- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00107562
Interwencja sieci społecznościowej „Bezpieczniejszy seks” wśród nastolatków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy II jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 6-sesyjnej interwencji w małych grupach w ramach sieci rówieśniczej wśród dorastających mężczyzn i kobiet oraz ich sieci przyjaźni.
Zastosowany zostanie schemat interwencji jednoramiennej z oceną przed testem w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą sesją interwencyjną oraz z ocenami po teście w trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji. Interwencja zostanie dostarczona do kohort grup przyjaźni składających się ze znajomego z indeksu i jego sieci społecznościowej. Aby upewnić się, że dane wyjściowe odzwierciedlają ostatnie zachowania sprzed interwencji, uczestnicy indeksu i ich sieci będą rekrutowani w małych „kohortach” 8-16 (średnio 12) nastolatków naraz. Kohorty te otrzymają wówczas interwencję grupową w tym samym czasie. Każda kohorta zainteresowanych i kwalifikujących się uczestników (indeks + członkowie sieci) zostanie sprawdzona i uzyska zgodę oraz dostarczy danych wyjściowych. Pierwsza sesja interwencyjna musi odbyć się w ciągu jednego miesiąca od zebrania danych wyjściowych. Kolejne serie tych małych kohort będą identyfikowane, rejestrowane i wysyłane w celu otrzymania interwencji z kolejnymi ramami czasowymi określonymi przez datę ostatniej sesji grupowej każdej kohorty.
Wstępna skuteczność interwencji behawioralnej będzie mierzona w następujący sposób:
- Podstawowym rezultatem związanym z zachowaniami seksualnymi jest zgłaszana przez samych siebie liczba niezabezpieczonych (niezabezpieczonych prezerwatywą męską lub żeńską) aktów seksualnych waginalnych, oralnych i analnych wśród wszystkich (członków indeksu i sieci), którzy otrzymują interwencję.
- Akty seksualne pod wpływem alkoholu lub na haju będą mierzone poprzez zliczenie liczby kontaktów seksualnych, które miały miejsce jednocześnie z respondentem, który zgłosił, że jest „pijany” lub „na haju”.
Spożycie alkoholu będzie mierzone poprzez obliczenie średniej liczby wypitych drinków. Dane będą zbierane na:
- ogólna częstotliwość spożywania alkoholu w badanym okresie (ostatnie 3 miesiące); I
- zwykła liczba drinków wypijanych w dniach, w których dana osoba zgłosiła picie alkoholu.
Wpływ sieci na zachowania seksualne i związane z używaniem narkotyków będzie mierzony w następujący sposób:
- Dane w każdym z trzech punktów czasowych (linia bazowa, 3 i 6 miesięcy) zostaną ocenione w celu ustalenia, czy zachowania seksualne i zachowania związane z używaniem narkotyków w sieciach są bardziej skorelowane niż takie zachowania między sieciami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia uczestników indeksu
- Określa się jako całość lub część „Latynosów”
- Wiek wynosi od 16 lat do 0 dni do 19 lat i 364 dni w momencie rejestracji na studia
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy doniesienia o uprawianiu dowolnego rodzaju seksu heteroseksualnego (pochwowego, oralnego lub analnego) z partnerem przeciwnej płci
W ciągu ostatnich 3 miesięcy zgłaszał którekolwiek z poniższych:
- spożycie alkoholu przynajmniej raz;
- użycie marihuany przynajmniej raz;
- uprawianie seksu po pijanemu lub na haju.
- Musi rozumieć język angielski w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w rozmowie oraz udziału w warsztatach interwencyjnych prowadzonych w języku angielskim
- Musi mieszkać w rejonie Bostonu lub Tampy i planować być dostępnym na wizyty studyjne (urlop dozwolony, jeśli nie koliduje z planowaną interwencją lub datami obserwacji)
Kryteria włączenia uczestników sieci
- Wiek wynosi od 16 lat i 0 dni do 19 lat i 364 dni w momencie rejestracji na studia
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy doniesienia o uprawianiu dowolnego rodzaju seksu heteroseksualnego (pochwowego, oralnego lub analnego) z partnerem przeciwnej płci
- Musi rozumieć język angielski w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w rozmowie oraz udziału w warsztatach interwencyjnych prowadzonych w języku angielskim
- Musi mieszkać w rejonie Bostonu lub Tampy i planować być dostępnym na wizyty studyjne (urlop dozwolony, jeśli nie koliduje z planowaną interwencją lub datami obserwacji)
Musi być zgłoszony przez indeks jako znajomy, który:
- jest znana od co najmniej 6 miesięcy;
- spotyka się lub ma kontakt z indeksem co najmniej 2 razy w tygodniu;
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy spożywał alkohol lub marihuanę z indeksem; I
- dał wytyczne dyrektywy (podał indeks informacji o tym, jak coś zrobić) ORAZ miał intymną interakcję (tj. słuchał prywatnych odczuć indeksu) ORAZ miał pozytywne interakcje społeczne z indeksem.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia uczestnika indeksu
- Zgłasza tylko zachowania osób tej samej płci
- Zgłoszenia osób zakażonych wirusem HIV, mierzone na podstawie samoopisu
- Zgłoszenia dotyczące zachowań w ciągu ostatniego roku, które są określane jako „poważne” fizyczne znęcanie się nad innymi w skali taktyki konfliktu
- W ciągu ostatniego roku doniesienia o zmuszaniu kogoś do angażowania się w czynności seksualne, których on lub ona nie chciała robić, poprzez przytrzymywanie partnera, ranienie go lub grożenie mu w jakiś sposób
- Nie można nominować co najmniej jednego kwalifikującego się znajomego do udziału w interwencji
- Zgłasza, że kiedykolwiek używał heroiny, cracku, kokainy lub metamfetaminy
- Zgłasza uzależnienie od alkoholu mierzone odpowiedziami twierdzącymi na 3 lub więcej z 7 pytań w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych - Wydanie 4 (DSM-IV) opartych na kryteriach uzależnienia od substancji
- Zgłasza uzależnienie od marihuany mierzone odpowiedziami twierdzącymi na 3 lub więcej z 7 pytań dotyczących kryteriów uzależnienia od substancji opartych na DSM-IV
- Zgłasza bycie aktywnym członkiem gangu
- Zgłasza lub jest znany personelowi, że obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu lub badaniu interwencyjnym związanym z biomedycyną lub Adolescent Trial Network (ATN)
- Jeśli kobieta, zgłasza, że jest obecnie w ciąży
- Niechęć do poddania się badaniu przesiewowemu pod kątem infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
- Wcześniejszy udział w tej interwencji badawczej jako indeks lub członek sieci, określony na podstawie przeglądu dzienników badań
Kryteria wykluczenia uczestnika sieci
- Jest obecnie romantycznie związany z indeksem, który go nadał
- Czy kiedykolwiek uprawiała seks waginalny, oralny lub analny z indeksem
- Zgłasza tylko zachowania osób tej samej płci
- Zgłoszenia osób zakażonych wirusem HIV, mierzone na podstawie samoopisu
- Zgłoszenia dotyczące zachowań w ciągu ostatniego roku, które są określane jako „poważne” fizyczne znęcanie się nad innymi w skali taktyki konfliktu
- doniesienia o zmuszaniu kogoś do angażowania się w czynności seksualne, których on lub ona nie chciała robić, w ciągu ostatniego roku, poprzez przytrzymywanie partnera, ranienie go lub grożenie mu w jakiś sposób
- Zgłasza, że kiedykolwiek używał heroiny, cracku, kokainy lub metamfetaminy
- Zgłasza uzależnienie od alkoholu mierzone odpowiedziami twierdzącymi na 3 lub więcej z 7 pytań dotyczących kryteriów uzależnienia od substancji opartych na DSM-IV
- Zgłasza uzależnienie od marihuany mierzone odpowiedziami twierdzącymi na 3 lub więcej z 7 pytań dotyczących kryteriów uzależnienia od substancji opartych na DSM-IV
- Samooświadcza, że jest aktywnym członkiem gangu
- Zgłasza lub jest znany personelowi, że obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu lub próbie interwencyjnej biomedycznej lub związanej z ATN
- Jeśli kobieta, zgłasza, że jest obecnie w ciąży
- Niechęć do badania przesiewowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
- Wcześniejszy udział w tej interwencji badawczej jako indeks lub uczestnik sieci, określony na podstawie przeglądu dzienników badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Kohorta będzie składać się z maksymalnie 4 uczestników indeksu i od 1-4 członków ich sieci dla możliwego zakresu 8-16 podmiotów w każdej kohorcie (średnio 12 na kohortę).
Zdecydowana większość interwencji będzie dotyczyła zarówno kobiet, jak i mężczyzn razem, ale byłoby korzystne i odpowiednie dla tej populacji nastolatków, aby wykonać pewne ćwiczenia z podziałem na obie płcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania fazy II jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 6-sesyjnej interwencji w małych grupach w ramach sieci rówieśniczej wśród dorastających mężczyzn i kobiet oraz ich sieci przyjaźni.
Ostatecznym celem jest przetestowanie interwencji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy III.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .