- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00107562
Ungdomsintervention for sikker sex på socialt netværk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette fase II-studie er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en 6-sessions, lille gruppe, peer-netværksintervention blandt unge mænd og kvinder og deres venskabsnetværk.
Et en-arms interventionsdesign med prætestvurdering inden for en måned før den første interventionssession og med post-testvurderinger tre og seks måneder efter interventionsafslutning vil blive brugt. Interventionen vil blive leveret til kohorter af venskabsgrupper bestående af en indeksven og deres sociale netværk. For at sikre, at basisdata afspejler nyere adfærd før intervention, vil indeksdeltagere og deres netværk blive rekrutteret i små 'kohorter' på 8-16 (gennemsnit 12) unge ad gangen. Disse årgange vil så modtage gruppeinterventionen samtidig. Hver kohorte af interesserede og berettigede deltagere (indeks + netværksmedlemmer) vil blive screenet og givet samtykke og vil give basisdata. Den første interventionssession skal finde sted inden for en måned efter indsamling af baseline-data. En successiv serie af disse små kohorter vil blive identificeret, tilmeldt og sendt for at modtage interventionen med efterfølgende opfølgningstidslinjer bestemt af datoen for den sidste gruppesession for hver kohorte.
Den foreløbige effektivitet af adfærdsinterventionen vil blive målt som følger:
- Det primære resultat relateret til seksuel adfærd er det selvrapporterede antal ubeskyttede (ikke beskyttet med mandligt eller kvindeligt kondom) vaginale, orale og anale seksuelle handlinger blandt alle (indeks- og netværksmedlemmer), der modtager interventionen.
- Seksuelle handlinger, når de er berusede eller høje, vil blive målt ved at tælle antallet af seksuelle møder, der fandt sted samtidig med, at en respondent rapporterede at være "fuld" eller "høj".
Alkoholforbrug vil blive målt ved at beregne det gennemsnitlige antal drikkevarer. Data vil blive indsamlet på:
- den samlede hyppighed af alkoholforbrug i den refererende periode (sidste 3 måneder); og
- det sædvanlige antal drikkevarer, der blev indtaget på dage, hvor personen rapporterede at have drukket alkohol.
Netværkseffekten på seksuel adfærd og stofbrugsadfærd vil blive målt som følger:
- Data på hvert af de tre tidspunkter (baseline, 3 og 6 måneder) vil blive evalueret for at bestemme, om seksuel adfærd og stofbrugsadfærd i netværk er mere korreleret end sådan adfærd mellem netværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indeks deltagerinklusionskriterier
- Selvidentificerer som helt eller delvist "latino"
- Alder er mellem 16 år og 0 dage og 19 år og 364 dage på tidspunktet for studietilmelding
- Inden for de seneste 3 måneder har rapporteret at have deltaget i enhver form for heteroseksuel sex (vaginal, oral eller anal) med en partner af det modsatte køn
Inden for de seneste 3 måneder rapporterer en af følgende:
- alkoholbrug mindst én gang;
- marihuana brug mindst én gang;
- at have sex, mens du er fuld eller høj.
- Skal forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give samtykke/samtykke og blive interviewet og deltage i interventionsworkshops leveret på engelsk
- Skal bo i Boston eller Tampa-området og planlægge at være tilgængelig for studieaftaler (ferie tilladt, hvis det ikke forstyrrer den planlagte intervention eller opfølgningsdatoer)
Inklusionskriterier for netværksdeltagere
- Alder er mellem 16 år og 0 dage til 19 år og 364 dage på tidspunktet for studietilmelding
- Inden for de seneste 3 måneder har rapporteret at have deltaget i enhver form for heteroseksuel sex (vaginal, oral eller anal) med en partner af det modsatte køn
- Skal forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give samtykke/samtykke og blive interviewet og deltage i interventionsworkshops leveret på engelsk
- Skal bo i Boston eller Tampa-området og planlægge at være tilgængelig for studieaftaler (ferie tilladt, hvis det ikke forstyrrer den planlagte intervention eller opfølgningsdatoer)
Skal rapporteres af et indeks som en ven, der:
- har været kendt i mindst 6 måneder;
- hænger ud med eller er i kontakt med indekset mindst 2 gange om ugen;
- har brugt alkohol eller marihuana med indekset i løbet af de sidste 3 måneder; og
- gav vejledning (gav indeksoplysninger om, hvordan man gør noget) OG havde intim interaktion (dvs. lyttede til private følelser af indeks) OG havde positiv social interaktion med indekset.
Ekskluderingskriterier:
Indeks deltagerekskluderingskriterier
- Rapporterer kun adfærd af samme køn
- Rapporter, der er HIV-positive, målt ved selvrapportering
- Rapporter, der har deltaget i adfærd inden for det seneste år, der er defineret som "alvorlig" fysisk mishandling af andre på Conflict Tactics Scale
- Inden for det seneste år er der rapporteret om, at nogen har fået nogen til at engagere sig i seksuelle ting, som han eller hun ikke ønskede at gøre, enten ved at holde partneren nede, såre eller ved at true dem på en eller anden måde
- Ude af stand til at nominere mindst én berettiget ven til at deltage i interventionen
- Rapporter, der nogensinde har brugt heroin, crack, kokain eller metamfetamin
- Rapporterer alkoholafhængighed målt ved bekræftende svar på 3 eller flere ud af 7 spørgsmål om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) baserede kriterier for stofafhængighed
- Rapporterer marihuanaafhængighed målt ved bekræftende svar på 3 eller flere ud af 7 spørgsmål om de DSM-IV-baserede kriterier for stofafhængighed
- Beretter om at være et aktivt medlem af en bande
- Rapporterer eller er kendt af personalet, at de i øjeblikket deltager i ethvert andet biomedicinsk eller ungdomsforsøgsnetværk (ATN)-relateret interventionsstudie eller forsøg
- Hvis hun er kvinde, rapporterer den at være gravid i øjeblikket
- Uvillig til at blive screenet for seksuelt overførte infektioner (STI'er)
- Forudgående deltagelse i denne undersøgelsesintervention som enten et indeks eller et netværksmedlem som bestemt ved gennemgang af undersøgelseslogfiler
Eksklusionskriterier for netværksdeltagere
- Er i øjeblikket romantisk involveret i indekset, der navngav ham/hende
- Har nogensinde haft vaginal, oral eller analsex med indekset
- Rapporterer kun adfærd af samme køn
- Rapporter, der er HIV-positive, målt ved selvrapportering
- Rapporter, der har deltaget i adfærd inden for det seneste år, der er defineret som "alvorlig" fysisk mishandling af andre på Conflict Tactics Scale
- Inden for det seneste år er der rapporteret, at nogen har fået nogen til at engagere sig i seksuelle ting, som han eller hun ikke ønskede at gøre, enten ved at holde partneren nede, såre eller ved at true ham/hende på en eller anden måde
- Rapporter, der nogensinde har brugt heroin, crack, kokain eller metamfetamin
- Rapporterer alkoholafhængighed målt ved bekræftende svar på 3 eller flere ud af 7 spørgsmål om de DSM-IV-baserede kriterier for stofafhængighed
- Rapporterer marihuanaafhængighed målt ved bekræftende svar på 3 eller flere ud af 7 spørgsmål om de DSM-IV-baserede kriterier for stofafhængighed
- Selvrapporterer at være et aktivt medlem af en bande
- Rapporterer eller er kendt af personalet for i øjeblikket at deltage i enhver anden biomedicinsk eller ATN-relateret interventionsundersøgelse eller forsøg
- Hvis hun er kvinde, rapporterer den at være gravid i øjeblikket
- Uvillig til at blive screenet for kønssygdomme
- Forudgående deltagelse i denne undersøgelsesintervention som enten et indeks eller en netværksdeltager som bestemt ved gennemgang af undersøgelseslogfiler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Kohorten vil bestå af op til 4 indeksdeltagere og fra 1-4 af deres netværksmedlemmer for en mulig række af 8-16 emner i hver kohorte (gennemsnit på 12 pr. kohorte).
Langt størstedelen af interventionen vil blive leveret til både kvinder og mænd sammen, men det ville være gavnligt og passende for denne unge befolkning at udføre visse øvelser med de to køn adskilt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitetsintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med dette fase II-studie er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en 6-sessions, lille gruppe, peer-netværksintervention blandt unge mænd og kvinder og deres venskabsnetværk.
Det ultimative mål er at teste interventionen i et randomiseret, opmærksomhedskontrolleret fase III-forsøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN 032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Ungdomsintervention for sikker sex på socialt netværk
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater