Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající Bezpečný sex Intervence na sociální síti

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Předpokládá se, že sociální sítě mají potenciál pro utváření chování na základě toho, že sociální a situační faktory ovlivňují chování silněji než osobnostní proměnné. Toto je behaviorální intervenční studie, která bude testovat 6-sezení v malé skupině, v síti vrstevníků mezi dospívajícími muži a ženami a jejich přáteli. Intervence se primárně zaměřuje na snížení rizikového sexuálního chování a zvýšení používání kondomů u dospívajících mužů a žen ve věku 16-19 let. Souběžné užívání alkoholu a marihuany během sexu je také předmětem zájmu, protože tyto dvě látky jsou široce používány mezi dospívajícími a podporují rizikové sexuální chování.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie fáze II je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 6-sezení v malých skupinách v síti vrstevníků mezi dospívajícími muži a ženami a jejich sítěmi přátelství.

Použije se jednoruční intervenční design s předtestovým hodnocením do jednoho měsíce před prvním intervenčním sezením as posttestovým hodnocením tři a šest měsíců po ukončení intervence. Intervence bude poskytnuta kohortám přátelských skupin složených z indexového přítele a jeho sociální sítě. Aby bylo zajištěno, že výchozí data odrážejí nedávné chování před intervencí, budou účastníci indexu a jejich sítě rekrutováni v malých „kohortách“ 8–16 (průměrně 12) adolescentů najednou. Tyto kohorty pak obdrží skupinovou intervenci ve stejnou dobu. Každá kohorta zainteresovaných a způsobilých účastníků (index + členové sítě) bude prověřena a bude jí udělen souhlas a poskytne základní údaje. První intervenční sezení musí proběhnout do jednoho měsíce od sběru výchozích dat. Postupná řada těchto malých kohort bude identifikována, zapsána a odeslána k přijetí intervence s následnými časovými harmonogramy sledování stanovenými podle data posledního skupinového sezení každé kohorty.

Předběžná účinnost behaviorální intervence bude měřena následovně:

  • Primárním výsledkem souvisejícím se sexuálním chováním je počet nechráněných (nechráněných mužským nebo ženským kondomem) vaginálního, orálního a análního sexu u všech (členů indexu a sítě), kteří byli léčeni.
  • Sexuální akty v opilosti nebo pod vlivem alkoholu budou měřeny spočtením počtu sexuálních setkání, k nimž došlo současně s tím, že respondent uvedl, že je „opilý“ nebo „opilý“.
  • Spotřeba alkoholu bude měřena výpočtem průměrného počtu zkonzumovaných nápojů. Údaje budou shromažďovány na:

    • celková frekvence konzumace alkoholu během referenčního období (poslední 3 měsíce); a
    • obvyklý počet vypitých nápojů ve dnech, kdy jedinec uvedl pití alkoholu.

Síťový efekt na sexuální chování a chování spojené s užíváním drog bude měřen takto:

  • Údaje v každém ze tří časových bodů (výchozí stav, 3 a 6 měsíců) budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda sexuální chování a chování spojené s užíváním drog v rámci sítí více korelují než takové chování mezi sítěmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení účastníků do indexu

  • Samostatně se identifikuje jako celá nebo část „Latino“
  • Věk je mezi 16 lety a 0 dny a 19 lety a 364 dny v době zápisu do studia
  • V posledních 3 měsících hlásili zapojení do jakéhokoli typu heterosexuálního sexu (vaginálního, orálního nebo análního) s partnerem opačného pohlaví
  • Za poslední 3 měsíce hlásí některý z následujících:

    • alespoň jednou užít alkohol;
    • alespoň jednou užít marihuanu;
    • pohlavní styk v opilosti nebo napjatý.
  • Musí dostatečně rozumět mluvené a psané angličtině, aby mohl poskytnout souhlas/souhlas a být dotazován a zúčastnit se intervenčních workshopů vedených v angličtině
  • Musí žít v oblasti Bostonu nebo Tampy a plánovat, že bude k dispozici pro studijní schůzky (dovolená povolena, pokud nezasahuje do plánovaného zásahu nebo následných termínů)

Kritéria zapojení účastníků sítě

  • Věk je mezi 16 lety a 0 dny až 19 lety a 364 dny v době zápisu do studia
  • V posledních 3 měsících hlásili zapojení do jakéhokoli typu heterosexuálního sexu (vaginálního, orálního nebo análního) s partnerem opačného pohlaví
  • Musí dostatečně rozumět mluvené a psané angličtině, aby mohl poskytnout souhlas/souhlas a být dotazován a zúčastnit se intervenčních workshopů vedených v angličtině
  • Musí žít v oblasti Bostonu nebo Tampy a plánovat, že bude k dispozici pro studijní schůzky (dovolená povolena, pokud nezasahuje do plánovaného zásahu nebo následných termínů)
  • Musí být nahlášen indexem jako přítel, který:

    • je znám alespoň 6 měsíců;
    • schází se s indexem nebo je s ním v kontaktu alespoň 2krát týdně;
    • během posledních 3 měsíců užíval alkohol nebo marihuanu s indexem; a
    • dával direktivní pokyny (dával indexové informace o tom, jak něco udělat) A měl důvěrnou interakci (tj. naslouchal soukromým pocitům indexu) A měl pozitivní sociální interakci s indexem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení účastníků indexu

  • Hlásí pouze chování osob stejného pohlaví
  • Hlášení, že jsou HIV pozitivní, měřeno self-reportem
  • Hlášení, že se v posledním roce zapojili do chování, které je definováno jako „těžké“ fyzické týrání druhých na stupnici taktiky konfliktu
  • V minulém roce se objevily zprávy, že někoho přiměly k sexuálním věcem, které on nebo ona dělat nechtěl, buď tím, že partnera držely na zemi, ubližovaly mu nebo mu nějakým způsobem vyhrožovaly
  • Nelze nominovat alespoň jednoho způsobilého přítele k účasti na zásahu
  • Zprávy, že někdy užili heroin, crack, kokain nebo metamfetaminy
  • Uvádí závislost na alkoholu měřenou kladnými odpověďmi na 3 nebo více ze 7 otázek v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV) na základě kritérií látkové závislosti
  • Uvádí závislost na marihuaně měřenou kladnými odpověďmi na 3 nebo více ze 7 otázek o kritériích závislosti na látkách založených na DSM-IV
  • Hlásí, že je aktivním členem gangu
  • Hlásí nebo je zaměstnancům známo, že se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční studie nebo studie související s biomedicínou nebo sítí ATN (Adolescent Trial Network)
  • Pokud je žena, hlásí, že je v současné době březí
  • Neochota podstoupit screening na sexuálně přenosné infekce (STI)
  • Předchozí účast v této studii intervence buď jako index nebo jako člen sítě, jak bylo určeno přezkoumáním protokolů studie

Kritéria vyloučení účastníků sítě

  • V současné době je romanticky zapletený s indexem, který ho/ji pojmenoval
  • Měla někdy vaginální, orální nebo anální sex s indexem
  • Hlásí pouze chování osob stejného pohlaví
  • Hlášení, že jsou HIV pozitivní, měřeno self-reportem
  • Hlášení, že se v posledním roce zapojili do chování, které je definováno jako „těžké“ fyzické týrání druhých na stupnici taktiky konfliktu
  • V minulém roce se objevily zprávy o tom, že někoho přiměly k sexuálním věcem, které on nebo ona nechtěla dělat, buď tím, že partnera držely na zemi, ubližovaly mu nebo mu nějakým způsobem vyhrožovaly
  • Zprávy, že někdy užili heroin, crack, kokain nebo metamfetaminy
  • Uvádí závislost na alkoholu měřenou kladnými odpověďmi na 3 nebo více ze 7 otázek týkajících se kritérií závislosti na látkách založených na DSM-IV
  • Uvádí závislost na marihuaně měřenou kladnými odpověďmi na 3 nebo více ze 7 otázek o kritériích závislosti na látkách založených na DSM-IV
  • Sebe hlásí, že je aktivním členem gangu
  • Hlásí nebo je zaměstnancům známo, že se v současné době účastní jakékoli jiné biomedicínské intervenční studie nebo studie související s ATN
  • Pokud je žena, hlásí, že je v současné době březí
  • Neochotný nechat se vyšetřovat na pohlavně přenosné choroby
  • Předchozí účast na tomto studijním zásahu buď jako index nebo jako účastník sítě, jak bylo určeno přezkoumáním protokolů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kohorta se bude skládat až ze 4 účastníků indexu a 1–4 členů jejich sítě pro možný rozsah 8–16 subjektů v každé kohortě (v průměru 12 na kohortu). Naprostá většina intervencí bude poskytnuta ženám i mužům společně, ale bylo by prospěšné a vhodné pro tuto dospívající populaci provádět určitá cvičení s oddělenými dvěma pohlavími.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Cílem této studie fáze II je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 6-sezení v malých skupinách v síti vrstevníků mezi dospívajícími muži a ženami a jejich sítěmi přátelství. Konečným cílem je otestovat intervenci v randomizované, pozorností kontrolované studii fáze III.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATN 032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Předplatit