anaalin) kanssa vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa
Viimeisten 3 kuukauden aikana raportoi jokin seuraavista:
- alkoholin käyttö vähintään kerran;
- marihuanan käyttö vähintään kerran;
- harrastaa seksiä humalassa tai korkealla.
- On ymmärrettävä suullista ja kirjallista englantia riittävästi voidakseen antaa suostumuksensa ja tulla haastateltavaksi ja osallistuakseen interventiotyöpajoihin englanniksi
- Täytyy asua Bostonin tai Tampan alueella ja suunnitella olevansa käytettävissä opiskeluaikaa varten (loma sallittu, jos se ei häiritse suunniteltua toimenpidettä tai seurantapäiviä)
Verkoston osallistujien osallistumiskriteerit
- Ikä on välillä 16 vuotta ja 0 päivää 19 vuotta ja 364 päivää opiskeluhetkellä
- Viimeisten 3 kuukauden aikana on raportoitu harrastaneensa minkä tahansa tyyppistä heteroseksuaalista seksiä (emättimen, oraalin tai anaalin) kanssa vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa
- On ymmärrettävä suullista ja kirjallista englantia riittävästi voidakseen antaa suostumuksensa ja tulla haastateltavaksi ja osallistuakseen interventiotyöpajoihin englanniksi
- Täytyy asua Bostonin tai Tampan alueella ja suunnitella olevansa käytettävissä opiskeluaikaa varten (loma sallittu, jos se ei häiritse suunniteltua toimenpidettä tai seurantapäiviä)
Hakemiston on ilmoitettava hänet ystäväksi, joka:
- on ollut tiedossa vähintään 6 kuukautta;
- hengailee hakemiston kanssa tai on hänen kanssaan yhteydessä vähintään 2 kertaa viikossa;
- on käyttänyt alkoholia tai marihuanaa indeksillä viimeisen 3 kuukauden aikana; ja
- antoi ohjeistusta (antoi hakemistotietoa miten jotain tehdään) JA, oli intiimiä vuorovaikutusta (esim. kuunteli yksityisiä tunteita indeksistä) JA, oli positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus indeksin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Indeksin osallistujien poissulkemiskriteerit
- Raportoi vain samaa sukupuolta olevaa käyttäytymistä
- Raportit ovat HIV-positiivisia, mitattuna itseraportilla
- Raportit, jotka ovat syyllistyneet käyttäytymiseen viimeisen vuoden aikana, jotka on määritelty "vakavaksi" fyysiseksi pahoinpitelyksi konfliktitaktiikka-asteikolla
- Viimeisen vuoden aikana on raportoitu saaneensa jonkun harrastamaan seksiä, jota hän ei halunnut tehdä joko pitämällä kumppania alhaalla, satuttamalla tai jollain tavalla uhkaamalla
- Ei voida nimetä vähintään yhtä soveltuvaa ystävää osallistumaan interventioon
- Raportit, jotka ovat koskaan käyttäneet heroiinia, crackia, kokaiinia tai metamfetamiinia
- Raportoi alkoholiriippuvuuden mitattuna myöntävillä vastauksilla vähintään kolmeen seitsemästä kysymyksestä Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) päihderiippuvuuden kriteereissä.
- Raportoi marihuanariippuvuuden mitattuna myöntävillä vastauksilla kolmeen tai useampaan kysymyksestä 7:stä DSM-IV-pohjaisten päihderiippuvuuden kriteerien perusteella
- Ilmoittaa olevansa jengin aktiivinen jäsen
- ilmoittaa tai henkilöstön tietää osallistuvan johonkin muuhun biolääketieteelliseen tai nuorten tutkimusverkostoon (ATN) liittyvään interventiotutkimukseen tai -tutkimukseen
- Jos nainen, ilmoittaa olevansa raskaana
- Ei halua mennä seulonnalle sukupuolitautien (STI) varalta
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimusinterventioon joko indeksinä tai verkoston jäsenenä tutkimuslokien tarkastelun perusteella
Verkoston osallistujan poissulkemiskriteerit
- Hänellä on tällä hetkellä romanttinen yhteys hänet nimenneen hakemiston kanssa
- Onko koskaan ollut emätin-, oraali- tai anaaliseksiä indeksin kanssa
- Raportoi vain samaa sukupuolta olevaa käyttäytymistä
- Raportit ovat HIV-positiivisia, mitattuna itseraportilla
- Raportit, jotka ovat syyllistyneet käyttäytymiseen viimeisen vuoden aikana, jotka on määritelty "vakavaksi" fyysiseksi pahoinpitelyksi konfliktitaktiikka-asteikolla
- Viimeisen vuoden aikana on raportoitu saaneensa jonkun harrastamaan seksiä, jota hän ei halunnut tehdä joko pitämällä kumppania alhaalla, satuttamalla tai uhkaamalla häntä jollain tavalla
- Raportit, jotka ovat koskaan käyttäneet heroiinia, crackia, kokaiinia tai metamfetamiinia
- Raportoi alkoholiriippuvuuden mitattuna myöntävillä vastauksilla vähintään kolmeen seitsemästä kysymyksestä DSM-IV-pohjaisten päihderiippuvuuden kriteerien perusteella
- Raportoi marihuanariippuvuuden mitattuna myöntävillä vastauksilla kolmeen tai useampaan kysymyksestä 7:stä DSM-IV-pohjaisten päihderiippuvuuden kriteerien perusteella
- Itse ilmoittaa olevansa jengin aktiivinen jäsen
- ilmoittaa tai henkilöstön tietää osallistuvan johonkin muuhun biolääketieteelliseen tai ATN:ään liittyvään interventiotutkimukseen tai -kokeeseen
- Jos nainen, ilmoittaa olevansa raskaana
- Ei halua mennä sukupuolitautien seulomiseen
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimusinterventioon joko hakemistona tai verkoston osallistujana tutkimuslokien tarkastelun perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kohortissa on enintään 4 indeksiosallistujaa ja 1–4 heidän verkoston jäsentään, ja kussakin kohortissa on 8–16 aihetta (keskimäärin 12 henkilöä kohden).
Suurin osa interventiosta annetaan sekä naisille että miehille yhdessä, mutta tälle nuorille olisi hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista suorittaa tietyt harjoitukset erillään sukupuolista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on testata kuuden istunnon, pienryhmien, vertaisverkostointerventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta nuorten miesten ja naisten ja heidän ystävyysverkostojensa keskuudessa.
Lopullisena tavoitteena on testata interventiota satunnaistetussa, tarkkaavaisuudessa kontrolloidussa, vaiheen III tutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .