- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00107562
Intervention sur le réseau social pour des relations sexuelles plus sûres avec des adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude de phase II est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention en réseau de pairs en petits groupes de 6 séances auprès d'adolescents de sexe masculin et féminin et de leurs réseaux d'amitié.
Une conception d'intervention à un bras avec une évaluation pré-test dans le mois précédant la première séance d'intervention et avec des évaluations post-test trois et six mois après la fin de l'intervention sera utilisée. L'intervention sera offerte à des cohortes de groupes d'amis composés d'un ami index et de son réseau social. Pour s'assurer que les données de base reflètent le comportement récent avant l'intervention, les participants à l'index et leurs réseaux seront recrutés dans de petites "cohortes" de 8 à 16 (moyenne de 12) adolescents à la fois. Ces cohortes recevront alors l'intervention de groupe en même temps. Chaque cohorte de participants intéressés et éligibles (index + membres du réseau) sera sélectionnée et consentie, et fournira des données de base. La première séance d'intervention doit avoir lieu dans le mois suivant la collecte des données de base. Une série successive de ces petites cohortes sera identifiée, inscrite et envoyée pour recevoir l'intervention avec des délais de suivi ultérieurs déterminés par la date de la dernière session de groupe de chaque cohorte.
L'efficacité préliminaire de l'intervention comportementale sera mesurée comme suit :
- Le principal résultat lié au comportement sexuel est le nombre autodéclaré d'actes sexuels vaginaux, oraux et anaux non protégés (non protégés par un préservatif masculin ou féminin) parmi tous (membres index et du réseau) qui reçoivent l'intervention.
- Les actes sexuels en état d'ébriété ou d'ivresse seront mesurés en comptant le nombre de rencontres sexuelles qui ont eu lieu en même temps qu'un répondant déclarant être "ivre" ou "ivre".
La consommation d'alcool sera mesurée en calculant le nombre moyen de verres consommés. Les données seront collectées sur :
- la fréquence globale de consommation d'alcool au cours de la période de référence (3 derniers mois) ; et
- le nombre habituel de verres consommés les jours où la personne a déclaré avoir consommé de l'alcool.
L'effet de réseau sur les comportements sexuels et de consommation de drogues sera mesuré comme suit :
- Les données à chacun des trois moments (de référence, 3 et 6 mois) seront évaluées pour déterminer si les comportements sexuels et de consommation de drogues au sein des réseaux sont plus corrélés que ces comportements entre les réseaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des participants à l'index
- S'identifie comme tout ou partie "Latino"
- L'âge est compris entre 16 ans et 0 jour et 19 ans et 364 jours au moment de l'inscription à l'étude
- Au cours des 3 derniers mois, déclare avoir eu tout type de relations hétérosexuelles (vaginales, orales ou anales) avec un partenaire de sexe opposé
Au cours des 3 derniers mois, signale l'un des éléments suivants :
- consommation d'alcool au moins une fois;
- consommation de marijuana au moins une fois;
- avoir des relations sexuelles en état d'ébriété ou d'ivresse.
- Doit comprendre suffisamment l'anglais parlé et écrit pour donner son consentement / assentiment et être interviewé et assister à des ateliers d'intervention dispensés en anglais
- Doit vivre dans la région de Boston ou de Tampa et prévoir d'être disponible pour les rendez-vous d'étude (vacances autorisées si elles n'interfèrent pas avec l'intervention prévue ou les dates de suivi)
Critères d'inclusion des participants au réseau
- L'âge est compris entre 16 ans et 0 jour et 19 ans et 364 jours au moment de l'inscription à l'étude
- Au cours des 3 derniers mois, déclare avoir eu tout type de relations hétérosexuelles (vaginales, orales ou anales) avec un partenaire de sexe opposé
- Doit comprendre suffisamment l'anglais parlé et écrit pour donner son consentement / assentiment et être interviewé et assister à des ateliers d'intervention dispensés en anglais
- Doit vivre dans la région de Boston ou de Tampa et prévoir d'être disponible pour les rendez-vous d'étude (vacances autorisées si elles n'interfèrent pas avec l'intervention prévue ou les dates de suivi)
Doit être signalé par un index comme un ami qui :
- est connue depuis au moins 6 mois ;
- traîne ou est en contact avec l'index au moins 2 fois par semaine ;
- a consommé de l'alcool ou de la marijuana avec l'index au cours des 3 derniers mois ; et
- a donné des directives (a donné des informations d'index sur la façon de faire quelque chose) ET, a eu une interaction intime (c.-à-d. écouté les sentiments privés de l'index) ET, a eu une interaction sociale positive avec l'index.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des participants à l'index
- Signale uniquement les comportements homosexuels
- Déclare être séropositif, tel que mesuré par l'auto-déclaration
- Déclare s'être livré à des comportements au cours de l'année écoulée qui sont définis comme des abus physiques "graves" d'autrui sur l'échelle des tactiques de conflit
- Au cours de l'année écoulée, signalent avoir poussé quelqu'un à se livrer à des activités sexuelles qu'il ou elle ne voulait pas faire soit en retenant le partenaire, en le blessant ou en le menaçant d'une manière ou d'une autre
- Impossible de désigner au moins un ami éligible pour participer à l'intervention
- Déclare avoir déjà consommé de l'héroïne, du crack, de la cocaïne ou des métamphétamines
- Rapporte la dépendance à l'alcool telle que mesurée par des réponses affirmatives à 3 ou plus des 7 questions sur les critères de dépendance aux substances basés sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV)
- Rapporte la dépendance à la marijuana telle que mesurée par des réponses affirmatives à 3 ou plus des 7 questions sur les critères de dépendance aux substances basés sur le DSM-IV
- Déclare être un membre actif d'un gang
- Rapporte ou est connu par le personnel pour participer actuellement à toute autre étude ou essai d'intervention biomédical ou lié au Réseau d'essais pour adolescents (ATN)
- S'il s'agit d'une femme, déclare être actuellement enceinte
- Refus de se faire dépister pour les infections sexuellement transmissibles (IST)
- Participation antérieure à cette intervention d'étude en tant qu'index ou membre du réseau, tel que déterminé par l'examen des journaux d'étude
Critères d'exclusion des participants au réseau
- A actuellement une relation amoureuse avec l'index qui l'a nommé
- A déjà eu des relations sexuelles vaginales, orales ou anales avec l'index
- Signale uniquement les comportements homosexuels
- Déclare être séropositif, tel que mesuré par l'auto-déclaration
- Déclare s'être livré à des comportements au cours de l'année écoulée qui sont définis comme des abus physiques "graves" d'autrui sur l'échelle des tactiques de conflit
- Au cours de l'année écoulée, signalent avoir poussé quelqu'un à se livrer à des activités sexuelles qu'il ou elle ne voulait pas faire soit en retenant le partenaire, en le blessant ou en le menaçant d'une manière ou d'une autre
- Déclare avoir déjà consommé de l'héroïne, du crack, de la cocaïne ou des métamphétamines
- Rapporte la dépendance à l'alcool telle que mesurée par des réponses affirmatives à 3 ou plus des 7 questions sur les critères de dépendance aux substances basés sur le DSM-IV
- Rapporte la dépendance à la marijuana telle que mesurée par des réponses affirmatives à 3 ou plus des 7 questions sur les critères de dépendance aux substances basés sur le DSM-IV
- Autodéclare être un membre actif d'un gang
- Rapporte ou est connu par le personnel pour participer actuellement à toute autre étude ou essai d'intervention biomédicale ou liée à l'ATN
- S'il s'agit d'une femme, déclare être actuellement enceinte
- Ne veut pas se faire dépister pour les IST
- Participation antérieure à cette intervention d'étude en tant qu'index ou participant au réseau, comme déterminé par l'examen des journaux d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
La cohorte sera composée de jusqu'à 4 participants indexés et de 1 à 4 membres de leur réseau pour une gamme possible de 8 à 16 sujets dans chaque cohorte (moyenne de 12 par cohorte).
La grande majorité de l'intervention sera dispensée aux femmes et aux hommes ensemble, mais il serait bénéfique et approprié pour cette population d'adolescents de proposer certains exercices en séparant les deux sexes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préalable de l'intervention
Délai: 6 mois
|
L'objectif de cette étude de phase II est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention en réseau de pairs en petits groupes de 6 séances auprès d'adolescents de sexe masculin et féminin et de leurs réseaux d'amitié.
Le but ultime est de tester l'intervention dans un essai de phase III randomisé, contrôlé par l'attention.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN 032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .