- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00107562
Dospívající Bezpečný sex Intervence na sociální síti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie fáze II je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 6-sezení v malých skupinách v síti vrstevníků mezi dospívajícími muži a ženami a jejich sítěmi přátelství.
Použije se jednoruční intervenční design s předtestovým hodnocením do jednoho měsíce před prvním intervenčním sezením as posttestovým hodnocením tři a šest měsíců po ukončení intervence. Intervence bude poskytnuta kohortám přátelských skupin složených z indexového přítele a jeho sociální sítě. Aby bylo zajištěno, že výchozí data odrážejí nedávné chování před intervencí, budou účastníci indexu a jejich sítě rekrutováni v malých „kohortách“ 8–16 (průměrně 12) adolescentů najednou. Tyto kohorty pak obdrží skupinovou intervenci ve stejnou dobu. Každá kohorta zainteresovaných a způsobilých účastníků (index + členové sítě) bude prověřena a bude jí udělen souhlas a poskytne základní údaje. První intervenční sezení musí proběhnout do jednoho měsíce od sběru výchozích dat. Postupná řada těchto malých kohort bude identifikována, zapsána a odeslána k přijetí intervence s následnými časovými harmonogramy sledování stanovenými podle data posledního skupinového sezení každé kohorty.
Předběžná účinnost behaviorální intervence bude měřena následovně:
- Primárním výsledkem souvisejícím se sexuálním chováním je počet nechráněných (nechráněných mužským nebo ženským kondomem) vaginálního, orálního a análního sexu u všech (členů indexu a sítě), kteří byli léčeni.
- Sexuální akty v opilosti nebo pod vlivem alkoholu budou měřeny spočtením počtu sexuálních setkání, k nimž došlo současně s tím, že respondent uvedl, že je „opilý“ nebo „opilý“.
Spotřeba alkoholu bude měřena výpočtem průměrného počtu zkonzumovaných nápojů. Údaje budou shromažďovány na:
- celková frekvence konzumace alkoholu během referenčního období (poslední 3 měsíce); a
- obvyklý počet vypitých nápojů ve dnech, kdy jedinec uvedl pití alkoholu.
Síťový efekt na sexuální chování a chování spojené s užíváním drog bude měřen takto:
- Údaje v každém ze tří časových bodů (výchozí stav, 3 a 6 měsíců) budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda sexuální chování a chování spojené s užíváním drog v rámci sítí více korelují než takové chování mezi sítěmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastníků do indexu
- Samostatně se identifikuje jako celá nebo část „Latino“
- Věk je mezi 16 lety a 0 dny a 19 lety a 364 dny v době zápisu do studia
- V posledních 3 měsících hlásili zapojení do jakéhokoli typu heterosexuálního sexu (vaginálního, orálního nebo análního) s partnerem opačného pohlaví
Za poslední 3 měsíce hlásí některý z následujících:
- alespoň jednou užít alkohol;
- alespoň jednou užít marihuanu;
- pohlavní styk v opilosti nebo napjatý.
- Musí dostatečně rozumět mluvené a psané angličtině, aby mohl poskytnout souhlas/souhlas a být dotazován a zúčastnit se intervenčních workshopů vedených v angličtině
- Musí žít v oblasti Bostonu nebo Tampy a plánovat, že bude k dispozici pro studijní schůzky (dovolená povolena, pokud nezasahuje do plánovaného zásahu nebo následných termínů)
Kritéria zapojení účastníků sítě
- Věk je mezi 16 lety a 0 dny až 19 lety a 364 dny v době zápisu do studia
- V posledních 3 měsících hlásili zapojení do jakéhokoli typu heterosexuálního sexu (vaginálního, orálního nebo análního) s partnerem opačného pohlaví
- Musí dostatečně rozumět mluvené a psané angličtině, aby mohl poskytnout souhlas/souhlas a být dotazován a zúčastnit se intervenčních workshopů vedených v angličtině
- Musí žít v oblasti Bostonu nebo Tampy a plánovat, že bude k dispozici pro studijní schůzky (dovolená povolena, pokud nezasahuje do plánovaného zásahu nebo následných termínů)
Musí být nahlášen indexem jako přítel, který:
- je znám alespoň 6 měsíců;
- schází se s indexem nebo je s ním v kontaktu alespoň 2krát týdně;
- během posledních 3 měsíců užíval alkohol nebo marihuanu s indexem; a
- dával direktivní pokyny (dával indexové informace o tom, jak něco udělat) A měl důvěrnou interakci (tj. naslouchal soukromým pocitům indexu) A měl pozitivní sociální interakci s indexem.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení účastníků indexu
- Hlásí pouze chování osob stejného pohlaví
- Hlášení, že jsou HIV pozitivní, měřeno self-reportem
- Hlášení, že se v posledním roce zapojili do chování, které je definováno jako „těžké“ fyzické týrání druhých na stupnici taktiky konfliktu
- V minulém roce se objevily zprávy, že někoho přiměly k sexuálním věcem, které on nebo ona dělat nechtěl, buď tím, že partnera držely na zemi, ubližovaly mu nebo mu nějakým způsobem vyhrožovaly
- Nelze nominovat alespoň jednoho způsobilého přítele k účasti na zásahu
- Zprávy, že někdy užili heroin, crack, kokain nebo metamfetaminy
- Uvádí závislost na alkoholu měřenou kladnými odpověďmi na 3 nebo více ze 7 otázek v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV) na základě kritérií látkové závislosti
- Uvádí závislost na marihuaně měřenou kladnými odpověďmi na 3 nebo více ze 7 otázek o kritériích závislosti na látkách založených na DSM-IV
- Hlásí, že je aktivním členem gangu
- Hlásí nebo je zaměstnancům známo, že se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční studie nebo studie související s biomedicínou nebo sítí ATN (Adolescent Trial Network)
- Pokud je žena, hlásí, že je v současné době březí
- Neochota podstoupit screening na sexuálně přenosné infekce (STI)
- Předchozí účast v této studii intervence buď jako index nebo jako člen sítě, jak bylo určeno přezkoumáním protokolů studie
Kritéria vyloučení účastníků sítě
- V současné době je romanticky zapletený s indexem, který ho/ji pojmenoval
- Měla někdy vaginální, orální nebo anální sex s indexem
- Hlásí pouze chování osob stejného pohlaví
- Hlášení, že jsou HIV pozitivní, měřeno self-reportem
- Hlášení, že se v posledním roce zapojili do chování, které je definováno jako „těžké“ fyzické týrání druhých na stupnici taktiky konfliktu
- V minulém roce se objevily zprávy o tom, že někoho přiměly k sexuálním věcem, které on nebo ona nechtěla dělat, buď tím, že partnera držely na zemi, ubližovaly mu nebo mu nějakým způsobem vyhrožovaly
- Zprávy, že někdy užili heroin, crack, kokain nebo metamfetaminy
- Uvádí závislost na alkoholu měřenou kladnými odpověďmi na 3 nebo více ze 7 otázek týkajících se kritérií závislosti na látkách založených na DSM-IV
- Uvádí závislost na marihuaně měřenou kladnými odpověďmi na 3 nebo více ze 7 otázek o kritériích závislosti na látkách založených na DSM-IV
- Sebe hlásí, že je aktivním členem gangu
- Hlásí nebo je zaměstnancům známo, že se v současné době účastní jakékoli jiné biomedicínské intervenční studie nebo studie související s ATN
- Pokud je žena, hlásí, že je v současné době březí
- Neochotný nechat se vyšetřovat na pohlavně přenosné choroby
- Předchozí účast na tomto studijním zásahu buď jako index nebo jako účastník sítě, jak bylo určeno přezkoumáním protokolů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kohorta se bude skládat až ze 4 účastníků indexu a 1–4 členů jejich sítě pro možný rozsah 8–16 subjektů v každé kohortě (v průměru 12 na kohortu).
Naprostá většina intervencí bude poskytnuta ženám i mužům společně, ale bylo by prospěšné a vhodné pro tuto dospívající populaci provádět určitá cvičení s oddělenými dvěma pohlavími.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem této studie fáze II je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 6-sezení v malých skupinách v síti vrstevníků mezi dospívajícími muži a ženami a jejich sítěmi přátelství.
Konečným cílem je otestovat intervenci v randomizované, pozorností kontrolované studii fáze III.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Latka, PhD, New York Academy of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATN 032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy