Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja sieci społecznościowej „Bezpieczniejszy seks” wśród nastolatków

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Uważa się, że sieci społecznościowe mają potencjał kształtowania zachowania na tej podstawie, że czynniki społeczne i sytuacyjne silniej wpływają na zachowanie niż zmienne osobowościowe. Jest to behawioralne badanie interwencyjne, które przetestuje 6-sesyjną interwencję sieci rówieśniczych w małych grupach wśród dorastających mężczyzn i kobiet oraz ich przyjaciół. Interwencja koncentruje się przede wszystkim na ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych i zwiększeniu używania prezerwatyw wśród nastolatków płci męskiej i żeńskiej w wieku 16-19 lat. Równoczesne używanie alkoholu i marihuany podczas seksu jest również przedmiotem zainteresowania, ponieważ te dwie substancje są szeroko stosowane wśród nastolatków i napędzają ryzykowne zachowania seksualne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy II jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 6-sesyjnej interwencji w małych grupach w ramach sieci rówieśniczej wśród dorastających mężczyzn i kobiet oraz ich sieci przyjaźni.

Zastosowany zostanie schemat interwencji jednoramiennej z oceną przed testem w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą sesją interwencyjną oraz z ocenami po teście w trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji. Interwencja zostanie dostarczona do kohort grup przyjaźni składających się ze znajomego z indeksu i jego sieci społecznościowej. Aby upewnić się, że dane wyjściowe odzwierciedlają ostatnie zachowania sprzed interwencji, uczestnicy indeksu i ich sieci będą rekrutowani w małych „kohortach” 8-16 (średnio 12) nastolatków naraz. Kohorty te otrzymają wówczas interwencję grupową w tym samym czasie. Każda kohorta zainteresowanych i kwalifikujących się uczestników (indeks + członkowie sieci) zostanie sprawdzona i uzyska zgodę oraz dostarczy danych wyjściowych. Pierwsza sesja interwencyjna musi odbyć się w ciągu jednego miesiąca od zebrania danych wyjściowych. Kolejne serie tych małych kohort będą identyfikowane, rejestrowane i wysyłane w celu otrzymania interwencji z kolejnymi ramami czasowymi określonymi przez datę ostatniej sesji grupowej każdej kohorty.

Wstępna skuteczność interwencji behawioralnej będzie mierzona w następujący sposób:

  • Podstawowym rezultatem związanym z zachowaniami seksualnymi jest zgłaszana przez samych siebie liczba niezabezpieczonych (niezabezpieczonych prezerwatywą męską lub żeńską) aktów seksualnych waginalnych, oralnych i analnych wśród wszystkich (członków indeksu i sieci), którzy otrzymują interwencję.
  • Akty seksualne pod wpływem alkoholu lub na haju będą mierzone poprzez zliczenie liczby kontaktów seksualnych, które miały miejsce jednocześnie z respondentem, który zgłosił, że jest „pijany” lub „na haju”.
  • Spożycie alkoholu będzie mierzone poprzez obliczenie średniej liczby wypitych drinków. Dane będą zbierane na:

    • ogólna częstotliwość spożywania alkoholu w badanym okresie (ostatnie 3 miesiące); I
    • zwykła liczba drinków wypijanych w dniach, w których dana osoba zgłosiła picie alkoholu.

Wpływ sieci na zachowania seksualne i związane z używaniem narkotyków będzie mierzony w następujący sposób:

  • Dane w każdym z trzech punktów czasowych (linia bazowa, 3 i 6 miesięcy) zostaną ocenione w celu ustalenia, czy zachowania seksualne i zachowania związane z używaniem narkotyków w sieciach są bardziej skorelowane niż takie zachowania między sieciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia uczestników indeksu

  • Określa się jako całość lub część „Latynosów”
  • Wiek wynosi od 16 lat do 0 dni do 19 lat i 364 dni w momencie rejestracji na studia
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy doniesienia o uprawianiu dowolnego rodzaju seksu heteroseksualnego (pochwowego, oralnego lub analnego) z partnerem przeciwnej płci
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy zgłaszał którekolwiek z poniższych:

    • spożycie alkoholu przynajmniej raz;
    • użycie marihuany przynajmniej raz;
    • uprawianie seksu po pijanemu lub na haju.
  • Musi rozumieć język angielski w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w rozmowie oraz udziału w warsztatach interwencyjnych prowadzonych w języku angielskim
  • Musi mieszkać w rejonie Bostonu lub Tampy i planować być dostępnym na wizyty studyjne (urlop dozwolony, jeśli nie koliduje z planowaną interwencją lub datami obserwacji)

Kryteria włączenia uczestników sieci

  • Wiek wynosi od 16 lat i 0 dni do 19 lat i 364 dni w momencie rejestracji na studia
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy doniesienia o uprawianiu dowolnego rodzaju seksu heteroseksualnego (pochwowego, oralnego lub analnego) z partnerem przeciwnej płci
  • Musi rozumieć język angielski w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w rozmowie oraz udziału w warsztatach interwencyjnych prowadzonych w języku angielskim
  • Musi mieszkać w rejonie Bostonu lub Tampy i planować być dostępnym na wizyty studyjne (urlop dozwolony, jeśli nie koliduje z planowaną interwencją lub datami obserwacji)
  • Musi być zgłoszony przez indeks jako znajomy, który:

    • jest znana od co najmniej 6 miesięcy;
    • spotyka się lub ma kontakt z indeksem co najmniej 2 razy w tygodniu;
    • w ciągu ostatnich 3 miesięcy spożywał alkohol lub marihuanę z indeksem; I
    • dał wytyczne dyrektywy (podał indeks informacji o tym, jak coś zrobić) ORAZ miał intymną interakcję (tj. słuchał prywatnych odczuć indeksu) ORAZ miał pozytywne interakcje społeczne z indeksem.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia uczestnika indeksu

  • Zgłasza tylko zachowania osób tej samej płci
  • Zgłoszenia osób zakażonych wirusem HIV, mierzone na podstawie samoopisu
  • Zgłoszenia dotyczące zachowań w ciągu ostatniego roku, które są określane jako „poważne” fizyczne znęcanie się nad innymi w skali taktyki konfliktu
  • W ciągu ostatniego roku doniesienia o zmuszaniu kogoś do angażowania się w czynności seksualne, których on lub ona nie chciała robić, poprzez przytrzymywanie partnera, ranienie go lub grożenie mu w jakiś sposób
  • Nie można nominować co najmniej jednego kwalifikującego się znajomego do udziału w interwencji
  • Zgłasza, że ​​kiedykolwiek używał heroiny, cracku, kokainy lub metamfetaminy
  • Zgłasza uzależnienie od alkoholu mierzone odpowiedziami twierdzącymi na 3 lub więcej z 7 pytań w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych - Wydanie 4 (DSM-IV) opartych na kryteriach uzależnienia od substancji
  • Zgłasza uzależnienie od marihuany mierzone odpowiedziami twierdzącymi na 3 lub więcej z 7 pytań dotyczących kryteriów uzależnienia od substancji opartych na DSM-IV
  • Zgłasza bycie aktywnym członkiem gangu
  • Zgłasza lub jest znany personelowi, że obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu lub badaniu interwencyjnym związanym z biomedycyną lub Adolescent Trial Network (ATN)
  • Jeśli kobieta, zgłasza, że ​​jest obecnie w ciąży
  • Niechęć do poddania się badaniu przesiewowemu pod kątem infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
  • Wcześniejszy udział w tej interwencji badawczej jako indeks lub członek sieci, określony na podstawie przeglądu dzienników badań

Kryteria wykluczenia uczestnika sieci

  • Jest obecnie romantycznie związany z indeksem, który go nadał
  • Czy kiedykolwiek uprawiała seks waginalny, oralny lub analny z indeksem
  • Zgłasza tylko zachowania osób tej samej płci
  • Zgłoszenia osób zakażonych wirusem HIV, mierzone na podstawie samoopisu
  • Zgłoszenia dotyczące zachowań w ciągu ostatniego roku, które są określane jako „poważne” fizyczne znęcanie się nad innymi w skali taktyki konfliktu
  • doniesienia o zmuszaniu kogoś do angażowania się w czynności seksualne, których on lub ona nie chciała robić, w ciągu ostatniego roku, poprzez przytrzymywanie partnera, ranienie go lub grożenie mu w jakiś sposób
  • Zgłasza, że ​​kiedykolwiek używał heroiny, cracku, kokainy lub metamfetaminy
  • Zgłasza uzależnienie od alkoholu mierzone odpowiedziami twierdzącymi na 3 lub więcej z 7 pytań dotyczących kryteriów uzależnienia od substancji opartych na DSM-IV
  • Zgłasza uzależnienie od marihuany mierzone odpowiedziami twierdzącymi na 3 lub więcej z 7 pytań dotyczących kryteriów uzależnienia od substancji opartych na DSM-IV
  • Samooświadcza, że ​​jest aktywnym członkiem gangu
  • Zgłasza lub jest znany personelowi, że obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu lub próbie interwencyjnej biomedycznej lub związanej z ATN
  • Jeśli kobieta, zgłasza, że ​​jest obecnie w ciąży
  • Niechęć do badania przesiewowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
  • Wcześniejszy udział w tej interwencji badawczej jako indeks lub uczestnik sieci, określony na podstawie przeglądu dzienników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kohorta będzie składać się z maksymalnie 4 uczestników indeksu i od 1-4 członków ich sieci dla możliwego zakresu 8-16 podmiotów w każdej kohorcie (średnio 12 na kohortę). Zdecydowana większość interwencji będzie dotyczyła zarówno kobiet, jak i mężczyzn razem, ale byłoby korzystne i odpowiednie dla tej populacji nastolatków, aby wykonać pewne ćwiczenia z podziałem na obie płcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem tego badania fazy II jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 6-sesyjnej interwencji w małych grupach w ramach sieci rówieśniczej wśród dorastających mężczyzn i kobiet oraz ich sieci przyjaźni. Ostatecznym celem jest przetestowanie interwencji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy III.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj