- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00107562
청소년 안전한 섹스 소셜 네트워크 개입
연구 개요
상세 설명
이 2단계 연구의 목적은 청소년 남성과 여성 및 그들의 우정 네트워크 사이에서 6개 세션, 소그룹, 동료 네트워크 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 테스트하는 것입니다.
첫 번째 개입 세션 전 1개월 이내에 사전 테스트 평가와 개입 완료 후 3개월 및 6개월 후 사후 테스트 평가가 포함된 한 팔 개입 설계가 사용됩니다. 개입은 인덱스 친구와 그들의 소셜 네트워크로 구성된 우정 그룹 집단에 전달될 것입니다. 기준 데이터가 최근의 개입 전 행동을 반영하도록 하기 위해 지수 참가자와 그들의 네트워크는 한 번에 8-16명(평균 12명)의 청소년으로 구성된 소규모 '코호트'로 모집됩니다. 그런 다음 이 코호트는 동시에 그룹 개입을 받게 됩니다. 관심 있고 적격한 참가자의 각 코호트(색인 + 네트워크 구성원)는 선별되고 동의되며 기준 데이터를 제공합니다. 첫 번째 개입 세션은 기본 데이터 수집 후 1개월 이내에 이루어져야 합니다. 이러한 소규모 코호트의 연속 시리즈는 각 코호트의 최종 그룹 세션 날짜로 결정된 후속 후속 일정과 함께 중재를 받기 위해 식별, 등록 및 파견됩니다.
행동 개입의 예비 효과는 다음과 같이 측정됩니다.
- 성적 행동과 관련된 주요 결과는 개입을 받는 모든 사람(지수 및 네트워크 회원) 중에서 보호되지 않은(남성 또는 여성 콘돔으로 보호되지 않은) 질, 구강 및 항문 성행위의 자가 보고된 수입니다.
- 취하거나 취했을 때의 성행위는 응답자가 "술 취한" 또는 "취한" 상태라고 보고한 것과 동시에 발생한 성적 만남의 수를 세어 측정합니다.
알코올 사용은 소비된 평균 음료 수를 계산하여 측정됩니다. 데이터는 다음에 수집됩니다.
- 대상 기간(지난 3개월) 동안 알코올 소비의 전체 빈도; 그리고
- 개인이 술을 마신다고 보고한 날에 마신 일반적인 음료수.
성적 및 약물 사용 행동에 대한 네트워크 효과는 다음과 같이 측정됩니다.
- 3개의 시점(기준, 3개월 및 6개월) 각각의 데이터를 평가하여 네트워크 내의 성적 및 약물 사용 행동이 네트워크 간의 이러한 행동보다 더 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지수 참가자 포함 기준
- 전체 또는 일부 "라티노"로 스스로 식별
- 연령은 연구 등록 당시 16세 0일에서 19세 364일 사이입니다.
- 지난 3개월 동안 이성 파트너와 모든 유형의 이성애 섹스(질, 구강 또는 항문)를 한 보고
지난 3개월 동안 다음 중 하나를 보고합니다.
- 적어도 한번의 알코올 사용;
- 마리화나 사용 최소 1회;
- 취하거나 취한 상태에서 성관계를 갖습니다.
- 동의/동의를 제공하고 인터뷰를 하고 영어로 진행되는 개입 워크숍에 참석할 수 있을 만큼 충분히 구어체 및 문어체 영어를 이해해야 합니다.
- 보스턴 또는 탬파 지역에 거주해야 하며 연구 약속에 사용할 수 있어야 합니다(계획된 개입 또는 후속 날짜를 방해하지 않는 경우 휴가 허용).
네트워크 참가자 포함 기준
- 연령은 연구 등록 시점에서 16세 0일부터 19세 364일 사이입니다.
- 지난 3개월 동안 이성 파트너와 모든 유형의 이성애 섹스(질, 구강 또는 항문)를 한 보고
- 동의/동의를 제공하고 인터뷰를 하고 영어로 진행되는 개입 워크숍에 참석할 수 있을 만큼 충분히 구어체 및 문어체 영어를 이해해야 합니다.
- 보스턴 또는 탬파 지역에 거주해야 하며 연구 약속에 사용할 수 있어야 합니다(계획된 개입 또는 후속 날짜를 방해하지 않는 경우 휴가 허용).
다음과 같은 친구로 지수에 보고되어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 알려졌습니다.
- 일주일에 최소 2회 지수와 어울리거나 접촉합니다.
- 지난 3개월 동안 지수와 함께 알코올 또는 마리화나 사용에 관여했습니다. 그리고
- 지시적 지침 제공(무언가를 수행하는 방법에 대한 색인 정보 제공) 및 친밀한 상호 작용(예: 지수의 사적인 감정을 듣고 지수와 긍정적인 사회적 상호작용을 했다.
제외 기준:
지수 참가자 제외 기준
- 동성 행위만 보고
- 자가 보고로 측정한 HIV 양성 보고
- 작년에 분쟁 전술 척도에서 타인에 대한 "심각한" 신체적 학대로 정의된 행동에 가담한 보고
- 지난 1년 동안 상대방을 억누르거나 상처를 주거나 어떤 식으로든 위협하여 원하지 않는 성적 행위를 하게 한 신고
- 개입에 참여할 자격이 있는 친구를 한 명 이상 지명할 수 없습니다.
- 헤로인, 크랙, 코카인 또는 메타암페타민을 사용한 적이 있는 보고
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 4판(DSM-IV) 기반 물질 의존 기준에 대한 7개 질문 중 3개 이상에 대한 긍정적인 답변으로 측정된 알코올 의존성을 보고합니다.
- 물질 의존의 DSM-IV 기반 기준에 대한 7개 질문 중 3개 이상에 대한 긍정적인 답변으로 측정된 마리화나 의존을 보고합니다.
- 갱단의 활동적인 구성원임을 보고합니다.
- 다른 생의학 또는 청소년 시험 네트워크(ATN) 관련 개입 연구 또는 시험에 현재 참여하고 있다고 보고하거나 직원이 알고 있는 경우
- 여성인 경우 현재 임신 중이라고 보고
- 성병(STI) 검사를 꺼려합니다.
- 연구 로그 검토에 의해 결정된 대로 인덱스 또는 네트워크 구성원으로서 이 연구 개입에 사전 참여
네트워크 참가자 제외 기준
- 현재 자신을 지명한 인덱스와 연인 관계에 있습니다.
- 지수와 질, 구강 또는 항문 성교를 한 적이 있습니다.
- 동성 행위만 보고
- 자가 보고로 측정한 HIV 양성 보고
- 작년에 분쟁 전술 척도에서 타인에 대한 "심각한" 신체적 학대로 정의된 행동에 가담한 보고
- 지난 1년간 상대를 억누르거나 상처를 주거나 어떤 식으로든 위협하는 등 원하지 않는 성적 행위를 하게 한 신고
- 헤로인, 크랙, 코카인 또는 메타암페타민을 사용한 적이 있는 보고
- 물질 의존의 DSM-IV 기반 기준에 대한 7개 질문 중 3개 이상에 대한 긍정적인 답변으로 측정된 알코올 의존을 보고합니다.
- 물질 의존의 DSM-IV 기반 기준에 대한 7개 질문 중 3개 이상에 대한 긍정적인 답변으로 측정된 마리화나 의존을 보고합니다.
- 갱단의 활동적인 구성원이라고 스스로 보고함
- 다른 생의학 또는 ATN 관련 개입 연구 또는 시험에 현재 참여하고 있다고 보고하거나 직원이 알고 있는 경우
- 여성인 경우 현재 임신 중이라고 보고
- 성병 검사를 꺼려함
- 연구 로그 검토에 의해 결정된 대로 인덱스 또는 네트워크 참가자로서 이 연구 개입에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
코호트는 최대 4명의 인덱스 참가자와 각 코호트에서 가능한 8-16명의 피험자 범위(코호트당 평균 12명)에 대한 네트워크 구성원 1-4명으로 구성됩니다.
개입의 대부분은 여성과 남성 모두에게 함께 전달되지만, 두 성별을 분리하여 특정 운동을 제공하는 것이 이 청소년 인구에게 유익하고 적절할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 개입 테스트
기간: 6 개월
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이 2단계 연구의 목적은 청소년 남성과 여성 및 그들의 우정 네트워크 사이에서 6개 세션, 소그룹, 동료 네트워크 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 테스트하는 것입니다.
궁극적인 목표는 무작위, 주의 제어, 3상 시험에서 개입을 테스트하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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